Estudio clínico aleatorizado, prospectivo y con enmascaramiento para el observador para investigar y comparar la eficacia clínica de cloroprocaína gel al 3 % y tetracaína colirio al 0,5 % como anestésicos tópicos para la facoemulsificación.

Fecha: 2020-06. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-001660-30.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio clínico aleatorizado, prospectivo y con enmascaramiento para el observador para investigar y comparar la eficacia clínica de cloroprocaína gel al 3 % y tetracaína colirio al 0,5 % como anestésicos tópicos para la facoemulsificación.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio clínico aleatorizado, prospectivo y con enmascaramiento para el observador para investigar y comparar la eficacia clínica de cloroprocaína gel al 3 % y tetracaína colirio al 0,5 % como anestésicos tópicos para la facoemulsificación.

INDICACIÓN PÚBLICA cirugía de cataratas.

INDICACIÓN CIENTÍFICA cirugía de cataratas.

CRITERIOS INCLUSIÓN Para poder ser incluidos en este estudio, los sujetos deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión:
1. Consentimiento informado firmado y fechado
2. Hombre o mujer ¿18 años de edad
3. Catarata senil o presenil
4. Tener programada una cirugía de cataratas, en un solo ojo a la vez (incisiones autosellantes corneales claras, facoemulsificación, cirugía de lente intraocular plegable con inyector).

CRITERIOS EXCLUSIÓN En el estudio no se incluirá a los pacientes que respondieron durante la visita de selección a UNO O MÁS de los siguientes criterios de exclusión:
Criterios oftálmicos de exclusión

Afecciones quirúrgicas en el ojo que se va a operar:
1. Cirugía combinada
2. Cirugía intraocular previa
3. Cirugías refractivas de córnea previas, menos de 6 meses antes de la selección

Afecciones no quirúrgicas en el ojo que se va a operar:
4. Catarata no senil o no presenil (p. ej.: catarata traumática, patológica o congénita)
5. Anomalías pupilares (irregularidad, etc.)
6. Sinequia del iris
7. Trastorno del movimiento ocular (nistagmo, etc.)
8. Dacrocistitis y todas las demás patologías del sistema de drenaje de lágrimas
9. Antecedentes de enfermedad ocular inflamatoria (iritis, uveítis, queratitis herpética)
10. Enfermedad corneal, epitelial, estromal o endotelial, residual o evolutiva (incluida la úlcera corneal y la queratitis punteada superficial)
11. Antecedentes de traumatismo, infección o inflamación oculares en los últimos 3 meses
12. Seudoexfoliación, síndrome exfoliativo
13. Inyecciones intravítreas durante los 7 días anteriores a la cirugía
14. PIO de más de 25 mmHg bajo tratamiento

Trastornos oftálmicos en el ojo contralateral:
15. Mejor agudeza visual corregida <1/10
16. Paciente ya incluido en el estudio para facoexéresis
17. Antecedentes de complicación quirúrgica oftálmica (edema macular cistoide,
etc.)

En el protocolo del estudio se definen otros criterios (Criterios de exclusión de carácter sistémico/no oftálmico, Criterios de exclusión específicos para las mujeres , Criterios de exclusión relativos a factores de carácter general, Criterios de exclusión relacionados con los tratamientos previos y concomitantes/tratamientos no farmacológicos).

VARIABLES PRINCIPALES La proporción de pacientes de cada grupo de tratamiento con una anestesia superficial
satisfactoria, sin ninguna suplementación en el punto cronológico T4.

VARIABLES SECUNDARIAS Variables de eficacia durante la cirugía:
- Anestesia superficial satisfactoria en los puntos T1, T2 y T3 de acuerdo con las preguntas al paciente sobre: Molestia del paciente en el ojo operado.
- Tiempo transcurrido hasta que se obtiene una anestesia suficiente (uso de pinzas).
- Tiempo total de anestesia
- Reflejo de parpadeo al echar una gota de agua al final de la cirugía
- Número de gotas suplementarias necesarias para obtener y/o mantener la anestesia
- Tratamientos suplementarios (anestesia general o analgesia sistémica intraoperatoria) necesarios para obtener y/o mantener la anestesia
- Duración total de la intervención
- Evaluación de la comodidad para el cirujano en cada fase del procedimiento quirúrgico
- Evaluación por parte del cirujano de la eficacia global de la anestesia

Variables de seguridad:
- Los síntomas oculares (dolor, irritación/ardor/escozor, fotofobia, sensación de cuerpo extraño) serán clasificados por los pacientes de acuerdo con la siguiente escala: 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
- Síntomas oculares objetivos (edema palpebral, quemosis, hiperemia conjuntival, secreción conjuntival, conjuntivitis fólico-papilar, puntuaciones de tinción corneal, células de la cámara anterior) evaluados mediante exploración con lámpara de hendidura, brote y otros signos oculares objetivos de acuerdo con la siguiente escala: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
Modificación del estado inicial de las siguientes evaluaciones:
- Exploración con lámpara de hendidura y prueba de tinción con fluoresceína
- Recuentos de células endoteliales (microscopia especular)
- Espesor corneal (paquimetría)
- Mejor agudeza visual corregida de lejos
- Oftalmoscopia
- Tensión intraocular
- Constantes vitales (tensión arterial y frecuencia cardíaca)
- Manifestación de AE
- Satisfacción del cirujano: La pregunta «¿Qué le parece la tolerancia global del producto del estudio?» se valorará usando la siguiente escala: 0 = muy satisfactoria, 1 = satisfactoria, 2 = no muy satisfactoria, 3 = insatisfactoria
- Satisfacción global del paciente en la Visita 3/Día 2 (cuestionario de 5 puntos leído por un observador enmascarado).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluación de la equivalencia del producto en investigación frente al producto de referencia, en términos de la proporción de pacientes con una anestesia superficial satisfactoria para la cirugía de cataratas, sin suplementación (véanse las definiciones a continuación) en el punto T4 (justo antes de la implantación de la lente intraocular)

Anestesia superficial satisfactoria y Suplementación viene definidas en el protocolo del estudio.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluación de la eficacia clínica y seguridad de cloroprocaína gel al 3 % frente a tetracaína colirio al 0,5 %.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN T4 = usto antes de la implantación de la lente intraocular.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Varios puntos de tiempo (durante y después de la cirugía).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 342.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 10/06/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 10/06/2020. FECHA DICTAMEN 09/06/2020. FECHA INICIO PREVISTA 15/06/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 10/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Sintetica S.A. DOMICILIO PROMOTOR Via Penate 5 CH-6850 Mendrisio. PERSONA DE CONTACTO Iris Pharma - Clinical Operations. TELÉFONO +33 4 93594959. FAX +33 4 93594960. FINANCIADOR Sintetica S.A. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: Clínica Privada Vissum Alicante

CENTRO 2: Clínica Oftalmológica Oftalvist Jerez

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: TETRACAINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Tetracaine 0.5 %. DETALLE 1 drop 3 times as topical anesthetics in phacoemulsification before surgery. PRINCIPIOS ACTIVOS TETRACAINE. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: CHLOROPROCAINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Chloroprocaine 3%. DETALLE 1 drops 3 times as topical anesthetics in phacoemulsification before surgery. PRINCIPIOS ACTIVOS CHLOROPROCAINE. FORMA FARMACÉUTICA Gel oftálmico. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.