Estudio clínico aleatorizado para evaluar el tratamiento de mantenimiento con el inmunomodulador MGN1703 en pacientes con carcinoma microcítico de pulmón extendido tras el tratamiento de primera línea basado en platino.

Fecha: 2014-08. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-003503-19.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio clínico aleatorizado para evaluar el tratamiento de mantenimiento con el inmunomodulador MGN1703 en pacientes con carcinoma microcítico de pulmón extendido tras el tratamiento de primera línea basado en platino.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio clínico aleatorizado para evaluar el tratamiento de mantenimiento con el inmunomodulador MGN1703 en pacientes con carcinoma microcítico de pulmón extendido tras el tratamiento de primera línea basado en platino.

INDICACIÓN PÚBLICA Carcinoma microcítico de pulmón.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Carcinoma microcítico de pulmón.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes de ambos sexos con CMP extendido de >= 18 años de edad que reciben quimioterapia de primera línea basada en platino
2. Histología de CMP o histología mixta si la histología de CMP es como mínimo del 80 %
3. Conclusión de 4 ciclos de tratamiento de primera línea con un régimen basado en platino y ninguna otra quimioterapia anterior
4. Evidencia documentados de respuesta tumoral (RP o RC) evaluada por el investigador al final del cuarto ciclo de quimioterapia de primera línea basada en platino mediante tomografía axial computerizada (TAC) o resonancia magnética (RMN)
5. Se permiten metástasis cerebrales solo después de radioterapia craneal, si son asintomáticas y no se requiere tratamiento continuo con esteroides o anticonvulsivos
6. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este (ECOG) de 0 o 1
7. Funcionamiento orgánico adecuado, con niveles de bilirrubina total, deshidrogenasa láctica [LDH], fosfatasa alcalina [FA], albúmina, creatinina, urea, electrolitos y coagulación <= 1,5 × límite superior de la normalidad (LSN), y con valores de aspartato aminotransferasa [AST] y alanina aminotransferasa [ALT] <= 2,5 × LSN en ausencia de metástasis hepáticas o ? 5,0 × LSN en presencia de metástasis hepáticas
8. Valores hematológicos adecuados: cifra absoluta de neutrófilos >= 1,5 × 109/l; cifra de trombocitos >= 100 × 109/l; cifra de leucocitos >= 3,0 × 109/l; linfocitos >= 1,0 × 109/l; hemoglobina >= 9,0 g/dl o 5,59 mmol/l
9. ? Hombres que hayan sido vasectomizados y mujeres que no sean fértiles (esto es, que sean posmenopáusicas por los menos 24 meses consecutivos o que hayan sido esterilizadas quirúrgicamente [histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ooforectomía bilateral]). Se pueden incluir pacientes fértiles de ambos sexos si utilizan durante el estudio un anticonceptivo eficaz con una tasa de fallo menor al 1% al año, por ejemplo, uso comprobado de anticonceptivos hormonales orales, implantados o inyectados; colocación de un dispositivo intrauterino o sistema intrauterino; o uso de métodos de barrera como el preservativo o el diafragma junto con un producto espermicida
10. Prueba de embarazo en sangre negativa para mujeres fértiles
11. Formulario de consentimiento informado firmado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Pacientes sin indicios de respuesta tumoral (RP o RC) al final del cuarto ciclo de quimioterapia basada en platino;
2. Enfermedades concomitantes significativas desde el punto de vista clínico que, en opinión del investigador, pudieran generar un riesgo inaceptable para el paciente si éste participara en el estudio;
3. Otra neoplasia maligna anterior o actual, salvo cáncer de vejiga superficial adecuadamente tratado, carcinoma cutáneo basocelular o espinocelular, u otro carcinoma del que el paciente lleve más de 3 años curado;
4. Antecedentes de meningitis carcinomatosa;
5. Síndrome paraneoplásico anterior o actual relacionado con el CMP;
6. Infecciones activas o no controladas en el momento de la aleatorización;
7. Anemia grave que requiere transfusiones de sangre repetidas;
8. Antecedentes de enfermedad autoinmunitaria o inmunodeficiencia;
9. Hipersensibilidad conocida a los oligonucleótidos o a los excipientes de la formulación;
10. Mujeres en período de gestación y/o lactancia;
11. Inmunoterapia sistémica de larga duración o medicación inmunosupresora distinta de esteroides en las 6 semanas anteriores a la administración del tratamiento del estudio; o tratamiento continuo con esteroides en las 2 semanas anteriores a la administración del tratamiento del estudio;
12. Administración de antibioterapia en las 2 semanas anteriores a la administración del tratamiento del estudio;
13. Administración concurrente de terapia molecular dirigida;
14. Seropositividad al VIH o infección activa por virus de hepatitis B o C;
15. Cirugía mayor programada durante el estudio, excepto toracotomía;
16. Participación en otro estudio clínico con otros fármacos experimentales en los 28 días anteriores a la administración del tratamiento del estudio, o tratamiento con un fármaco antineoplásico experimental en los 12 meses anteriores a la administración del tratamiento del estudio;
17. Vacuna 1 mes antes de la administración del tratamiento del estudio;
18. Cualquier afección física, mental, psicológica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, impediría al paciente terminar el estudio o entender la información para el paciente;
19. Presencia de drogodependencia y/o alcoholismo.

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia Global (SG) desde la fecha de aleatorización.

VARIABLES SECUNDARIAS - SG desde el inicio del primer ciclo de la quimioterapia de inducción (SG1);
- Supervivencia sin progresión (SSP) desde la fecha de aleatorización con progresión evaluada de conformidad con los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST), versión 1.1, y los criterios de respuesta inmunitaria (CRi);
- SSP desde el inicio del primer ciclo de la quimioterapia de inducción (SSP1) evaluada según los criterios RECIST 1.1 y CRi;
- Mejor tasa de respuesta objetiva (TRO) con respuesta clínica evaluada según los criterios RECIST 1.1 y CRi.
- Calidad de vida (CdV) medida con la Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) en cada estadio;

Las siguientes evaluaciones de seguridad se consideran criterios secundarios de evaluación:
? Perfil de seguridad de MGN1703 en términos de incidencia de acontecimientos adversos (AA) clasificados de acuerdo con los Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos del National Cancer Institute (NCI CTC versión 4.03);
? Autoinmunidad de MGN1703 en términos de anticuerpos antinucleares (AAN).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluación de la eficacia y la seguridad de MGN1703 administrado dos veces a la semana por vía subcutánea (s.c.) como tratamiento de mantenimiento secuencial en pacientes con carcinoma microcítico de pulmón (CMP) extendido que lograron como mínimo una remisión parcial (RP) después de la quimioterapia de primera línea basada en platino.

OBJETIVO SECUNDARIO NA.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Fin del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Fin del estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 100.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 01/08/2014. FECHA DICTAMEN 16/10/2015. FECHA INICIO PREVISTA 20/10/2014. FECHA INICIO REAL 20/10/2014. FECHA FIN ESPAÑA 08/08/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 18/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Mologen AG. DOMICILIO PROMOTOR Fabeckstraße 30 14195 Berlin. PERSONA DE CONTACTO Mologen AG - Sponsor. TELÉFONO 49 030 8417880. FINANCIADOR Mologen AG. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 2: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO MGN1703. CÓDIGO dSLIM-30L1. DETALLE MGN1703 will be given for a maximum of 2 years. PRINCIPIOS ACTIVOS Not yet available. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.