Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia y seguridad de dos pautas de inducción con adalimumab en pacientes con enfermedad de Crohn moderada o muy activa y evidencia de ulceración de la mucosa.

Fecha: 2014-06. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-001746-33.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio ciego, para evaluar la eficacia y seguridad de dos pautas con adalimumab en pacientes con enfermedad activa de Crohn de moderada a severa y evidencia de ulceración de la mucosa.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia y seguridad de dos pautas de inducción con adalimumab en pacientes con enfermedad de Crohn moderada o muy activa y evidencia de ulceración de la mucosa.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad de Crohn.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad de Crohn.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1) Varones y mujeres con una edad comprendida entre ? 18 y ? 75 años antes de iniciar el tratamiento del estudio.

2) Diagnóstico de enfermedad colonica, ileocolonica o ileal de Crohn durante 3 meses o más antes de iniciar el tratamiento del estudio y confirmada mediante endoscopia durante el período de selección.

3) Indice de actividad Enfermedad de Crohn (CDAI) ? 220 y ? 450 antes de iniciar el tratamiento a pesar del tratamiento previo o concurrente con corticoides orales e inmunodepresores.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1) El paciente tiene un diagnóstico actual de colitis ulcerosa o colitis indeterminada.
2) El paciente se ha sometido a resecciones quirúrgicas intestinales en los últimos 6 meses o se está planificando una resección en algún momento mientras está inscrito en el estudio.
3) El paciente tiene una estenosis intestinal.
4) El paciente tiene un absceso abdominal o perianal.
5) El paciente tiene una ostomía o bolsa ileoanal
6) El paciente tiene TB activa.

VARIABLES PRINCIPALES Proporción de pacientes que logran la remisión clínica en la semana 4 y porcentaje de pacientes que han conseguido una respuesta en la endoscopia en la semana 12.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Remisión clínica en la semana 12
2. Proporción de pacientes con respuesta endoscópica en la semana 12.
3. Proporción de pacientes con respuesta clínica en la semana 4.
4. Porcentaje de pacientes con respuesta clínica en semana 12.
5. Proporción de pacientes con respuesta endoscópica en la semana 12..
6. Cambio en el cuestionario IBDQ con respecto al inicio en la semana 4.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de dos pautas de inducción con Adalimumab en lograr la remisión clínica en la semana 4 y una mejoría en la endoscopia en la Semana 12 en pacientes con enfermedad activa de Crohn de moderada a severa y evidencia de ulceración de la mucosa.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la seguridad y eficacia de dos pautas de inducción con Adalimumab en la disminución de los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn en la semana 12.

Evaluar la farmacocinética (FC) e inmunogenia de dos pautas de inducción con adalimumab después de la administración subcutánea (SC).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 4 y Semana 12.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 4 y 12 dependiendo de los endpoints.

JUSTIFICACION Estudio que evalua la eficacia y seguridad de dos pautas de inducción en pacientes con enfermedad de Chron(CD) de moderada a muy activa. La comunidad clínica tenía el deseo de conseguir mayores niveles de eficacia en CD no sólo mejorando los síntomas asociados a CD sino también mejorando la apariencia de la mucosa intestinal como se visualiza en endoscopia. La mejora en la apariencia de la mucosa intestinal es más difícil que lograr la mejoría sólo en los síntomas ya que requiere reducir la extensión de la ulceración de la mucosa. Para mejorar la posibilidad de lograr este objetivo de eficacia más estricto, se requiere un tratamiento más intensivo con adalimumab. Podrán participar tanto mujeres como hombres entre 18-75 años con CD en el momento del reclutamiento. El estudio puede llevar 15 semanas (3 semanas de selección, 12 semanas de tratamiento) con una llamada de seguimiento de 70 días posteriores.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 300.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 23/06/2014. FECHA DICTAMEN 05/08/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/07/2014. FECHA INICIO REAL 09/11/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 27/02/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall SL6 4XE Maidenhead. PERSONA DE CONTACTO EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO +34 901 20 01 03. FINANCIADOR NA. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 7: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN. LOCALIDAD CENTRO LEÓN. PROVINCIA LEÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo.

CENTRO 8: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA. LOCALIDAD CENTRO PONTEVEDRA. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe. NOMBRE CIENTÍFICO adalimumab. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Adalimumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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