ESTUDIO DE FASE III, MULTICÉNTRICO, RANDOMIZADO, CON DOBLE ENMASCARAMIENTO, CONTROLADO CON COMPARADOR ACTIVO, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE FARICIMAB EN PACIENTES CON DEGENERACIÓN MACULAR ASOCIADA A LA EDAD NEOVASCULAR (TENAYA).

Fecha: 2019-03. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-002152-32.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio apra evaluar eficacia y seguridad de Faricimab en pacientes con Degeneración macular asociada a la edad Neovascular (Tenaya).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO DE FASE III, MULTICÉNTRICO, RANDOMIZADO, CON DOBLE ENMASCARAMIENTO, CONTROLADO CON COMPARADOR ACTIVO, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE FARICIMAB EN PACIENTES CON DEGENERACIÓN MACULAR ASOCIADA A LA EDAD NEOVASCULAR (TENAYA).

INDICACIÓN PÚBLICA DMAEn también conocida como Degeneración macular asociada a la edad(DMAE),una condición médica que puede resultar en la distorsión y perdida de la visión central de forma potencialmente irreversible.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Degenaración macular asociada a la edad neovascular (DMAEn).

CRITERIOS INCLUSIÓN -Edad >= 50 años
- Ser capaces de cumplir los requisitos del protocolo del estudio
- Las mujeres potencialmente fértiles deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual o a usar métodos anticonceptivos, durante el período de tratamiento y como mínimo, hasta 3 meses después de la administración de la última dosis del tratamiento del estudio
-No haber recibido previamente tratamiento para la NVC secundaria a DMAE (DMAEn) en el ojo a estudio
- MAVC de 20/32 a 20/320 (de 78 a 24 letras) en el ojo a estudio al inicio del tratamiento.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Presión arterial no controlada
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que tengan intención de quedarse embarazadas durante el estudio
- Neurovascularización coroidea (NCV)por causas distintas de DMAE en el ojo a estudio
-Antecedentes de cualquier patología macular no relacionada con la DMAE que afecte a la visión o contribuya a la presencia de líquido intrarretiniano o subretiniano en el ojo a estudio
-Presencia de coriorretinopatía serosa central en la visita de selección
-Desgarro del epitelio pigmentario retiniano que afecte a la mácula, el día 1 en el ojo a estudio
-Evidencia de lo siguiente en AF/CFP:
oHemorragia subretiniana en > 50% del área total de la lesión y/o que afecte a la fóvea
oFibrosis o atrofia en > 50% del área total de la lesión y/o que afecte a la fóvea
-Cualquier afección intraocular concurrente en el ojo a estudio que, en opinión del investigador, pudiera reducir el potencial de mejoría visual o requerir intervención médica o quirúrgica durante el estudio
-Hemorragia vítrea presente el día 1 en el ojo a estudio
-Glacoma no controladoen el ojo a estudio
-Equivalente esférico del error refractivo que demuestre miopía de más de 8 dioptrías en el ojo a estudio
-Cualquier tratamiento previo o concomitante para la NVC o anomalías de la interfase
vitreomacular en el ojo a estudio
-Cualquier cirugía para cataratas o tratamiento con esteroides o capsulotomía con láser YAG para las complicaciones de la cirugía para cataratas en el ojo a estudio en los 3 meses previos al día 1
-Cualquier otra cirugía intraocular en el ojo a estudio
-Tratamiento previo farmacológico o IVT periocular para otras enfermedades retinianas
-Administración previa de faricimab IVT en cualquier ojo
-Inflamación ocular activa o infección ocular o periocular presuntiva o activa en cualquier ojo el día 1.

VARIABLES PRINCIPALES 1. Cambio respecto al estado basal en la MAVC basándose en el promedio registrado en las semanas 40, 44 y 48.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Cambio respecto al estado basal en la MAVC en el transcurso del tiempo
2. Proporción de pacientes en los que se consigue una ganancia de >= 15, >=10, >= 5 o >= 0 letras en la MAVC respecto al estado basal, en el transcurso del tiempo
3.Proporción de pacientes en los que se consigue evitar una pérdida de >= 15, >= 10, >= 5 o > 0 letras en la MAVC respecto al estado basal, en el transcurso del tiempo
4. Proporción de pacientes con MAVC 20/40 o mejor en equivalentes de Snellen, en el transcurso del tiempo
5. Proporción de pacientes en los que se consigue una ganancia de >= 15 letras o alcanzan una MAVC de >= 84 letras en el transcurso del tiempo
6.Proporción de pacientes con MAVC 20/200 o peor en equivalentes de Snellen, en el transcurso del tiempo
7. Proporción de pacientes tratados a diferentes intervalos en las semanas 48, 60 y 112
8. Número de inyecciones del fármaco del estudio administradas hasta las semanas 48, 60 y 112
9.Cambio respecto al estado basal en el CST basándose en el promedio de las semanas 40, 44 y 48
10. Cambio respecto al estado basal en el CST en el transcurso del tiempo
11. Proporción de pacientes con ausencia de líquido intrarretiniano en el transcurso del tiempo
12. Proporción de pacientes con ausencia de líquido subretiniano en el transcurso del tiempo
13. Proporción de pacientes con ausencia de líquido intrarretiniano y subretiniano en el transcurso del tiempo
14. Proporción de pacientes con ausencia de quistes intrarretinianos en el transcurso del tiempo
15. Proporción de pacientes con ausencia de desprendimiento de epitelio pigmentario en el transcurso del tiempo
16. Cambio respecto al estado basal en el área total de la lesión de NVC en las semanas 48 y 112
17. Cambio respecto al estado basal en el área total de fuga de NVC en las semanas 48 y 112
18. Incidencia y severidad de los acontecimientos adversos oculares
19. Incidencia y severidad de los acontecimientos adversos extraoculares
20. Concentración plasmática de faricimab en el transcurso del tiempo
21. Presencia de ADA durante el estudio, en relación con su prevalencia en el período basal
22. Relación entre el estado de ADA y las variables de eficacia, seguridad o FC.

OBJETIVO PRINCIPAL ¿ Evaluar la eficacia de las inyecciones intravitreas (IVT) de faricimab con el cambio de mejor agudeza visual corregida (MAVC).

OBJETIVO SECUNDARIO ¿Evaluar la eficacia de faricimab basándose en las variables de valoración de la MAVC adicionales
¿Evaluar la frecuencia de administración del fármaco del estudio
¿Evaluar la eficacia de faricimab basándose en las variables de valoración anatómicas utilizando tomografía de coherencia óptica (OCT) y angiografía con fluoresceína (AF)
¿Evaluar la seguridad y la tolerabilidad ocular y extraocular de faricimab
¿Definir la farmacocinética sistémica de faricimab
¿Evaluar la respuesta inmune a faricimab
¿Evaluar los efectos potenciales de los anticuerpos antifármaco (ADA).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1. Basal (Dia 1), semanas 40, 44 y 48.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1-6. De basal a la semana 112
7-8 Semanas 48,60 y 112
9-15. De basal a la semana 112
16-17. Basal, semana 48 y 112
18-19 Hasta la semana 112
20. Semanas 1, 4, 16, 20, 48, 76 y 112
21-22. Semanas 1, 4, 20, 48, 76 y 112.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 640.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 27/03/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 25/03/2019. FECHA DICTAMEN 12/03/2019. FECHA INICIO PREVISTA 14/03/2019. FECHA INICIO REAL 09/04/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 05/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Roche Farma S.A.(Soc. Unipersonal)que realiza el ensayo en España y que actua como representante F.Hoffmann-La Roche LTD. DOMICILIO PROMOTOR Grenzacherstrasse 124 4070 Basel. PERSONA DE CONTACTO F. Hoffmann-La Roche LTD - Trial Information Support Line-TISL. TELÉFONO +34 91 3253700. FAX . FINANCIADOR F.Hoffmann La-Roche Ltd - Basel. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 09/04/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL DOS DE MAIG

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DOS DE MAIG. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 30/05/2019.

CENTRO 3: Instituto Oftalmológico Gómez-Ulla

NOMBRE CENTRO Instituto Oftalmológico Gómez-Ulla. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 05/06/2019.

CENTRO 4: Oftalvist valencia

NOMBRE CENTRO Oftalvist valencia. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 20/05/2019.

CENTRO 5: Vissum Madrid

NOMBRE CENTRO Vissum Madrid. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 26/04/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI GENERAL DE CATALUNYA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GENERAL DE CATALUNYA. LOCALIDAD CENTRO Sant Cugat del Vallès. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/03/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/03/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Aflibercept

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Eylea. DETALLE 112 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Aflibercept. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: not available

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Faricimab. CÓDIGO RO6867461/F06. DETALLE 112 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS not available. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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