Estudio aleatorizado, unicentríco, paralelo para evaluar la eficacia de dapagliflozina en la reducción de la presión arterial central en comparación con glimepirida en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 y control glucémico inadecuado.

Fecha: 2016-09. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-001237-27.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio aleatorizado, unicentríco, paralelo para evaluar la eficacia de dapagliflozina en la reducción de la presión arterial central en comparación con glimepirida en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 y control glucémico inadecuado.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, unicentríco, paralelo para evaluar la eficacia de dapagliflozina en la reducción de la presión arterial central en comparación con glimepirida en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 y control glucémico inadecuado.

INDICACIÓN PÚBLICA Diabetes Tipo 2.

INDICACIÓN CIENTÍFICA .

CRITERIOS INCLUSIÓN NA.

CRITERIOS EXCLUSIÓN NA.

VARIABLES PRINCIPALES NA.

VARIABLES SECUNDARIAS NA.

OBJETIVO PRINCIPAL .

OBJETIVO SECUNDARIO NA.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN NA.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN NA.

JUSTIFICACION El valor pronóstico de la presión sistólica / diastólica central, la presión central del pulso y la IA ha sido bien demostrado, en primer lugar después del estudio CAFÉ, con 2073 sujetos hipertensos y seguimiento de 3,4 años. También evidenció un mayor valor pronóstico de la presión arterial central en comparación con la presión arterial periférica. Un año después, el estudio STRONG mostró que la presión del pulso central era un factor de riesgo cardiovascular independiente, así como un mayor valor pronóstico comparado con la presión de pulso periférica (relación de Peligro: 1,1510 mmHg Vs 1,10 mmHg; X2: 13,4; p <0,001). Los sujetos con mayor presión arterial central y presión de pulso central mostraron mayor incidencia de eventos cardiovasculares. Esta superioridad de la presión central frente a las medidas periféricas para predecir eventos cardiovasculares también se ha evidenciado en la población general o en personas mayores.
Finalmente, también se ha evidenciado que la dapagliflozina reduce modestamente la presión arterial sistólica en pacientes con DM2 que en su mayoría recibían tratamiento para la hipertensión. A pesar de que la presión arterial sigue siendo el método estándar principal para la detección, diagnóstico y tratamiento de la hipertensión, también se ha demostrado que la monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) estima mejor el riesgo cardiovascular y el daño de órganos diana que la presión arterial. Todavía no está claro los efectos sobre 24 horas de reducción de la presión arterial con inhibidores de SGLT-2.
Los efectos de los inhibidores de SGLT2 sobre la reducción de la presión arterial central no han sido documentados.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 14/09/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 01/09/2016. FECHA DICTAMEN 30/08/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/08/2016. FECHA INICIO REAL 22/02/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 22/03/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Instituto Gallego de Medicina Vascular (IGAMEVAS S.L.). DOMICILIO PROMOTOR Lugar Tarrío Recesende 15886 TEO. PERSONA DE CONTACTO Instituto Gallego de Medicina Vascular (IGAMEVAS S.L.) - IGAMEVAS SL. TELÉFONO 34 981 951 255. FAX 34 981 951 706. FINANCIADOR AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE LA ESPERANZA. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 22/03/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Dapagliflozin

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Dapagliflozin. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Dapagliflozin. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: GLIMEPIRIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Glimepirida. NOMBRE CIENTÍFICO GLIMEPIRIDA. CÓDIGO 653612. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS GLIMEPIRIDE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.