ESTUDIO PROSPECTIVO Y RANDOMIZADO PARA LA VALORACIÓN DE LA ESTIMULACIÓN OVÁRICA CONTROLADA CON CORIFOLITROPINA ALFA, EN PACIENTES CON ESPERADA O POBRE RESPUESTA OVÁRICA, EN CICLOS DE FECUNDACIÓN IN VITRO.

Fecha: 2013-08. Area: Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-002027-42.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio aleatorizado para la estimulación de los ovarios en mujeres con esperada o pobre respuesta de los ovarios.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO PROSPECTIVO Y RANDOMIZADO PARA LA VALORACIÓN DE LA ESTIMULACIÓN OVÁRICA CONTROLADA CON CORIFOLITROPINA ALFA, EN PACIENTES CON ESPERADA O POBRE RESPUESTA OVÁRICA, EN CICLOS DE FECUNDACIÓN IN VITRO.

INDICACIÓN PÚBLICA Mujeres con baja respuesta de su ovarios.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Mujeres que cumplen con el criterio de Bolonia de infertilidad.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes ? 18 años de edad.
Pacientes que hayan firmado previamente el consentimiento para participar en este estudio.
Pacientes que presenten uno de los siguientes factores:
1. Tengan antecedente de tratamiento quirúrgico o médico como factor de riesgo de POR.
2. Hayan tenido una pobre respuesta ovárica en respuesta a la EOC (Ciclo previo, tras estimulación convencional, con ? 3 ovocitos)
3. Se espere una pobre respuesta ovárica por tener test de reserva ovárica anormales: AMH < 1,1 ng/ml (< 8 pM) ó RFA < 7.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Anovulación.
- Paciente con factor tubárico, no tratado
- Paciente con patología uterina, no tratada.
- Parejas con factor masculino severo, recuento en fresco < 5 mill/ml, y con azoospermia en la que se utilicen espermatozoides del paciente, epididimarios o testiculares.
- Pacientes con IMC > 28.

VARIABLES PRINCIPALES Evolutionary pregnancy rate / cycle
Number of metaphase II oocytes / patient.

VARIABLES SECUNDARIAS ? Valoración de las características de las pacientes: edad, IMC.
? Valoración de efectos adversos del ELONVA 150.
? Valoración de la respuesta a la EOC mediante:
- tasa de cancelación
- dosis total de gonadotropinas empleada.
- días necesarios de estimulación.
- niveles séricos de estradiol en día de hCG.
- número de folículos puncionados.
- número de ovocitos obtenidos.
- tasa de fecundación.
- número de embriones viables a las 48h de la fecundación. Calidad embrionaria.
- número de embriones transferidos
- número de embriones congelados.
- tasa de implantación.
- tasa de gestación/ciclo iniciado
- tasa de gestación/captación ovocitaria
- tasa de gestación/transferencia embrionaria
- tasa de aborto

? Valoración de marcadores predictores de POR previos a la estimulación. Relacionando valores de AMH y RFA con nº ovocitos obtenidos y tasa de gestación evolutiva.
? Valoración de coste-efectividad para comprobar si existen diferencias económicas entre ambas ramas en relación al nºde ovocitos metafase II por paciente y a la tasa de gestación evolutiva por ciclo.

OBJETIVO PRINCIPAL Investigar la eficiencia de la EESTIMULACION OVARTICA CONTROLADA mediante corifolitropina alfa, en pacientes con esperada o pobre respuesta ovárica que se someten a FIV/ICSI mediante.

OBJETIVO SECUNDARIO Investigar la eficiencia, efectividad y seguridad de la EOC mediante CFA, en pacientes con esperada o pobre respuesta ovárica que se someten a FIV/ICSI.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Durante la gestación.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Durante la gestación.

JUSTIFICACION El perfil de equivalencia y seguridad de la CFA (principio activo de ELONVA®) parece ser una alternativa a las inyecciones diarias de FSHr, según Cochrane, en pacientes normorespondedoras sometidas a estimulación ovárica en los ciclos de tratamiento de FIV/ICSI. Se necesita investigar más para determinar si la acción prolongada de FSH es segura y eficaz para su uso en mujeres con baja y alta respuesta (Mahmoud Youssef MA et al2012; Pouwer AW et al2012).

La EOC con CFA produce significativamente mayor número de ovocitos, en comparación con la FSHr diaria, en pacientes normorespondedoras. Probablemente se debe a niveles de FSH más elevados durante los primeros días de estimulación (Devroey et al.2004; Devroey et al.2009). El uso de CFA podría ser beneficioso en pacientes con respuesta deficiente a la EOC, en las que el número de ovocitos recuperados es determinante para el éxito del tratamiento.

Se han publicado dos estudios (Kyrou et al.2012; Polyzos et al.2013) en pacientes con POR sometidas a ciclos de FIV, en los que comparan los resultados tras la ECO con CFA vs FSHr diaria, demostrando retrospectiva y prospectivamente que la CFA (150 µg) parece ser al menos tan efectiva como la hMG o FSHr diaria (300-450 UI).

Algunas publicaciones demuestran que la asociación de LH y FSH puede mejorar la calidad embrionaria y lograr una mejor tasa de gestación, esta última sin significación estadística, en pacientes normorespondedoras (Requena et al.2010). Recientemente se ha reportado este efecto beneficioso en pacientes con POR tratadas con CFA y hMG (Polyzos et al.2013).

El tratamiento para FIV contribuye a la carga física y psicológica que sufren las pacientes con infertilidad, y el exceso de estrés emocional es una de las razones más importantes para la interrupción de los tratamientos (Cousineau and Domar, 2007). La EOC con CFA simplifica el tratamiento, reduce la administración de inyecciones diarias, y puede contribuir a disminuir la carga emocional en las pacientes.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 14/08/2013. FECHA DICTAMEN 25/06/2013. FECHA INICIO PREVISTA 01/07/2013. FECHA INICIO REAL 30/09/2013. FECHA FIN ESPAÑA 24/03/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 24/09/2019. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 07/09/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR INSTITUTO DE INVESTIGACION SANITARIA LA FE. DOMICILIO PROMOTOR AV. FERNANDO ABRIL MARTORELL,106 46026 VALENCIA. PERSONA DE CONTACTO UREC. TELÉFONO 34 96 1246611. FAX 34 96 1246620. FINANCIADOR NA. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 11/09/2017. FECHA CIERRE 29/03/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: CORIFOLLITROPIN ALFA

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN ELONVA®. DETALLE 150. PRINCIPIOS ACTIVOS CORIFOLLITROPIN ALFA. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC G03GA - GONADOTROFINAS.

MEDICAMENTO 2: MENOTROPHIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN MENOPUR. DETALLE 12 days. PRINCIPIOS ACTIVOS MENOTROPHIN. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC G03GA02 - GONADOTROFINA HUMANA DE MENOPAUSICAS.

Fuente de datos: REEC.