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Estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico, ciego para la dosis, para evaluar la eficacia y seguridad de JNJ-70033093 (BMS-986177), un inhibidor oral del factor XIa, frente a enoxaparina subcutánea en sujetos sometidos a cirugía programada de reemplazo total de rodilla.

Fecha: 2019-07. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-004237-32.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de JNJ-70033093 (BMS-986177) frente a enoxaparina subcutánea en sujetos sometidos a cirugía programada de reemplazo total de rodilla.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico, ciego para la dosis, para evaluar la eficacia y seguridad de JNJ-70033093 (BMS-986177), un inhibidor oral del factor XIa, frente a enoxaparina subcutánea en sujetos sometidos a cirugía programada de reemplazo total de rodilla.

INDICACIÓN PÚBLICA Prevención de formación de coágulos sanguíneos después de la cirugía de reemplazo de rodilla.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Tromboembolismo en sujetos sometidos a cirugía programada de reemplazo total de rodilla.

CRITERIOS INCLUSIÓN Varón o mujer.
50 años de edad o más.
Médicamente estable y apto para la profilaxis con anticoagulantes según lo determinado por el investigador en función de la exploración física, la historia clínica y las constantes vitales obtenidas como parte de la selección para la cirugía de RTR programada.
Médicamente estable y apto para la profilaxis con anticoagulantes en función de las pruebas de laboratorio clínico realizadas como parte del estándar de atención médica local y del proceso de selección para la cirugía de RTR programada. Si los resultados de las pruebas del laboratorio están fuera de los intervalos de referencia normales, el sujeto puede ser inscrito, siempre que el investigador juzgue que las anomalías o desviaciones de la normalidad no son clínicamente significativas o que son adecuadas y razonables para la población del estudio. Esta determinación debe registrarse en los documentos originales del sujeto y el investigador debe añadir sus iniciales.
Tiene planes de someterse a una intervención quirúrgica de RTR primaria unilateral.
Debe firmar un formulario de consentimiento informado (FCI) que indique que entiende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que está dispuesto a participar en mismo.
Una mujer fértil debe dar negativo en un análisis de embarazo en orina o en suero de alta sensibilidad (¿gonadotropina coriónica humana [¿-hCG]) hasta 2 días antes de la administración del fármaco del estudio.
Las mujeres deben satisfacer los siguientes requisitos (según se define en la Sección 10.5, Apéndice 5, Directrices de anticoncepción y barrera y recopilación de información sobre el embarazo).
a. No fértiles, o
b. Fértiles pero:
o Practican un método anticonceptivo altamente efectivo (tasa de fallos de < 1 % por año cuando se usa de forma sistemática y correcta) y aceptan seguir practicándolo mientras sigan tomando el fármaco del estudio JNJ-70033093, más 5 semividas del fármaco del estudio, más 30 días (duración del ciclo ovulatorio) para un total de 32 días una vez finalizado el tratamiento. Algunos ejemplos de métodos anticonceptivos altamente efectivos se detallan en la Sección 10.5, Apéndice 5, Directrices de anticoncepción y barrera y recopilación de información sobre el embarazo.
o Pruebas de embarazo (en suero u orina) antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio.
Las mujeres deben comprometerse a no donar óvulos (ovocitos) con fines de reproducción asistida durante el estudio y durante un período de 32 días después de tomar la última dosis.
Los sujetos varones debe utilizar un preservativo cuando mantengan cualquier actividad sexual con una mujer fértil durante el estudio y durante el tratamiento con JNJ-70033093, más 5 semividas del fármaco del estudio, más 90 días (duración de la regeneración del esperma) para un total de 92 días una vez finalizado el tratamiento. Los sujetos varones también deben ser informados de que su pareja femenina debe usar un método anticonceptivo altamente eficaz, ya que el preservativo podría romperse o tener fugas. Este criterio no se aplica a sujetos varones asignados al azar a enoxaparina.
Los sujetos varones deben comprometerse a no donar esperma con fines reproductivos durante el estudio y durante todo el tratamiento con JNJ-70033093, más 5 semividas del fármaco del estudio, más 90 días (duración de la regeneración del esperma) para un total de 92 días una vez finalizado el tratamiento. Este criterio no se aplica a sujetos varones asignados al azar a enoxaparina.
Deben comprometerse a cumplir con las restricciones de estilo de vida (Sección 5.3, Consideraciones sobre el estilo de vida) especificadas en este protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Antecedentes de cualquier afección para la cual, y opinión del investigador, se desaconseje el uso de heparina de bajo peso molecular (p. ej., antecedentes de reacción alérgica previa, aclaramiento de creatinina < 30 ml/minuto).
Antecedentes de insuficiencia hepática grave.
Procedimiento planeado de revisión bilateral o unicompartimental.
Analgesia epidural posoperatoria con catéter epidural programada.
¿ Si se utilizó un catéter epidural, debe retirarse al menos 5 horas antes de la administración posoperatoria del fármaco del estudio.
¿ Si las dosis preoperatorias de JNJ-70033093 se administran después del análisis intermedio, todos los sujetos solo podrán ser aleatorizados si hay programado un bloqueo nervioso y/o anestesia general.
No pueden someterse a una venografía (por ejemplo, debido a una alergia al agente de contraste, a un acceso venoso deficiente o a una insuficiencia renal que pudiera aumentar el riesgo de neuropatía inducida por el medio de contraste).
EP o TVP previas confirmadas en alguna de las extremidades inferiores.
Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a JNJ-70033093 o a sus excipientes (consultar el manual del investigador).
Contraindicaciones para el uso o alergias, hipersensibilidades o intolerancias conocidas, o intolerancia a la enoxaparina según la información la información de la prescripción local.
Cualquier enfermedad que requiera terapia antitrombótica crónica (p. ej., fibrilación auricular, válvula cardíaca mecánica, intervención coronaria reciente), excepto aspirina, ¿ 100 mg al día.
Uso de inhibidores potentes del CYP3A4/P-gp o inductores potentes del CYP3A4/P-gp en los 7 días previos a la aleatorización o necesidad de un tratamiento concomitante oral o IV continuado con inhibidores potentes del CYP3A4/P-gp o inductores potentes del CYP3A4/P durante el tratamiento.
Han recibido alguno de los tratamientos no permitidos que se indican en la Sección 6.5, Tratamientos concomitantes, antes de recibir la primera dosis programada del fármaco del estudio.
Uso programado de la compresión neumática intermitente después de recibir la primera dosis posoperatoria del fármaco del estudio.
Han tomado un fármaco de un estudio de investigación (incluidas vacunas experimentales) han usado un dispositivo médico invasivo en investigación en los 60 días anteriores a la primera dosis programada del fármaco del estudio, o están actualmente inscritos en un estudio de investigación.
Cualquier enfermedad para la cual, en opinión del investigador, la participación no redunde en el mejor interés del sujeto (por ejemplo, que ponga en peligro su bienestar) o que pudiera evitar, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
Hay una intervención quirúrgica programada (excepto la RTR del estudio) durante el tiempo que se espera que el sujeto participe en el estudio, para la cual fuera necesario interrumpir la terapia anticoaguladora.
El sujeto ha sido previamente asignado al azar en este estudio o ha participado en anteriores estudios con JNJ-70033093.
Empleados del investigador o del centro del estudio, con participación directa en el estudio propuesto o en otros estudios bajo la dirección de ese investigador o centro del estudio, así como familiares de los empleados o del investigador.
En el momento de la firma del consentimiento informado, el sujeto no está de acuerdo con el seguimiento de las visitas programadas del estudio ni en permitir el contacto telefónico con medios alternativos de contacto del sujeto (por ejemplo, los hijos del sujeto, su cónyuge, su pareja, el cuidador, el representante legal, un profesional de la medicina) cuando sea necesario y hasta el final del estudio, si el sujeto abandona el estudio prematuramente.

VARIABLES PRINCIPALES TEV total durante el período de tratamiento hasta el momento de la venografía según la evaluación del CAC. La prueba de eficacia se logra al mostrar una respuesta positiva a la dosis o al lograr una tasa de acontecimientos de TEV total inferior al 30 % en el grupo de dosis combinado.

VARIABLES SECUNDARIAS El criterio de valoración compuesto de cualquier acontecimiento hemorrágico en el tratamiento. Cualquier hemorragia se definirá como la combinación de acontecimientos hemorrágicos importantes, no importantes pero clínicamente relevantes, o mínimos, conocidos por el CAC. Los acontecimientos hemorrágicos importantes y los no importantes pero clínicamente relevantes se evaluarán de acuerdo a los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) modificados para el entorno quirúrgico.
VTE total según la evaluación del CAC hasta la semana 6.
Aparición del criterio de valoración combinado de cualquier evento hemorrágico, el criterio de valoración combinado de acontecimientos hemorrágicos importantes, o no importantes pero clínicamente relevantes, y los componentes individuales del criterio de valoración combinado de cualquier hemorragia según la evaluación del CAC hasta la Semana 6.
VTE importante según la evaluación del CAC durante el período de tratamiento y hasta la semana 6.
TEV total y cualquier hemorragia según la evaluación del CAC durante el período de tratamiento y durante todo el período del estudio (6 semanas).
Todos los componentes individuales del criterio de valoración de eficacia principal según la evaluación del CAC durante el período de tratamiento y durante todo el período del estudio (6 semanas).
Estimación de los parámetros de FC y de los efectos de los valores demográficos y analíticos (p. ej., peso corporal, edad, sexo, función renal) en la FC de JNJ-70033093.
Estimación de la relación entre los niveles de exposición de JNJ-70033093 y la probabilidad de TEV total durante el período de tratamiento hasta el momento de la venografía, así como la probabilidad del criterio de valoración combinado de acontecimientos hemorrágicos importantes, o no importantes pero clínicamente relevantes, y los componentes individuales del criterio de valoración combinado de cualquier acontecimiento hemorrágico durante el tratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar la eficacia de JNJ-70033093 en la prevención de acontecimientos de TEV total (TVP proximal y/o distal [asintomática confirmada por evaluación venográfica o confirmada objetivamente por los síntomas], EP no mortal), o de cualquier fallecimiento que se produzca durante el período de tratamiento.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la respuesta a la dosis de JNJ-70033093 para la aparición del criterio de valoración de cualquier acontecimiento hemorrágico durante el período de tratamiento.
Determinar la eficacia de JNJ-70033093 en la prevención de acontecimientos de TEV total durante todo el período del estudio.
Evaluar la respuesta de la dosis de JNJ-70033093 para la tasa de hemorragias durante todo el período del estudio.
Evaluar la respuesta a la dosis de JNJ-70033093 para la prevención de TEV importante (muerte, TVP o EP proximal asintomática o sintomática) durante el período del tratamiento y durante todo el período del estudio.
Evaluar el efecto de dosis individuales de JNJ-70033093 en comparación con enoxaparina, tanto para los criterios de valoración de eficacia como para los de seguridad.
Comparar el efecto de JNJ-70033093 con enoxaparina para los componentes individuales del criterio de valoración de TEV total.
Para más información, por favor consultar página dos de resumen de protocolo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN N/A.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN N/A.

JUSTIFICACION El propósito de este estudio es determinar la eficacia de JNJ-70033093 en la prevención de acontecimientos de TEV total (TVP proximal y/o distal [asintomática confirmada por evaluación venográfica o confirmada objetivamente por los síntomas], EP no mortal), o de cualquier fallecimiento que se produzca durante el período de tratamiento.
JNJ-70033093 es un anticoagulante oral para la prevención y el tratamiento de eventos tromboembólicos (por ejemplo, TEV) que se une e inhibe la forma activada del Factor XI de coagulación humana (FXIa) con alta afinidad y selectividad. El estudio constará de 3 fases: fase de selección, hasta 30 días antes de la cirugía de reemplazo total de rodilla (RTR), fase de tratamiento: 10 a 14 días posoperatorio y 4 semanas de seguimiento. La hipótesis de este estudio es que JNJ-70033093 reduce el riesgo de TEV total durante el período de tratamiento. La duración total de la participación después de la aleatorización será de aproximadamente 6 semanas. Las evaluaciones de eficacia incluyen la evaluación venográfica unilateral de la pierna operada y la evaluación de la TVP sintomática, la EP o el fallecimiento. La evaluación de seguridad incluye eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico y exámenes físicos. La seguridad y eficacia serán monitorizadas durante todo el estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1500.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 23/07/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 23/07/2019. FECHA DICTAMEN 03/05/2019. FECHA INICIO PREVISTA 10/07/2019. FECHA INICIO REAL 31/07/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Janssen-Cilag International NV. DOMICILIO PROMOTOR Turnhoutseweg 30 2340 Beerse. PERSONA DE CONTACTO Global Clinical Operations. TELÉFONO 34 91 7228100. FAX 34 91 7228624. FINANCIADOR Janssen Research & Development, LLC. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 23/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 16/06/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE JAÉN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE JAÉN. LOCALIDAD CENTRO Jaén. PROVINCIA JAÉN. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 23/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 28/01/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 23/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 31/07/0019.

CENTRO 4: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 23/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 31/07/0019.

CENTRO 5: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 23/07/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 23/07/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 23/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 31/07/2019.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN. LOCALIDAD CENTRO Alcorcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 23/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 31/07/0019.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 23/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 31/07/0019.

CENTRO 10: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 23/07/2019.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 23/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 19/09/2019.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 23/07/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: ENOXAPARIN SODIUM

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Clexane. DETALLE 14 days. PRINCIPIOS ACTIVOS ENOXAPARIN SODIUM. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: Not applicable

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO JNJ-70033093. CÓDIGO JNJ-70033093. DETALLE 14 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Not applicable. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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