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Estudio aleatorizado, intraindividual, doble ciego, controlado con placebo para valorar la eficacia y seguridad de un gel muco-adhesivo de ciclosporina a dos concentraciones diferentes en el tratamiento tópico del liquen plano en mucosa oral.

Fecha: 2017-07. Area: Enfermedades [C] - Patologías bucodentales [C07].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-000791-29.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio aleatorizado, intraindividual, doble ciego, controlado con placebo para valorar la eficacia y seguridad de un gel muco-adhesivo de ciclosporina a dos concentraciones diferentes en el tratamiento tópico del liquen plano en mucosa oral.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías bucodentales [C07].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, intraindividual, doble ciego, controlado con placebo para valorar la eficacia y seguridad de un gel muco-adhesivo de ciclosporina a dos concentraciones diferentes en el tratamiento tópico del liquen plano en mucosa oral.

INDICACIÓN PÚBLICA liquen plano en mucosa oral.

INDICACIÓN CIENTÍFICA liquen plano en mucosa oral.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes diagnosticados de Liquen de mucosas, variante reticular o erosiva. Lesiones en mucosa oral, con una afectación simétrica mínima de 2 cm2. Diagnóstico clínico. Se entiende por mucosa oral la mucosa yugal, la lengua, la mucosa de las arcadas dentales (encías) y la mucosa labial. Se considera afectación simétrica, una imagen en espejo a partir de la línea media lingual.
2. El paciente deberá tener igual o más de 18 años de edad.
3. El paciente, o su representante, ha otorgado su consentimiento para participar en el estudio.
4. El paciente debe, en opinión del investigador, ser capaz de cumplir con todos los requerimientos del ensayo clínico.
5. Confirmación histológica mediante biopsia (con un tiempo de validez de biopsia previa de hasta 2 años si no ha habido cambios clínicos sugestivos de cambio diagnóstico).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Liquen erosivo con antecedente de carcinoma espinocelular, atipia o displasia.
2. Mujeres embarazadas o lactantes.
3. Enfermedad grave concomitante (proceso oncológico)
4. Incumplimiento de los criterios de tratamiento previo o concomitante.

VARIABLES PRINCIPALES Un único evaluador (ciego para el tratamiento) valorará la extensión de la mucosa afecta según la escala siguiente:
¿ Lesiones reticulares (0 = ninguna; 1 = presencia de estrías blancas)
¿ Lesiones erosivas (área en cm2).
¿ Lesiones ulceradas (área en cm2).
Se realizará mediante el análisis de las fotografías e imágenes codificadas.

VARIABLES SECUNDARIAS El paciente valorará los síntomas mediante un cuestionario específico de calidad de vida (versión española validada Skindex 29) en la visita de tratamiento (V2) y a las 6 semanas (V6) y una escala de valoración de la satisfacción a las 4 semanas (V5) y a las 6 semanas (V6).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de dos concentraciones (Ciclosporina A al 0.5% y al 2%) diferentes de ciclosporina tópica en un gel muco-adhesivo, en el tratamiento tópico durante 6 semanas del liquen de mucosa oral.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Demostrar diferencias en la eficacia de cada una de las dos concentraciones utilizadas.
2. Cuantificar la persistencia de la mejoría tras la suspensión del tratamiento.
3. Valorar la calidad de vida y la satisfacción del paciente tras el tratamiento.
4. Valorar la tolerancia y la seguridad de los tratamientos empleados.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Las evaluaciones se realizarán por un especialista sin conocer el tipo de tratamiento recibido en visitas basal, a durante las semanas 2, 4 y 6.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN semanas 2, 4 y 6.

JUSTIFICACION No hay en la actualidad ningún producto comercializado para uso tópico en mucosas que contenga ciclosporina A. Sin embargo, hay diversa literatura que respalda el uso de este fármaco inmusosupresor para el tratamiento de enfermedades de base autoinmune o inflamatoria. Diversos estudios avalan la eficacia de la ciclosporina en el tratamiento del liquen plano. La seguridad de la ciclosporina está ampliamente justificada por la gran cantidad de estudios clínicos que se han realizado sobre su eficacia oral para el tratamiento del liquen plano. Dependiendo de los artículos científicos consultados sobre ensayos clínicos, se observa que en alguno de ellos no se detectan efectos adversos o los efectos adversos encontrados no son graves y no han producido la interrupción del tratamiento.
El fármaco se va a aplicar de forma tópica para evitar la absorción sistémica. Se administrará sobre las lesiones activas. Se aplicará dos veces al día en base a los estudios realizados acerca de la vida media de la ciclosporina. Una de las limitaciones actuales del tratamiento tópico del liquen plano de mucosas es la permanencia del fármaco activo en contacto con la lesión, ya que es difícil evitar su rápida dispersión en un ambiente húmedo. En general, las formulaciones bioadhesivas se caracterizan por un aumento en el tiempo de permanencia del fármaco en el lugar de aplicación. La formulación de matriz polimérica con ciclosporina al 0.5-2 % en un excipiente mucoadhesivo permitirá, a priori, aumentar la eficacia terapéutica.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 13/07/2017. FECHA DICTAMEN 22/06/2017. FECHA INICIO REAL 26/07/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 10/10/2018. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 01/10/2018. MOTIVOS FIN ANTICIPADA ESPAÑA Desabastecimiento de medicación por parte del laboratorio fabricante. Reig Jofre. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 08/10/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Clínica Universidad de Navarra/Universidad de Navarra. DOMICILIO PROMOTOR Avenida de Pío XII, 36 31008 Pamplona. PERSONA DE CONTACTO Clínica Universidad de Navarra - UCEC. TELÉFONO 34 948 255400 2725. FAX 34 948 296667. FINANCIADOR Carlos III. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA, COMUNIDAD FORAL DE. DEPARTAMENTO Dermatología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 03/08/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Ciclosporina. DETALLE 6 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Ciclosporin. FORMA FARMACÉUTICA Pasta bucal. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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