Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de cariprazina en pacientes con síntomas predominantemente negativos de esquizofrenia.

Fecha: 2013-08. Area: Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-005485-36.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de cariprazina en pacientes con síntomas predominantemente negativos de esquizofrenia.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de cariprazina en pacientes con síntomas predominantemente negativos de esquizofrenia.

INDICACIÓN PÚBLICA .

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con esquizofrenia que presentan síntomas predominantemente negativos.

CRITERIOS INCLUSIÓN - El paciente puede comprender la hoja de información para el paciente.
- Antes de realizar cualquier procedimiento del examen de selección inicial, el paciente debe haber firmado el formulario de consentimiento informado.
- Varones y mujeres, de edades comprendidas entre 18 y 65 años (ambas incluidas), que padecen esquizofrenia (diagnóstico del DSM-IV-TR, se aceptan todos los subtipos).
- El inicio de la esquizofrenia se conoce desde hace al menos 2 años antes de la visita de examen de selección inicial.
- El investigador debe conocer al paciente, ya sea directamente o a través de otro psiquiatra del propio centro o remitido por un psiquiatra de otro centro. El investigador debe disponer de datos de fuentes fiables, incluidos los antecedentes del diagnóstico de la esquizofrenia del paciente durante un periodo de al menos un año antes de la visita de examen de selección inicial.
- Síntomas predominantemente negativos presentes durante al menos 6 meses en el momento de la visita de examen de selección inicial, en función de lo registrado en las historias clínicas y el juicio del investigador.
- Una puntuación del factor de síntomas negativos de la Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) superior o igual a 24.
- Una puntuación superior o igual a 4 en un mínimo de 2 de los 3 ítems de la PANSS
o Afecto plano (N1 ? Embotamiento afectivo),
o Avolición (N4 ? Aislamiento social pasivo/apático),
o Pobreza de lenguaje (N6 ? Ausencia de espontaneidad y fluidez en la conversación).
- Mujeres sin potencial fértil o no embarazadas, mujeres con potencial fértil que no estén en fase de lactancia materna y que utilicen métodos de contracepción adecuados.
- Si los pacientes son tratados con medicación(es) antipsicótica en la Visita de Examen de Selección Inicial,
o deben recibir una o un máximo de dos medicación(es) antipsicótica(s):
o la dosis de medicación(es) antipsicótica no debe superar los 6 mg diarios de risperidona equivalente si el paciente está tratado con un antipsicótico, o la suma de las dosis de medicaciones antipsicóticas no debe superar los 8 mg diarios de risperidona equivalente si el paciente está tratado con dos medicaciones antipsicóticas (Simpson GM et al., 2006):
o la(s) medicación(es) antipsicótica no se deben cambiar en los 30 días anteriores a la Visita de Examen de Selección Inicial. La(s) dosis puede(n) ser modificada(s), pero no la(s) medicación(es).
- Si los pacientes están siendo tratados con medicaciones antipsicóticas en la visita de examen de selección inicial, deben recibir uno o como máximo 2 fármacos antipsicóticos diferentes. La dosis equivalente de las medicaciones antipsicóticas no debe ser superior a 6 mg de equivalente de risperidona al día si el paciente está siendo tratado con 1 antipsicótico y el equivalente a 8 mg de risperidona diariamente al día si el paciente está siendo tratado con 2 antipsicóticos (Simpson GM y cols., 2006). No se autoriza cambio alguno de la medicación o medicaciones antipsicóticas de los pacientes en los 30 días previos a la visita de examen de selección inicial. Puede modificarse la posología pero no la medicación o medicaciones.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Diagnóstico primario actual, basado en el DSM-IV-TR, de retraso mental o de un trastorno del eje I distinto de la esquizofrenia.
- Otros trastornos psiquiátricos, neurológicos o conductuales que puedan interferir en la realización o la interpretación del estudio.
- El estado del paciente es inestable:
o Ingreso hospitalario por exacerbación aguda de la esquizofrenia o antecedentes de hospitalización por esta causa en los 6 meses previos a la visita de examen de selección inicial, según lo indicado en la historia clínica o durante el periodo prospectivo de preinclusión de 4 semanas.
o Aumento importante de la asistencia psiquiátrica o encarcelamiento en los últimos 6 meses previos a la visita de examen de selección inicial, según lo indicado en la historia clínica o durante el periodo prospectivo de preinclusión de 4 semanas.
o Una puntuación para los síntomas positivos de la escala PANSS > 19.
o Con objeto de evitar la posible pseudoespecificidad, una puntuación de ? 4 en más de 2 de los siguientes ítems de la PANSS: P1 ? delirios, P3 ? comportamiento alucinatorio, P5 ? grandiosidad, P6 ? suspicacia/perjuicio, G9 ? contenidos inusuales del pensamiento.
o Tratamiento con clozapina en los 12 meses previos a la visita de examen de selección inicial; excepto por el uso episódico de clozapina en dosis ? 100 mg/día para el tratamiento del trastorno del sueño.
- Abuso o dependencia de sustancias (aparte de la nicotina o la cafeína) en los 12 meses previos.
- Presencia de síntomas depresivos moderados o graves, definidos por una puntuación total > 6 en la escala Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS).
- El paciente presenta síntomas parkinsonianos (SEP) clínicamente relevantes, según el criterio del investigador y/o síntomas parkinsonianos clínicamente significativos según la evaluación realizada por la suma de los 8 primeros ítems en la SAS > 3.
- Tratamiento con medicaciones antidepresivas en los 3 meses previos a la visita de examen de selección inicial.
- Existencia de un riesgo significativo de suicidio definido por la presencia, en los 12 meses previos al examen de selección inicial, de un riesgo de suicidio significativo según el criterio del investigador, basado en todas las fuentes de información disponibles, incluida la obtenida con la escala C-SSRS; y/o, en los 5 años previos al examen de selección inicial, de más de un intento de suicidio con peligro para la vida.
- Presencia conocida o sospecha de trastornos de la personalidad del grupo B (trastornos de la personalidad limítrofe, antisocial, histriónica y narcisista).
-Conducta violenta en los 12 meses previos al examen de selección inicial, según el criterio del investigador y/o en la escala PSP "Dominio d. ? conductas perturbadoras y agresivas" una puntuación de "marcado", "intenso" o "muy intenso" en la visita de examen de selección inicial.
-Tratamiento con risperidona en un plazo de 6 semanas respecto a la visita de examen de selección inicial.
- Antecedentes de falta de respuesta de un episodio psicótico a un ensayo de tratamiento adecuado con risperidona.
-Un solo episodio de esquizofrenia sin síntomas residuales (criterios del DSM-IV TR).
-Pacientes con antecedentes conocidos de cataratas, o en los que los ángulos de la cámara anterior sean demasiado superficiales para una dilatación segura.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio respecto al valor basal (CFB) en la determinación final (semana 26) de la puntuación del factor de síntomas negativos de la escala PANSS.

VARIABLES SECUNDARIAS CFB en la determinación final (semana 26) de las puntuaciones de la escala Personal and Social Performance (PSP)
CFB en la determinación final (semana 26) de la puntuación de la subescala de síntomas negativos de la PANSS CFB en la determinación final (semana 26) de la escala CGI-S CFB en la determinación final (semana 26) de la puntuación total de la escala PANSS CFB en la determinación final (semana 26) de la puntuación de psicopatología general de la escala PANSS Puntuación de la escala CGI-I en la determinación final (semana 26) Tasas de pacientes con respuesta basadas en el número de pacientes que alcanzan una disminución de al menos un 20% en el valor basal de la puntuación del factor de síntomas negativos de la escala PANSS.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de cariprazina en el tratamiento de los pacientes con esquizofrenia que presentan síntomas predominantemente negativos.

OBJETIVO SECUNDARIO No hay objetivos secundarios.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN semana 26.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN semana 26.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 420.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 09/08/2013. FECHA INICIO PREVISTA 15/05/2013. FECHA FIN ESPAÑA 04/11/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Gedeon Richter Plc. DOMICILIO PROMOTOR Gyömr?i út 19-21 1103 Budapest. PERSONA DE CONTACTO Gedeon Richter Plc - Herta Pálfi Goóts. TELÉFONO +36 1 431 4040. FINANCIADOR Gedeon Richter Plc. PAIS Hungría.

CENTROS

CENTRO 1: University Hospital La Paz

NOMBRE CENTRO University Hospital La Paz. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Department of Psychiatry.

CENTRO 2: Hospital Clinic de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clinic de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad Esquizofrenia Clinic.

CENTRO 3: Hospital Psiquiatrico Alava

NOMBRE CENTRO Hospital Psiquiatrico Alava. LOCALIDAD CENTRO ÁLAVA. PROVINCIA ÁLAVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: Hospital Universidad de Alava-Santiago

NOMBRE CENTRO Hospital Universidad de Alava-Santiago. LOCALIDAD CENTRO ÁLAVA. PROVINCIA ÁLAVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Psiquiatría.

CENTRO 5: Clinica Universidad de Navarra

NOMBRE CENTRO Clinica Universidad de Navarra. LOCALIDAD CENTRO NAVARRA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Dept. of Psychiatry.

CENTRO 6: Hospital Del Henares

NOMBRE CENTRO Hospital Del Henares. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servico de Psiquiatría.

CENTRO 7: Hospital Virgen De Los Cirios Alcoi

NOMBRE CENTRO Hospital Virgen De Los Cirios Alcoi. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Cariprazine hydrochloride

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Cariprazine. DETALLE 26 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Cariprazine hydrochloride. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: RISPERIDONE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Risperdal. NOMBRE CIENTÍFICO Risperdal. DETALLE 26 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS RISPERIDONE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.