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Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis múltiples para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ABBV-8E12 en la Parálisis Supranuclear Progresiva.

Fecha: 2018-07. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-001635-12.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis múltiples para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ABBV-8E12 en la Parálisis Supranuclear Progresiva.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis múltiples para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ABBV-8E12 en la Parálisis Supranuclear Progresiva.

INDICACIÓN PÚBLICA La PSP es una enf q ataca el cerebro y causa problemas relac con el movcorporal, la mem, el pmto y el comptto. Los sínts empeoran con el tiempo y hace q sea imposible realizar las tareas diarias norm.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Parálisis supranuclear progresiva.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿ Sujeto masculino o femenino con 40 años de edad o más en el momento de la firma del consentimiento informado
¿ Cumple con los siguientes criterios para la posible o probable parálisis supranuclear progresiva (Síndrome de Steele-Richardson-Olszewski):
- trastorno gradualmente progresivo, con edad mayor o igual a 40 años al inicio de la enfermedad
- Que se cumplan uno o ambos de los siguientes elementos:
1. parálisis supranuclear vertical de la mirada
2. ralentización de los movimientos sacádicos verticales e inestabilidad postural con caídas dentro de los primeros 3 años de síntomas de PSP
¿ Presencia de síntomas de PSP de menos de 5 años.
¿ Sujeto que pueda caminar 5 pasos con asistencia mínima (estabilización de un brazo o uso de bastón/andador).
¿ Sujeto que tenga un compañero de estudio identificado y de confianza (por ejemplo, un cuidador, un miembro de la familia, un trabajador social o un amigo).

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿ Sujetos que pesan menos de 44 kg (97 libras) en el periodo de selección
¿ Puntuación de MMSE menor a 15 en el periodo de selección
¿ Cualquier contraindicación o incapacidad para tolerar la resonancia magnética cerebral (RM)
¿ Sujeto que reside en una institución de cuidados especializados de enfermería o demencia, o cuya admisión a dicha instalación esté planificada durante el período de estudio
¿ Evidencia de cualquier trastorno neurológico clínicamente significativo que no sea PSP
¿ Sujeto con un historial de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar, o que lo padece actualmente, de acuerdo con los criterios DSM-V o ICD-10.
¿ Sujeto ha tenido una enfermedad o infección importante que requirió intervención médica en los últimos 30 días.

VARIABLES PRINCIPALES El cambio desde el inicio hasta la Semana 52 en la puntuación total de PSP-RS.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Evaluar la farmacocinética de ABBV-8E12 en sujetos con parálisis supranuclear progresiva.
2. Evaluar la eficacia de ABBV-8E12 en la ralentización de la progresión de la enfermedad y el deterioro funcional en sujetos con parálisis supranuclear progresiva medida por SEADL, UPDRS Parte II, CGI-S, CGI-C y PSP-QoL.
3. Evaluar la eficacia de ABBV-8E12 en la ralentización de la atrofia cerebral regional y/o total en sujetos con parálisis supranuclear progresiva, medida por resonancia magnética volumétrica.

OBJETIVO PRINCIPAL - Evaluar la eficacia de ABBV-8E12 en la ralentización de la progresión de la enfermedad en sujetos con parálisis supranuclear progresiva, medida por la Escala de Clasificación de PSP (PSP-RS).
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de ABBV-8E12 durante 52 semanas en sujetos con parálisis supranuclear progresiva.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar la farmacocinética de ABBV-8E12 en sujetos con PSP.
- Evaluar la eficacia de ABBV-8E12 en la ralentización de la progresión de la enfermedad y el deterioro funcional en sujetos con PSP, medida por objetivos secundarios.
- Evaluar la eficacia de ABBV-8E12 en la disminución de la atrofia cerebral regional y/o total en sujetos con PSP, medida por resonancia magnética volumétrica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semanas 12, 24, 36 y 52.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Día 1, Día 5 (C1), Día 15, Día 29, Día 57 (C1), Día 85, Día 89 (C1), Día 99 (C1), Semana 16 (C1), Semana 24, Semana 36, Semana 52, Semana 60, Semana 68
2. SEADL, UPDRS, - Periodo de selección, Día 1, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 52
CGI-S-SV1, SV2, Día 1, Semana 8, Semana 12, Semana 20, Semana 24, Semana 32, Semana 36, Semana 48 y Semana 52
CGI-C-Semanas 8, Semana 12, Semana 20, Semana 24, Semana 32, Semana 36, Semana 48 y Semana 52
PSP-QoL-SV1, Día 1, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 52
3. Periodo de selección, Día 15 (C1), Semana 12, Semana 24, Semana 52.

JUSTIFICACION La Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP, o síndrome de Steele-Richardson-Olszewski) es una enfermedad progresiva neurodegenerativa del cerebro, con una incidencia de 5 ¿ 7 personas en una población de 100.000. Afecta a varones y mujeres aproximadamente igual. El curso de la enfermedad es progresivo y uniformemente fatal. En ausencia de terapias efectivas modificadoras de la enfermedad o neuroprotectoras, la PSP supone una necesidad médica urgente no cubierta.

Este estudio contará con unos 330 pacientes de todo el mundo. Los pacientes acudirán a las visitas del estudio regularmente en los centros durante el curso del estudio y recibirán infusiones del fármaco del estudio.

Los pacientes tendrán 2 posibilidades entre 3 de recibir el fármaco activo en este ensayo clínico. Uno de cada 3 sujetos recibirá Dosis 1 de ABBV-8E12 , 1 de cada 3 recibirá Dosis 2 de ABBV-8E12 y 1 de cada 3 recibirá placebo (sin ABBV-8E12). Un programa informático asignará cada paciente a uno de estos 3 grupos.

Las evaluaciones de seguridad y eficacia se producirán durante todo el estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 330.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 05/07/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 04/07/2018. FECHA DICTAMEN 28/06/2018. FECHA INICIO PREVISTA 16/06/2018. FECHA INICIO REAL 05/10/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 09/06/2020. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 01/07/2019. MOTIVOS FIN ANTICIPADA ESPAÑA Falta de eficacia. FECHA FIN ANTICIPADA GLOBAL 01/07/2019. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 08/11/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR Knollstrasse 70 67061 Ludwigshafen. PERSONA DE CONTACTO EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO 34 901200103. FAX . FINANCIADOR AbbVie Inc. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 05/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 15/10/2018. FECHA CIERRE 26/11/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 05/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 05/10/2018. FECHA CIERRE 25/11/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO ABBV-8E12. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ABBV-8E12. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO Si. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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