Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de elagolix en participantes con dolor moderado a severo asociado a endometriosis.

Fecha: 2013-09. Area: Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2011-004295-11.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de elagolix en participantes con dolor moderado a severo asociado a endometriosis.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de elagolix en participantes con dolor moderado a severo asociado a endometriosis.

INDICACIÓN PÚBLICA Dolor asociado a endometriosis.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Dolor moderado a severo asociado a endometriosis.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1)Mujer premenopáusica, de entre 18 y 49 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento. 2.) Presenta un diagnóstico clínico de endometriosis (laparoscopía o laparotomía) realizada en el término de 10 años antes del ingreso en el período de reposo farmacológico. 3) Aceptar usar los métodos anticonceptivos requeridos durante el periodo completo de participación en el estudio. 4) Puntaje total en la Escala compuesta de signos y síntomas pélvicos mayor o igual a 6 en la selección, con un puntaje de, al menos, 2 para dismenorrea Y de, al menos, 2 para dolor pélvico no menstrual. 5) Tener, al menos, dos ciclos menstruales en un intervalo de 24-38 días dentro del período de selección, antes del Día 1.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1) Estar embarazada o amamantando o está planificando quedar embarazada en el término de los próximos 24 meses o han transcurrido menos de 6 meses de un parto, de un aborto o de un embarazo al momento del ingreso de la participante en el período de selección. 2) Tener antecedentes de no haber respondido previamente a los agonistas de la GnRH, los antagonistas de la GnRH, el Acetato de medroxiprogesterona de depósito o los inhibidores de la aromatasa, según se evalúa a través del informe de la participante de no haber tenido mejoras en la dismenorrea o el dolor pélvico no menstrual (el informe de la participante de respuesta parcial a estos agentes o de efectos secundarios debidos a ellos no es excluyente). 3) Tener dolor pélvico crónico que no es provocado por endometriosis, que requiere terapia crónica con analgésicos u otra terapia crónica, la cual interferiría en la evaluación del dolor relacionado con endometriosis. 4) Se identifica una afección ginecológica significativa desde el punto de vista clínico en la TVU de la selección. 5) Tener antecedentes de osteoporosis o de otra enfermedad ósea metabólica. 6) La participante tiene antecedentes actuales de sangrado uterino anormal sin diagnosticar.

VARIABLES PRINCIPALES NA.

VARIABLES SECUNDARIAS NA.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del elagolix (ABT-620), administrado una vez al día (QD) o dos veces al día (BID) durante 3 meses, en el manejo del dolor de moderado a severo asociado a endometriosis y evaluar el efecto del tratamiento con elagolix en el uso de analgésicos para el dolor asociado a endometriosis.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la persistencia de la eficacia a los 6 meses y las evaluaciones de otros síntomas relacionados con la endometriosis, del uso de analgésicos y de criterios de valoración de la calidad de vida (QoL).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN NA.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN NA.

JUSTIFICACION Estudio multicéntrico designado a evaluar la seguridad y eficacia de elagolix , y un antagonista oral de hormona liberadora de gonadotropina , en el manejo de la endometriosis en adultos mujeres premenopausicas con dolor moderado a severo . El estudio es doble ciego, controlado con placebo, randomizado. El estudio consiste en 4 periodos: 1) Periodo de lavado (si aplica) 2) periodo de selección hasta 100 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio. 3) periodo de tratamiento de 6 mesesy 4) Periodo pos- tratamiento hasta 12 meses ( si aplica). Se entregará un diario electrónico y se les dará un entrenamiento para recoger el dolor asociado a la endometriosis, sangrado uterino, y el uso de analgésicos para el dolor asociado a la endometriosis de manera diaria. La prueba de embarazo se realizará mensualmente a lo largo de todo el estudio. Se le pedirá a los pacientes el uso de doble método contraceptivo no-hormonal durante el estudio, y se le aconsejará en formas apropiadas y efectivas de control de nacimientos para promover la prevención del embarazo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 788.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 09/09/2013. FECHA DICTAMEN 31/07/2015. FECHA INICIO PREVISTA 02/09/2013. FECHA INICIO REAL 15/12/2013. FECHA FIN ESPAÑA 21/06/2016. FECHA FIN GLOBAL 19/06/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/05/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR Knollstrasse 67061 Ludwigshafen. PERSONA DE CONTACTO AbbVie Ltd - EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO +44 1628 644475. FINANCIADOR AbbVie Inc. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL VIRGEN DE VALME

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

CENTRO 5: HOSPITAL MATERNO-INFANTIL DEL H.U.R. DE MÁLAGA

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Elagolix

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Elagolix-150mg. CÓDIGO ABT-620. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Elagolix. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: Elagolix

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Elagolix-100mg. CÓDIGO ABT-620. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Elagolix. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.