Estudio aleatorizado de dos estrategias de tratamiento con Ribavirina para la Hepatitis Crónica E y formas agudas graves.

Fecha: 2015-09. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-000699-91.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio aleatorizado de dos estrategias de tratamiento con Ribavirina para la Hepatitis Crónica E y formas agudas graves.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado de dos estrategias de tratamiento con Ribavirina para la Hepatitis Crónica E y formas agudas graves.

INDICACIÓN PÚBLICA Hepatitis Crónica E.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Hepatitis Crónica E.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Edad igual o superior a 18 años.
- Que cumplan alguno de los siguientes dos diagnósticos:
a) Hepatitis crónica E: RNA VHE detectable en pacientes con elevación de los niveles de transaminasas durante al menos 6 meses y/o RNA VHE detectable en 2 determinaciones separadas por un intervalo de 6 meses.
b) Hepatitis aguda grave E: niveles de ALT superior a 10 veces el límite de la normalidad, con RNA VHE positivo, y signos de lesión hepática aguda (INR> 1.5); o con manifestaciones extrahepáticas o fallo hepático en pacientes con hepatopatía previa.
- Firma del consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Enfermedad terminal, con una esperanza de vida esperada inferior a 6 meses.
- Pacientes con contraindicación para el tratamiento con Ribavirina:
a) Gestación o lactancia.
b) Insuficiencia hepática grave o cirrosis descompensada.
c) Hemoglobinopatías (Talasemia, anemia de células falciformes).
d) Antecedente de Enfermedad cardíaca grave preexistente, incluida cardiopatía inestable.

VARIABLES PRINCIPALES Respuesta virológica sostenida (RNA VHE indetectable a las 48 semanas de haber finalizado el tratamiento).

VARIABLES SECUNDARIAS - Respuesta virológica al final de tratamiento (RNA VHE indetectable al final de tratamiento con ribavirina).
- Ajuste de dosis ideal de ribavirina según niveles plasmáticos de fármacos. Se registrarán los niveles plasmáticos de ribavirina de cada paciente cada 4 semanas.

OBJETIVO PRINCIPAL Valoración de la eficacia (tasa de respuesta virológica sostenida) del tratamiento con Ribavirina en dos estrategias terapéuticas con ribavirina en pacientes con hepatitis E crónica y aguda grave.

OBJETIVO SECUNDARIO - Definir la verdadera tasa de recidiva de la hepatitis crónica E mediante un estudio prospectivo y con un seguimiento de 12 meses.
- Validación de la Elastografía de transición (Fibroscan) como test diagnóstico de fibrosis en la hepatitis crónica E.
- Identificación de factores de riesgo asociados a la hepatitis crónica E (tipo de inmunosupresión, datos analíticos, factores epidemiológicos?).
- Reducir los costes derivados del control de la anemia hemolítica sintomática en pacientes bajo tratamiento por medio del ajuste de dosis a niveles plasmáticos de Ribavirina y hemoglobina.
- Estudio del posible efecto mutagénico de la Ribavirina en los pacientes con hepatitis crónica E.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN A las 48 semanas de haber finalizado el tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - A las 48 semanas de haber finalizado el tratamiento.
- Cada 4 semanas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 14/09/2015. FECHA DICTAMEN 04/09/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/09/2015. FECHA INICIO REAL 20/01/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 08/08/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 04/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundació Hospital Vall Hebron Institut de Recerca. DOMICILIO PROMOTOR Passeig Vall Hebron 08035 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Fundación Hospital Vall Hebron Institut de Recerca - Servicio Hepatología. TELÉFONO 0034 93 4893000. FAX . FINANCIADOR Instituto de Salud Carlos III. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Hepatología. FECHA ACTIVACIÓN 31/05/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Hepatología. FECHA ACTIVACIÓN 31/05/2017.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Hepatología. FECHA ACTIVACIÓN 31/05/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Ribavirina Normon. DETALLE La máxima duración será de 12 o 24 semanas según el grupo de tratamiento. PRINCIPIOS ACTIVOS Ribavirina. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.