"Estudio aleatorizado abierto de 28 semanas, para evaluar la eficacia de aripiprazol una vez al mes, frente al palmitato de paliperidona en pacientes adultos con esquizofrenia".

Fecha: 2013-05. Area: Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-002785-12.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO "Estudio aleatorizado abierto de 28 semanas, para evaluar la eficacia de
aripiprazol una vez al mes, frente al palmitato de paliperidona en pacientes
adultos con esquizofrenia".

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO "Estudio aleatorizado abierto de 28 semanas, para evaluar la eficacia de
aripiprazol una vez al mes, frente al palmitato de paliperidona en pacientes
adultos con esquizofrenia".

INDICACIÓN PÚBLICA esquizofrenia.

INDICACIÓN CIENTÍFICA esquizofrenia.

CRITERIOS INCLUSIÓN ? El paciente padece esquizofrenia, diagnosticada con arreglo al DSM-IV TR?.
? Pacientes de ambos sexos ? 18 y ? 60 años de edad.
? Se ha prescrito tratamiento antipsicótico oral durante los 3 meses íntegros previos a la visita de selección.
? El paciente tiene una puntuación de CGI-S ? 3 (afectación leve) y ? 5 (afectación notable) en las visitas de
selección e inicial.
? El paciente precisa una modificación del tratamiento antipsicótico actual y, a criterio del investigador, se
beneficiaría de una ampliación del tratamiento con una formulación mensual por presentar, entre otros,
alguno de los motivos siguientes:
- falta de respuesta suficiente a la medicación antipsicótica,
- tolerabilidad deficiente a la medicación antipsicótica,
- falta de cumplimiento con la medicación antipsicótica actual.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ? El paciente presenta cualquier trastorno psiquiátrico o trastorno del eje I (criterios del DSM-IV?) distinto de
la esquizofrenia como diagnóstico principal.
? El paciente presenta un trastorno relacionado con el consumo de sustancias (excepto nicotina) que, a criterio
del investigador, podría comprometer su capacidad de cumplir con los procedimientos del estudio o impedir
los beneficios de la medicación del estudio.
? A criterio del investigador, el paciente presenta intolerancia significativa al aripiprazol oral, la paliperidona o
la risperidona, o falta de eficacia de dichos fármacos, de un modo que impediría obtener los beneficios de la
medicación del estudio si fuera aleatorizado para recibir el mismo PEI durante el ensayo.
? El paciente ha recibido tratamiento con antipsicóticos atípicos inyectables de liberación prolongada, como
olanzapina, paliperidona o aripiprazol, < 6 meses antes de la visita de selección.
? El paciente presenta una exacerbación aguda de los síntomas psicóticos en la visita de selección o entre las
visitas de selección e inicial.
? El paciente lleva hospitalizado más de 3 meses en el momento de la visita de selección.
? El investigador considera que el paciente es resistente al tratamiento antipsicótico o tiene antecedentes de
ausencia de respuesta al tratamiento con clozapina o antecedentes de respuesta solo al tratamiento con
clozapina.
? A criterio del investigador (con ayuda en la selección de la evaluación de las ideas y los comportamientos
suicidas mediante la C-SSRS), el paciente presenta un riesgo significativo de autolesionarse o lesionar a
otros, o ha respondido ?sí? a la pregunta 4 o 5 en de la C-SSRS en la visita de selección o la inicial:.
? ?Sí? a la pregunta 4 o 5 deen la sección de ideas suicidas, O
? ?Sí? a cualquier pregunta de la sección de comportamiento suicida.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio medio de la puntuación QLS total desde el momento basal.

VARIABLES SECUNDARIAS ? impresión clínica global
? tiempo hasta la suspensión por cualquier causa
? tasas de respuesta
? tasa de remisión sintomática
? tasa de remisión funcional
? satisfacción subjetiva con el tratamiento
? calidad de vida relacionada con la tolerabilidad
? evaluación de la utilización de recursos.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar que la eficacia del aripiprazol administrado una vez al mes (400 o 300 mg/mes) no
es inferior a la de la inyección i.m. del palmitato de paliperidona (de 50 a 150 mg/mes de
Xeplion® (UE) o de 78 a 234 mg/mes de Invega® Sustenna® (EE. UU. y CA) en pacientes
adultos con esquizofrenia.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar la eficacia de la administración de aripiprazol una vez al mes con la de palmitato de
paliperidona sobre:
? impresión clínica global
? tiempo hasta la suspensión por cualquier causa
? tasas de respuestas
? tasa de remisiones sintomáticas
? tasa de remisiones funcionales
? satisfacción subjetiva con el tratamiento
? calidad de vida relacionada con la tolerabilidad
? evaluación de la utilización de recursos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Visita Basal y semana 28.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. semana 28
2. visita basal y semana 28
3. visita basal y semana 28
4. visita basal y semana 28
5. visita basal y semana 28
6. hasta la semana 28 y 4 semanas de seguimiento de seguridad.

JUSTIFICACION El objetivo del estudio es valorar la efectividad de aripiprazol una vez al mes en el tratamiento de mantenimiento de pacientes con un diagnóstico de esquizofrenia, tal y como se define en el Manual de Diagnóstico de Trastornos Mentales DSM-IV-TR®, en un entorno de atención naturalístico, en comparación con palmitato de paliperidona, un antispicótico de acción prolongada ya disponible.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 286.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 24/05/2013. FECHA INICIO PREVISTA 01/07/2013. FECHA INICIO REAL 05/07/2013. FECHA FIN ESPAÑA 10/09/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR H. Lundbeck A/S. DOMICILIO PROMOTOR Ottiliavej, 9 DK-2500 Valby (Copenhagen). PERSONA DE CONTACTO H. Lundbeck A/S - LundbeckClinicalTrials@lundbeck.com. TELÉFONO +45 36301311,. FINANCIADOR H. Lundbeck A/S. PAIS Dinamarca.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL HENARES (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL HENARES (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: HOSPITAL QUIRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRON. LOCALIDAD CENTRO MALAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 7: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Psiquiatría.

CENTRO 9: HOSPITAL GENERAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL. LOCALIDAD CENTRO MALAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Psiquiatría.

CENTRO 10: HOSPITAL VIRGEN DE LOS LIRIOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LOS LIRIOS. SITUACION Inactivo.

CENTRO 11: Hospital Plató

NOMBRE CENTRO Hospital Plató. SITUACION Inactivo.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: ARIPIPRAZOLE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Abilify. DETALLE 6 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ARIPIPRAZOLE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Paliperidone Palmitate

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Xeplion. DETALLE 25 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Paliperidone Palmitate. FORMA FARMACÉUTICA Prolonged-release suspension for injection. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: ARIPIPRAZOLE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Lu AF41155. CÓDIGO OPC-14597. DETALLE 22 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ARIPIPRAZOLE. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: Paliperidone

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Invega. DETALLE 3 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Paliperidone. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido de liberación prolongada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.