¿Estudio de fase 3, multicéntrico, abierto, aleatorizado de dos grupos de tratamiento, venetoclax y azacitidina en comparación con el mejor tratamiento de soporte, como tratamiento de mantenimiento en pacientes con leucemia mieloide aguda en primera remisión después de recibir quimioterapia convencional (VIALE M)¿.

Fecha: 2020-06. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-002217-19.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio aleatorizado, abierto, de 2 grupos de tratamiento, multicéntrico de Venetoclax y Azacitidina comparado con el mejor tratamiento de soporte, como terapia de mantenimiento en pacientes con leucemia mieloide aguda en primera remisión después de recibir quimioterapia.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ¿Estudio de fase 3, multicéntrico, abierto, aleatorizado de dos grupos de tratamiento, venetoclax y azacitidina en comparación con el mejor tratamiento de soporte, como tratamiento de mantenimiento en pacientes con leucemia mieloide aguda en primera remisión después de recibir quimioterapia convencional (VIALE M)¿.

INDICACIÓN PÚBLICA .

INDICACIÓN CIENTÍFICA Leucemia Mieloide Aguda (LMA).

CRITERIOS INCLUSIÓN El sujeto debe tener 18 años o más de edad, una LMA recién diagnosticada de citogenética de riesgo intermedio o desfavorable y una RC o RCi confirmada tras finalizar la quimioterapia de inducción y consolidación prevista, y haber alcanzado la primera RC o RCi en los 4 meses previos a la inclusión o no más de 75 días después de la última dosis de la quimioterapia convencional y tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ¿ 2.
Los principales valores analíticos requeridos son:
¿ Aclaramiento de creatinina ¿ 30 ml/minuto, calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault o medido mediante una muestra de orina de 24 horas.
¿ Bilirrubina < 3.0 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (función hepática adecuada).
¿ Recuento absoluto de neutrófilos ¿ 1500/¿l.
¿ Recuento de plaquetas ¿ 100.000/mm3.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Antecedentes de leucemia promielocítica aguda.
- Antecedentes de implicación activa del sistema nervioso central con la LMA.

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia sin recaídas (SSR).

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ Supervivencia global: La SG se define como el número de días transcurridos entre la fecha de la aleatorización y la fecha de la muerte. Los datos de los sujetos que no hayan fallecido se
censurarán en la última fecha en que se sepa que estaban vivos.
¿ Enfermedad mínima residual: La tasa de conversión de la EMRse define como la proporción de sujetos con EMR positiva (¿ 10-3) al inicio del estudio que pasan a tener una EMR < 10-3 en la médula ósea después de la aleatorización o el comienzo del tratamiento.

¿ Resultados comunicados por los pacientes: La escala de GHS/QoL del cuestionario QLQ-C30 de la EORTC se evaluará y calculará con arreglo a los procedimientos descritos en el manual de puntuación del cuestionario QLQ-C30 de la EORTC. El tiempo hasta el deterioro de la puntuación en la escala GHS/QoL se define como el tiempo transcurrido entre la aleatorización y la muerte por cualquier causa o la primera disminución ¿ 5 puntos con respecto al momento basal.

¿ Resultados comunicados por los pacientes: el cansancio se evaluará mediante la puntuación de cansancio global del cuestionario PROMIS-Fatigue SF 7a y se calculará de acuerdo con el procedimiento descrito en el manual de puntuación del cuestionario PROMIS-Fatigue. El efecto sobre la puntuación de cansancio se definirá como la variación entre el momento basal y todas las visitas programadas.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar si venetoclax en combinación con AZA como terapia de mantenimiento mejora la supervivencia sin recaídas (SSR) en comparación con el MTS en sujetos con LMA que han logrado una RC o RCi con la quimioterapia convencional.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿Evaluar si venetoclax en combinación con AZA, tto. de mantenimiento,mejora la supervivencia global (SG) en comparación con el MTS.¿Evaluar la seguridad del venetoclax en combinación con AZA tto. de mantenimiento en comparación con el MTS.¿Evaluar si el venetoclax en combinación con AZA tto.de mantenimiento mejora la tasa de EMR en los sujetos con EMR positiva al inicio del estudio en comparación con el MTS.¿Evaluar si venetoclax en combinación con AZA, tto. de mantenimiento,en comparación con MTS,retrasa el tiempo hasta el deterioro de la puntuación en la escala GHS/QoL,determinada mediante los procedimientos descritos en el manual de puntuación del QLQ-C30 de la EORTC.¿Evaluar si venetoclax en combinación con AZA tto. de mantenimiento influye en el cansancio,en comparación con el MTS,basado en la evaluación de resultados comunicados por los pacientes (RCP) del cuestionario PROMIS-Fatigue SF (versión abreviada) 7a.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN El tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de recaída o de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN ¿ Supervivencia general: SG se define como el número de días desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de fallecimiento.
¿ La tasa de conversión de EMR se define como la proporción de sujetos considerados EMR positivos (¿ 10-3) al inicio del estudio que se convirtieron a EMR de < 10-3 en la médula ósea después de la aleatorización o al inicio del tratamiento.
¿ El tiempo de deterioro en GHS / QoL se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa o disminución por primera vez de 5 puntos desde el inicio.
¿ El impacto de puntaje de fatiga será evaluado por el cambio desde la línea de base en todas las visitas programadas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 360.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 09/06/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 08/06/2020. FECHA DICTAMEN 10/03/2020. FECHA INICIO PREVISTA 15/01/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 09/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR Knollstrasse 67061 Ludwigshafen. PERSONA DE CONTACTO AbbVie Ltd. - EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO +34 901 200103. FAX . FINANCIADOR AbbVie Inc. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

CENTRO 4: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA

CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

CENTRO 6: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

CENTRO 7: HESTIA DURAN I REYNALS

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

CENTRO 9: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Azacitidine

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Vidaza®. NOMBRE CIENTÍFICO Azacitidine. CÓDIGO n/a. DETALLE Treatment duration for Azacitidine will be Days 1-5 for 6 cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS Azacitidine. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inyectable*. HUÉRFANO No. ATC L01BC07 - AZACITIDINA.

MEDICAMENTO 2: Venetoclax 10 mg

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Venetoclax. CÓDIGO ABT-199 (GDC-0199). DETALLE Treatment duration will be 24 cycles. Each cycle will last 28 days and are intended to be continuous (The next cycle will start immediately concluding the previous cycle). PRINCIPIOS ACTIVOS Venetoclax 10 mg. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO Si. ATC -.

MEDICAMENTO 3: Venetoclax 100 mg

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Venetoclax. CÓDIGO ABT-199 (GDC-0199). DETALLE Treatment duration will be 24 cycles. Each cycle will last 28 days and are intended to be continuous (The next cycle will start immediately concluding the previous cycle). PRINCIPIOS ACTIVOS Venetoclax 100 mg. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO Si. ATC -.

MEDICAMENTO 4: Venetoclax 50 mg

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Venetoclax. CÓDIGO ABT-199 (GDC-0199). DETALLE Treatment duration will be 24 cycles. Each cycle will last 28 days and are intended to be continuous (The next cycle will start immediately concluding the previous cycle). PRINCIPIOS ACTIVOS Venetoclax 50 mg. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO Si. ATC -.

Fuente de datos: REEC.