Estudio abierto y multicéntrico para evaluar los resultados a largo plazo con ABT 450/ritonavir/ABT 267 (ABT 450/r/ABT 267) y ABT 333 con o sin ribavirina (RBV) en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1 (TOPAZ I).

Fecha: 2015-01. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-001022-14.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio abierto y multicéntrico para evaluar los resultados a largo plazo con ABT 450/ritonavir/ABT 267 (ABT 450/r/ABT 267) y ABT 333 con o sin ribavirina (RBV) en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1 (TOPAZ I).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio abierto y multicéntrico para evaluar los resultados a largo plazo con ABT 450/ritonavir/ABT 267 (ABT 450/r/ABT 267) y ABT 333 con o sin ribavirina (RBV) en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1 (TOPAZ I).

INDICACIÓN PÚBLICA Infección crónica de Hepatitis C.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infección crónica de Hepatitis C.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Varón o mujer, con una edad mínima de 18 años en el momento de selección.
2. Mujeres en estado posmenopáusico desde al menos 2 años antes de la selección o esterilizadas quirúrgicamente o que estén de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos aceptables.
3. Varones esterilizados quirúrgicamente o que estén de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos aceptables.
4. Infección crónica por el VHC antes de la inclusión en el estudio.
5. Resultado analítico de selección indicativo de infección por el genotipo 1 del VHC.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Uso de la medicación contraindicada en las dos semanas previas a la administración de los fármcos del estudio.
2. Resultados anómalos de laboratorio.
3. Datos clínicos actuales o pasados de la clase B o C de Child Pugh o antecedentes clínicos de descompensación hepática.
4. Presencia confirmada de un carcinoma hepatocelular.
5. Antecedente de trasplante de órgano sólido.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración principal es la incidencia de muerte por cualquier causa, muerte de origen hepático, descompensación hepática, trasplante de hígado, carcinoma hepatocelular y la combinación de cualquiera de los resultados anteriores durante el periodo posterior al tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. El efecto de la respuesta virológica sostenida y el estadio de fibrosis basal sobre la variación longitudinal con respecto al momento basal de la puntuación Fibroscan (evaluada al final del tratamiento o en visitas posteriores al tratamiento) se evaluará comparando la variación media entre los sujetos que logren una RVS12 y los que no la logren. Se facilitarán estimaciones puntuales e intervalos de confianza del 95%.
2. Porcentaje de sujetos que logren una RVS12 (ARN del VHC < LIC 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio). Se calculará el porcentaje simple de sujetos que logren una RVS12, así como un intervalo de confianza del 95% bilateral del porcentaje basándose en el método de puntuación de Wilson.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio consiste en evaluar el efecto de la respuesta al tratamiento (evaluada mediante el estado de RVS12) sobre la progresión a largo plazo de la hepatopatía en adultos con infección crónica por el VHC de genotipo 1 (GT1) que hayan recibido tratamiento con ABT 450/r/ABT 267 y ABT 333 con o sin ribavirina, determinado mediante la incidencia de muerte por cualquier causa, muerte de origen hepático, descompensación hepática, trasplante de hígado y carcinoma hepatocelular.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la progresión a largo plazo de la fibrosis en función del estadio de fibrosis basal y la respuesta virológica sostenida (RVS), determinado mediante la variación con respecto al momento basal de la rigidez hepática medida por elastografía transitoria (FibroScan®), cuando esté disponible, en adultos con infección crónica por el VHC GT1 que hayan recibido tratamiento con ABT 450/r/ABT 267 y ABT 333 con o sin ribavirina.

Evaluar el porcentaje de sujetos que logren una RVS12 con ABT 450/r/ABT 267 y ABT333 con o sin ribavirina en adultos con infección crónica por el VHC GT1.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 12 semanas después de la última dosis de los fármacos del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1) 12 semanas después de la última dosis de fármaco del estudio.
2) 260 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.

JUSTIFICACION La infección por el virus de la hepatitis C (VHC) es un problema de salud mundial. El tratamiento de los pacientes infectados por el VHC puede disminuir el riesgo de cirrosis, descompensación, cáncer y muertes relacionadas con el hígado. Este ensayo clínico va dirigido a pacientes a los que se les ha diagnosticado una infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) y no han tomado ningún medicamento para tratar dicha infección o han recibido uno o más de los tratamientos siguientes a base de interferón (IFN) pero han resultado ineficaces: IFN o interferón pegilado (pegIFN) en monoterapia y/o IFN y ribavirina (IFN/RBV) y/o pegIFN y RBV(pegIFN/RBV). Los tratamientos que recibirán en este ensayo clínico son: ABT-450, ABT 267 y ABT 333. ABT-450 es un tipo de fármaco llamado inhibidor de la proteasa del VHC (que en este ensayo clínico se administrará junto con un medicamento llamado ritonavir para potenciar la cantidad de ABT-450 presente en la sangre). ABT 267 es un tipo de fármaco llamado inhibidor de la NS5A del VHC. ABT 450, ritonavir y ABT 267 se combinarán en un único comprimido este comprimido se llamará ?ABT 450/r/ABT 267?. ABT 333 es un tipo de fármaco llamado inhibidor de la polimerasa del VHC. Estos fármacos, llamados antivirales de acción directa (AAD), actúan impidiendo la multiplicación del VHC en el cuerpo humano. Además de ABT-450/r/ABT-267 y ABT-333, los pacientes también pueden recibir también ribavirina. El propósito de este ensayo clínico es evaluar el efecto de la respuesta a los fármacos del ensayo clínico sobre la progresión a largo plazo de la enfermedad hepática en sujetos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1650.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 02/01/2015. FECHA DICTAMEN 12/02/2016. FECHA INICIO PREVISTA 04/12/2014. FECHA INICIO REAL 18/03/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/01/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR AbbVie House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, SL6 4UB Maidenhead, Berkshire. PERSONA DE CONTACTO EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO 34 901200103. FAX . FINANCIADOR AbbVie Inc. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Aparato Digestivo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Aparato Digestivo.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Digestivo.

CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Digestivo.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad de Hepatología. Servicio de Gastroenterología.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO BARAKALDO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Aparato Digestivo.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO DONOSTIA-SAN SEBASTIÁN. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Aparato Digestivo.

CENTRO 8: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO SANTA LUCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO SANTA LUCIA. LOCALIDAD CENTRO CARTAGENA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna.

CENTRO 9: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Departamento Farmacología clínica.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Digestivo.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO OVIEDO. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Digestivo.

CENTRO 12: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Digestivo.

CENTRO 14: HOSPITAL CARLOS III

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CARLOS III. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Aparato Digestivo - Unidad de Hepatología.

CENTRO 15: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Digestivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: ABT-267 , RITONAVIR , ABT-450

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ABT-450/r/ABT-267. CÓDIGO ABT-450/r/ABT-267. DETALLE 24 semanas. PRINCIPIOS ACTIVOS ABT-267 , RITONAVIR , ABT-450. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: ABT-333

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ABT-333. CÓDIGO ABT-333. DETALLE 24 semanas. PRINCIPIOS ACTIVOS ABT-333. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: RIBAVIRIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Ribavirin. CÓDIGO Ribavirin. DETALLE 24 semanas. PRINCIPIOS ACTIVOS RIBAVIRIN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.