Estudio abierto y de un solo grupo para evaluar la eficacia y la seguridad de glecaprevir (GLE)/pibrentasvir (PIB) en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1, 2, 4, 5 o 6 y cirrosis compensada no tratados previamente.

Fecha: 2017-09. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-004967-38.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio abierto y de un solo grupo para evaluar la eficacia y la seguridad de glecaprevir (GLE)/pibrentasvir (PIB) en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1, 2, 4, 5 o 6 y cirrosis compensada no tratados previamente.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio abierto y de un solo grupo para evaluar la eficacia y la seguridad de glecaprevir (GLE)/pibrentasvir (PIB) en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1, 2, 4, 5 o 6 y cirrosis compensada no tratados previamente.

INDICACIÓN PÚBLICA VHC Genotipo 1, 2, 4, 5 o 6 en sujetos no tratados previamente con cirrosis compensada.

INDICACIÓN CIENTÍFICA VCH.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Varones o mujeres con una edad mínima de 18 años en el momento de la selección;
2. Resultados analíticos en la selección indicativos de infección por el VHC GT1, 2, 4, 5 o 6
3. Positividad de los anticuerpos en plasma contra el VHC y carga del ARN del VHC ¿ 1000 UI/ml en la selección;
4. Ausencia de tratamiento previo con cualquier medicamento contra el VHC aprobado o experimental;
5. Presencia de cirrosis, con una puntuación de Child-Pugh ¿ 6.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Mujeres embarazadas o lactantes o que estén considerando quedarse embarazadas durante el estudio o en un plazo aproximado de 30 días después de la última dosis de la medicación del estudio;
2. Cualquier indicio actual o histórico de cirrosis descompensada, incluido cualquier indicio actual o pasado de clasificación B o C de Child-Pugh, encefalopatía hepática o varices hemorrágicas, signos radiológicos de pequeña ascitis o uso empírico de lactulosa/rifaximina. El uso de betabloqueantes no es excluyente;
3. Infección actual por el VHB o el VIH en las pruebas de selección, definida como:
¿ Positividad del HBsAg, o;
¿ ADN del VHB > LIC en los pacientes con anti-HBc positivo aislado (es decir, negatividad del HBsAg y anti-HBs), o;
¿ Positividad del anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (Ac VIH).
4. Genotipificación del VHC realizada por el laboratorio central durante la selección que indique infección por el genotipo 3 o infección concomitante por más de un genotipo del VHC;
5. Análisis de laboratorio de selección que deparen alguno de los siguientes resultados analíticos anómalos:
¿ Alanina aminotransferasa (ALT) > 10 x LSN
¿ Aspartato aminotransferasa (AST) > 10 x LSN
¿ Bilirrubina total > 3,0 mg/dl
¿ Aclaramiento de creatinina calculado (mediante el método de Cockcroft-Gault) < 50 ml/min
¿ Albúmina < 2,8 g/dl
¿ Hemoglobina < 10 g/dl
¿ Plaquetas < 50.000 células/mm3.

VARIABLES PRINCIPALES La variable de eficacia primaria es el porcentaje de sujetos que alcanzan la RVS12 (RNA VHC < límite inferior de cuantificación a las 12 semanas después de la última dósis de la medicación en estudio) en todos los genotipos.

VARIABLES SECUNDARIAS - RVS12 (RNA VHC < límite inferior de cuantificación a las 12 semanas después de la última actual dósis de la medicación en estudio) para los sujetos por intención de tratar.
- Porcentaje de sujetos con fallo de tratamiento virológico contra VHC.
- Porcentaje de sujetos con recaída de VHC post tratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la ausencia de inferioridad de las tasas de RVS12 con 8 semanas de tratamiento con la pauta de combinación de glecaprevir/pibrentasvir con respecto a la tasa histórica de RVS12 con 12 semanas de tratamiento con glecaprevir/pibrentasvir en adultos con infección crónica por el VHC GT 1, 2, 4, 5 o 6 y cirrosis compensada no tratados previamente. El objetivo principal de eficacia se evaluará en los distintos genotipos en la población conforme al protocolo (PP).
Evaluar la seguridad de 8 semanas de tratamiento con la pauta de combinación de glecaprevir/pibrentasvir en adultos con infección crónica por el VHC GT 1, 2, 4, 5 o 6 y cirrosis compensada no tratados previamente.

OBJETIVO SECUNDARIO Demostrar la ausencia de inferioridad de las tasas de RVS12 con 8 semanas de tratamiento con la pauta de combinación de glecaprevir/pibrentasvir con respecto a la tasa histórica de RVS12 con 12 semanas de tratamiento con glecaprevir/pibrentasvir en adultos con infección crónica por el VHC GT 1, 2, 4, 5 o 6 y cirrosis compensada basada en población con intención de tratamiento.
Determinar el porcentaje de sujetos con OTVF en todos los genotipos en la población por intención de tratar (IT).
Determinar el porcentaje de sujetos con recaída post tratamiento en todos los genotipos en la población por intención de tratar (IT).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 12 semanas después de la última dósis de la medicación en estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 12 semanas después de la última dósis de la medicación en estudio para la finalidad secondaria 1 y 2; 24 semanas después de la última dósis de la medicación en estudio para la finalidad secundaria 3.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 275.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 19/09/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 11/09/2017. FECHA DICTAMEN 11/08/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/06/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 19/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR AbbVie House, Vanwall Business Park, Vanwall Rd SL6 4UB Maidenhead, Berkshire. PERSONA DE CONTACTO EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO +34 901 200 103. FINANCIADOR NA. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Digestivo.

CENTRO 2: Hospital del Mar

NOMBRE CENTRO Hospital del Mar. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Digestivo.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Digestivo.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO Donostia/San Sebastián. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 16. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Digestivo.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO Oviedo. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA 3. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Digestivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Glecaprevir/Pibrentasvir. CÓDIGO ABT-493/ABT-530. DETALLE 8 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Glecaprevir , Pibrentasvir. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.