Estudio abierto para comprobar si bardoxolona metilo es seguro a largo plazo en pacientes con hipertensión pulmonar.

Fecha: 2017-06. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-004365-16.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio abierto para comprobar si bardoxolona metilo es seguro a largo plazo en pacientes con hipertensión pulmonar.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Programa de acceso al estudio de extensión para evaluar la seguridad a largo plazo de bardoxolona metilo en pacientes con hipertensión pulmonar.

INDICACIÓN PÚBLICA Aumento de la presión arterial en las arterias que suministran los pulmones.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Hipertensión pulmonar.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes que cumplan el tratamiento, estén participando en estudios calificadores en curso y hayan completado las visitas necesarias de final de tratamiento o de seguimiento en un estudio clínico previo con bardoxolona metilo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Participación en otros estudios clínicos de investigación en donde se evalúen o utilicen productos de intervención de una manera diferente a la aprobada o para una indicación no autorizada.
2. Pacientes con un AAG en marcha en un estudio clínico que el investigador considere relacionado con bardoxolona metilo.
3. Negativa a utilizar métodos anticonceptivos aceptables (tanto varones con parejas en edad fértil como mujeres en edad fértil) durante el tratamiento con el fármaco del estudio.
4. Mujeres embarazadas o lactantes.
5. Pacientes que, en opinión del investigador, no puedan cumplir los requisitos del protocolo del estudio o no sean idóneos para participar en el estudio por alguna otra razón.
6. Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del fármaco del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Frecuencia, intensidad y relación con el fármaco del estudio de acontecimientos adversos (AA) y acontecimientos adversos graves (AAG) y cambios con respecto al momento basal en las evaluaciones siguientes: exploraciones físicas, mediciones de las constantes vitales, péptido natriurético de tipo B (BNP), propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) y peso.

VARIABLES SECUNDARIAS No aplica.

OBJETIVO PRINCIPAL Ofrecer tratamiento abierto continuado con bardoxolona metilo como parte de este programa de acceso ampliado, además de recoger datos sobre la seguridad y tolerabilidad de bardoxolona metilo.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Cuando bardoxolona metilo se comercialice o cuando el paciente se retire del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN No aplica.

JUSTIFICACION La hipertensión pulmonar (HP) consiste en una presión arterial anormalmente alta en la vasculatura pulmonar. La hipertensión arterial pulmonar (HAP) consiste en una presión arterial anormalmente alta específicamente en la arteria pulmonar. Tanto la HP como la HAP pueden ser enfermedades muy debilitantes y potencialmente mortales. A pesar de los tratamientos disponibles, el pronóstico de los pacientes con HP y HAP es malo.

La finalidad de este estudio es ofrecer acceso continuado al fármaco experimental, bardoxolona metilo, como parte de un programa de acceso ampliado, además de recabar datos sobre la seguridad y la tolerabilidad de este medicamento a largo plazo. En el estudio pueden participar únicamente pacientes con HP o HAP que cumplan los requisitos y que hayan participado anteriormente en estudios clínicos controlados de bardoxolona metilo.

Se permitirá participar en este estudio a todos los pacientes que cumplan el tratamiento que estén participando en alguno de los estudios activos válidos y que hayan finalizado todas las visitas obligatorias de un estudio clínico anterior con bardoxolona metilo. En este estudio participarán aproximadamente 150 centros de todo el mundo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 414.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 09/06/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 09/06/2017. FECHA DICTAMEN 03/05/2017. FECHA INICIO PREVISTA 30/06/2017. FECHA INICIO REAL 10/07/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 11/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Reata Pharmaceuticals, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 2801 Gateway Drive, Suite 150 TX 75063 Irving. PERSONA DE CONTACTO Reata Pharmaceuticals, Inc. - Clinical Study Manager. TELÉFONO 900834223. FAX . FINANCIADOR Reata Pharmaceuticals, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Cardiología. FECHA ACTIVACIÓN 11/09/2017.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO DE TOLEDO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE TOLEDO. LOCALIDAD CENTRO Toledo. PROVINCIA TOLEDO. COMUNIDAD AUTÓNOMA 8. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Cardiología.

CENTRO 3: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neumología.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRIN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRIN. LOCALIDAD CENTRO Palmas de Gran Canaria, Las. PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA 5. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neumología.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 6. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neumología. FECHA ACTIVACIÓN 11/09/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Bardoxolone Methyl. CÓDIGO RTA 402. DETALLE Patients will be treated with 10 mg of bardoxolone methyl once daily until the medicinal product becomes available commercially or until patient withdrawal. Dose de-escalation to 5 mg is permitted during the study, if indicated clinically. PRINCIPIOS ACTIVOS bardoxolone methyl. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.