Estudio abierto, multicéntrico y aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de ABT-493/ABT- 530 en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C genotipo 1 (ENDURANCE-1).

Fecha: 2016-01. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-002087-17.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio abierto, multicéntrico y aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de ABT-493/ABT- 530 en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C genotipo 1 (ENDURANCE-1).

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio abierto, multicéntrico y aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de ABT-493/ABT- 530 en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C genotipo 1 (ENDURANCE-1).

INDICACIÓN PÚBLICA Infección por el virus de la Hepatitis C.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infección crónica por el virus de la hepatitis C genotipo 1.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Hombres o mujeres mayores de 18 años en el momento de la selección.
2. Resultados de laboratorio indicando infección VHC GT1
3. Infección VHC crónica
4. Pacientes no tratados previamente para VHC con tratamiento AAD
5. Pacientes no cirróticos.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Historial de gravedad, amenaza para la vida u otra sensibilidad significante a cualquier excipiente de los fármacos del estudio.
2. Mujer embarazada o que planee quedarse embarazada durante el estudio, o amamantando u hombres que son pareja de mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas durante el estudio.
3. Paciente con historial reciente de abuso en el consumo de drogas y alcohol (hasta 6 meses antes de la administración del fármaco en estudio) que puedan impedir la adherencia al protocolo según el investigador.
4. Resultados de laboratorio positivos en la selección para el antígeno de superficie de hepatitis B (AgHBs) o anticuerpos frente al virus de la inmunodeficiencia humana (Ac VIH).
5. Genotipo VHC realizado en la selección que indique co-infección con más de un genotipo de VHC.

VARIABLES PRINCIPALES El porcentaje de pacientes con RVS12 (ARN VHC < LLOQ 12 semanas después de la última dosis de tratamiento) en cada brazo.

VARIABLES SECUNDARIAS ? Porcentaje de pacientes con fallo virológico al tratamiento
? Porcentaje de pacientes con recaida postratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL Mostrar la no inferioridad de las tasas de RVS12 (percentage de pacientes que alcanzan la respuesta virológica sostenida, RVS12 [ARN VHC < LLOQ12 semanas posteriores al tratamiento] tras las 12 semanas de tratamiento con el régimen combinado de ABT-493/ABT-530 frente a la tasa de RVS histórica establecida por el actual régimen de tratamiento aprobado para GT1 (ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir + dasabuvir ± RBV o SOF/LDV durante 12 semanas).

OBJETIVO SECUNDARIO Mostrar la no inferioridad en las tasas de RVS12 del régimen de ABT-493/ABT-530 durante 8 semanas frente a 12 semanas de tratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 12 semanas tras la última dósis de tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - El porcentaje de pacientes con fallo al tratamiento virológico (definido como una confirmación del incremento de > 1 log10 IU/mL sobre el punto más bajo durante el tratamiento, o ARN VHC ? LLOQ al final del tratamiento con al menos 6 semanas de tratamiento), y

- El porcentaje de pacientes con recaida postratamiento (definido como ARN VHC ? LLOQ entre final de tratamiento y 12 semanas después de la última dosis de tratamiento de estudio entre pacientes que completaron el tratamiento con ARN VHC < LLOQ al final del tratamiento; con fracaso por recaida frente a reinfección basada en secuencia poblacional de VHC).

JUSTIFICACION La infección por el virus de la Hepatitis C (VHC) es una de las enfermedades crónicas del hígado más comunes. El VHC afecta principalmente a las células del hígado, y hace que las células se inflamen y se dañen. Esto puede conducir a la cirrosis (cicatrización del hígado), y cáncer de hígado, y los pacientes pueden entonces necesitar un trasplante de hígado.
Las compañías farmacéuticas están desarrollando medicamentos llamados ?Antivirales de Acción Directa? (AADs) que actúan en diferentes etapas del ciclo de vida del virus. Los AADs ofrecen una opción alternativa a las terapias inyectables para los pacientes con el VHC, y son generalmente bien tolerados.

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de dos nuevos AADs (ABT-493 y ABT-530) hasta un máximo de 12 semanas de tratamiento, en adultos infectados por el VHC de genotipo 1 sin cirrosis, que son o naive ( no han recibido tratamiento previo para el VHC) o han recibido tratamiento previo con interferón (con o sin Ribavirina).
Aproximadamente 600 pacientes serán incluidos en alrededor de 100 centros en todo el mundo. El estudio tiene dos brazos de tratamiento, y se incluirán aproximadamente 300 pacientes en cada uno.
Los pacientes asistirán a visitas regulares al centro del estudio durante la duración del estudio. La participación en este estudio será de aproximadamente 41 semanas, incluyendo el periodo de selección. Los pacientes recibirán la medicación de estudio durante 8 o 12 semanas, seguido de un periodo de seguimiento de 24 semanas. Se realizarán evaluaciones de seguridad y eficacia durante el estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 600.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 18/01/2016. FECHA DICTAMEN 15/03/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/12/2015. FECHA INICIO REAL 04/02/2016. FECHA FIN ESPAÑA 28/11/2016. FECHA FIN GLOBAL 06/01/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 05/04/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 24/02/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR AbbVie House, Vanwall Business Park, Vanwall Road SL6 4UB Maidenhead, Berkshire. PERSONA DE CONTACTO EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO +34 901200103. FINANCIADOR AbbVie Inc. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Hepatología.

CENTRO 2: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio Digestivo-Hepatología.

CENTRO 3: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN. LOCALIDAD CENTRO LEÓN. PROVINCIA LEÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Hepatología.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Digestivo.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO MURCIA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Unidad de Hepatología.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Hepatología.

CENTRO 7: HOSPITAL CARLOS III

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CARLOS III. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Aparato Digestivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ABT-493/ABT-530. CÓDIGO ABT-493/ABT-530. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ABT-530 , ABT-493. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.