Estudio multicéntrico de extensión abierta de RPC1063 oral en la esclerosis múltiple recidivante.

Fecha: 2015-11. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-002500-91.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio abierto multicéntrico de extensión de RPC1063 oral en la esclerosis múltiple de repetición.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico de extensión abierta de RPC1063 oral en la esclerosis múltiple recidivante.

INDICACIÓN PÚBLICA Esclerosis múltiple de repetición.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Esclerosis múltiple recidivante.

CRITERIOS INCLUSIÓN Para poder participar en este ensayo, los pacientes deben cumplir todos los siguientes criterios:
1. Finalización de uno de los ensayos originales: RPC01-201 o RPC01-301
2. No padece ninguna enfermedad que requiera su retirada de uno de los ensayos originales (RPC01-201 o RPC01-301)
3. No padece ninguna enfermedad que requiera tratamiento con un medicamento concomitante prohibido
4. Capacidad para otorgar su consentimiento informado por escrito y cumplir el calendario de evaluaciones del protocolo
5. Los pacientes con capacidad de procrear (varones y mujeres) deberán utilizar un método anticonceptivo aceptable (los métodos anticonceptivos aceptables en este ensayo son:
esterilización quirúrgica, dispositivos intrauterinos, anticonceptivo oral, parche anticonceptivo, anticonceptivo inyectable de acción prolongada, vasectomía o método de doble barrera [preservativo o diafragma con espermicida o preservativo y diafragma]) durante
la participación en el estudio y durante 30 días después de su última dosis de medicación del estudio o verdadera abstinencia sexual (la abstinencia periódica [métodos del calendario, sintotérmico y postovulación] y la retirada no son métodos anticonceptivos aceptables). Los pacientes deben cumplir los requisitos locales aplicables más estrictos especificados por las autoridades sanitarias o el comité ético que autorice el ensayo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Pacientes que tuvieran condiciones que les hiciera discontinuar de uno de los dos ensayos padres (RPC01-201 or RPC01-301).

VARIABLES PRINCIPALES Criterios de valoración de la seguridad:
La seguridad y la tolerabilidad se caracterizarán en este ensayo mediante la incidencia, la relación causal y el tipo de acontecimiento adverso, los acontecimientos adversos graves y los acontecimientos
adversos que ocasiones la retirada del ensayo; la incidencia, la relación causal y el tipo de anomalía analítica; constantes vitales; resultados de los electrocardiogramas y las anomalías detectadas en la
exploración física. En el ensayo se evaluarán las tendencias suicidas (escala de valoración de la gravedad del riesgo suicida). Además, se facilitará la caracterización descriptiva de los acontecimientos adversos de especial interés, como bradicardia y anomalías de la conducción cardíaca (electrocardiograma y constantes vitales), efectos pulmonares (mediciones del volumen espiratorio máximo en el primer segundo, de la capacidad vital forzada y de la capacidad de difusión
pulmonar del monóxido de carbono), edema macular (tomografía de coherencia óptica), efectos hepáticos (pruebas de función hepática), infecciones graves u oportunistas, y neoplasias malignas.
Criterios de valoración de la eficacia:
-Tasa anualizada de recidivas
- Tiempo hasta la primera recidiva
- Número de lesiones hiperintensas nuevas o con aumento de tamaño en resonancia magnética cerebral ponderadas en T2 en cada visita
- Número de lesiones en resonancia magnética cerebral realzada con gadolinio en cada visita
-Tiempo hasta la aparición de progresión de la discapacidad, definida como un empeoramiento mantenido de la puntuación de la escala ampliada del estado de discapacidad de 1,0 puntos o
más, confirmado después de 3 meses y después de 6 meses
- Proporción de pacientes sin lesiones realzadas con gadolinio en cada visita
- Proporción de pacientes sin lesiones ponderadas en T2 nuevas o con aumento de tamaño en cada visita
- Variación porcentual del volumen cerebral normalizado (atrofia) en resonancia magnética cerebral en cada visita con respecto al momento basal
- Variación de la puntuación de la escala funcional compuesta para la esclerosis múltiple en cada visita con respecto al momento basal (incluida la determinación de la función visual mediante la prueba de la agudeza con letras de bajo contraste como componente)
-Variación de la puntuación de la escala de calidad de vida en la esclerosis múltiple-54 en cada visita con respecto al momento basal
? Variaciones en otras variables de resonancia magnética como el número y el volumen de lesiones realzadas con gadolinio ponderadas en T1, volumen de las lesiones ponderadas en T2, número de lesiones ponderadas en T2 nuevas o con aumento de tamaño, volumen de las
lesiones no ponderadas en T1, número de lesiones nuevas no ponderadas en T1.

VARIABLES SECUNDARIAS Ninguno.

OBJETIVO PRINCIPAL Caracterizar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de RPC1063 en pacientes con esclerosis múltiple recidivante.

OBJETIVO SECUNDARIO Caracterizar la eficacia a largo plazo de RPC1063 en pacientes con esclerosis múltiple recidivante.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Visita cada 3 meses , visita de seguimiento y durante la visita no programada de recaida si aplicara.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN NA.

JUSTIFICACION La finalidad de este estudio es proporcionar a los pacientes con esclerosis múltiple recidivante (RMS) que participaron y completaron los ensayos padres RPC01-201 (Parte A o B) o RPC01-301, y que están recibiendo el beneficio clínico del tratamiento con RPC1063 , la oportunidad de continuar recibiendo RPC1063. Este es un ensayo de extensión abierta (OLE) y está diseñado para caracterizar aún más la seguridad y eficacia a largo plazo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 2350.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 24/11/2015. FECHA INICIO PREVISTA 14/01/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 26/01/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Celgene International II Sàrl (CIS II). DOMICILIO PROMOTOR Rue des Moulins 4 2108 Couvet. PERSONA DE CONTACTO PPD - Project Manager. TELÉFONO +34 900 834223. FAX . FINANCIADOR Celgene International II Sàrl (CIS II). PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología. FECHA ACTIVACIÓN 05/01/2016.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología. FECHA ACTIVACIÓN 02/03/2016.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología. Unidad de Esclerosis Múltiple. FECHA ACTIVACIÓN 23/05/2016.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO DONOSTIA-SAN SEBASTIÁN. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología. FECHA ACTIVACIÓN 25/01/2016.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología. FECHA ACTIVACIÓN 06/10/2016.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología. FECHA ACTIVACIÓN 03/02/2016.

CENTRO 7: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO BILBAO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Departamento de Neurología. FECHA ACTIVACIÓN 22/03/2016.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 21/04/2016.

CENTRO 9: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología. FECHA ACTIVACIÓN 08/04/2016.

CENTRO 10: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE/ALACANT. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología. FECHA ACTIVACIÓN 02/05/2016.

CENTRO 11: Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida. LOCALIDAD CENTRO Lleida. PROVINCIA LLEIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología. FECHA ACTIVACIÓN 28/10/2016.

CENTRO 12: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 15. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Departamento de Neurología. FECHA ACTIVACIÓN 25/10/2016.

CENTRO 13: Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi

NOMBRE CENTRO Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi. LOCALIDAD CENTRO Sant Joan Despí. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología. FECHA ACTIVACIÓN 07/11/2016.

CENTRO 14: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología. FECHA ACTIVACIÓN 16/11/2016.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Ozanimod

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO 1.0mg RPC1063. CÓDIGO RPC1063. DETALLE 1.0mg daily from Day 8 until the end of the trial or until the Sponsor discontinues the development program. PRINCIPIOS ACTIVOS Ozanimod. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Ozanimod

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO 0.25mg RPC1063. CÓDIGO RPC1063. DETALLE Utilised only during the 7 day titration period; Days 1-4, 1 x 0.25mg capsules and Days 5-7, 2 x 0.25mg capsules for patients from the Radiance (RPC01-201) Part B and Sunbeam (RPC01-301) studies. PRINCIPIOS ACTIVOS Ozanimod. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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