Estudio abierto de uso compasivo y acceso a largo plazo de Mepolizumab (anti IL-5) en pacientes con síndrome hipereosinofílico.

Fecha: 2018-06. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2007-000838-39.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio abierto de uso compasivo en pacientes con síndrome hipereosinofílico.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio abierto de uso compasivo y acceso a largo plazo de Mepolizumab (anti IL-5) en pacientes con síndrome hipereosinofílico.

INDICACIÓN PÚBLICA sujetos con HES.

INDICACIÓN CIENTÍFICA sujetos con síndrome hipereosinofílico (HES) severo o potencialmente mortal.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. 12 o más años de edad
2. Enfermedad de HES potencialmente mortal definida como: La visión documentada del médico tratante dice que la probabilidad de muerte es alta a no ser que el curso de la enfermedad ser interrumpido.
3. Cumple el criterio de diagnóstico de HES definido como:
- Eosinofilia en sangre > 1.500 eosinófilos/µl durante al menos 6 meses con evidencia de síntomas y signos con implicación o disfunción de un sistema de órganos que puede relacionarse directamente con eosinofilia (sin evidencia de parásitos, alergias u otras casusas reconocidas de eosinofilia como enfermedad del tejido conectivo, malignidad)
o
- Eosinofilia en sangre > 1.500 eosinófilos/µl durante menos de 6 meses y que cumple el otro criterio de HES acompañado de una evidencia clara de infiltración tisular eosinófila y con exclusión de la cause secundaria de eosinofilia como arriba
4. Uso compasivo: Fracaso documentado (falta de eficacia o una contraindicación) a al menos 3 terapias estándar (corticoides, agentes citotóxicos, terapia inmunomoduladora, e imatinib) a duración y dosis adecuadas.
5. Acceso a largo plazo: La entrada de pacientes que participaron en un estudio previo de HES de GSK a este estudio se apoyará en lo siguiente:
- Pacientes que recibieron mepolizumab (si el tratamiento del estudio es conocido) en un estudio previo de HES de GSK: Mejora documentada en síntomas y/o signos del HES seguida del tratamiento con mepolizumab.
- Pacientes que recibieron mepolizumab o placebo en un estudio previo de HES de GSK: El médico tratante tiene que confirmar un coeficiente beneficio-riesgo positivo, y el beneficio clínico esperado con mepolizumab tiene que compensar cualquier riesgo potencial de seguridad o tolerabilidad en este estudio.
- Pacientes que participaron en el estudio 200622 deben completar las evaluaciones requeridas por protocolo del periodo de 32 semanas desde aleatorización. Posteriormente, los pacientes deben completar las evaluaciones durante 20 semanas en el estudio 205203, estudio de extensión abierto del estudio 200622, antes de ser considerados para este protocolo (MHE104317). Además, los pacientes no pueden haber presentado un efecto adverso (grave o no) que se considere relacionado con la medicación del estudio mientras participaban en los estudios 200622 o 205203, y que llevara a la interrupción permanente del tratamiento del estudio.
Estos pacientes no tienen que cumplir los criterios de inclusión #2-4.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Pacientes que no tienen HES, pero sí otras condiciones asociadas con un proceso patológico eosinofílico como granulomatosis eosinofílica con polivasculitis (GEPV) o Churg-Strauss, granulomatosis de Wegener, trastornos atópicos, infecciones parasitarias, gastroenteropatías eosinofílicas.
2. Mujeres con capacidad de procrear que no están usando un método anticonceptivo efectivo (Sección 14.2):
Uso consistente y correcto de un método anticonceptivo aceptable durante al menos un mes antes de iniciar el producto en investigación y hasta 16 semanas después de la última dosis de medicación del estudio (véase el Apéndice 2 ¿ lista de métodos anticonceptivos aceptables).
3. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
4. Pacientes con una enfermedad severa/potencialmente mortal subyacente, no relacionada con el HES, donde la esperanza de vida se estima que sea menor de 3 meses.
5. Pacientes con antecedentes o presencia de malignidad:
- Pacientes con antecedentes o presencia de linfoma
- Pacientes con neoplasia maligna en la actualidad o antecedente de cáncer en remisión durante menos de 12 meses antes de la primera dosis. No se excluirá a los pacientes con carcinoma localizado (por ejemplo, basocelular o espinocelular) de la piel que se haya extirpado para curación.
6. Pacientes con antecedentes de reacción alérgica grave (hipersensibilidad/anafilaxia) a la anti IL-5 u otra terapia con anticuerpos o conocimiento o sospecha de hipersensibilidad a cualquier componente de mepolizumab, llevando a la interrupción del tratamiento.
7. Pacientes que en la actualidad consumen drogas o alcohol, en los que el cumplimiento dudoso con la medicación del estudio causa riesgo de seguridad.
8. Pacientes que en la actualidad están recibiendo cualquier otro producto en investigación u otra intervención experimental.

VARIABLES PRINCIPALES AAs y AA graves (AAG).

VARIABLES SECUNDARIAS - Niveles de eosinófilos en sangre
- Informes sobre el control de la enfermedad.
- Evaluación de los requerimientos de la dosis de mepolizumab, medidos por el nivel de dosis y el tiempo entre dosis.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar el perfil los eventos adversos a largo plazo (EA) asociados al tratamiento con mepolizumab.

OBJETIVO SECUNDARIO - Caracterizar la eficacia global de la respuesta a mepolizumab.
- Caracterizar los requerimientos de la dosis individual para controlar la enfermedad (nivel y frecuencia).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN En cada visita.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN En cada visita.

JUSTIFICACION En estudios clínicos realizados anteriormente y en un programa de uso compasivo para el síndrome hipereosinofílico, se vio que la medicación del estudio, mepolizumab, reducía el número de eosinófilos (un tipo de células de su sangre) en los pacientes con síndrome hipereosinofílico o con otras enfermedades en las que los eosinófilos se ven aumentados. En algunos pacientes, además, se vio que al recibir mepolizumab podía reducirse la dosis de otros medicamentos que se necesitan para tratar el síndrome hipereosinofílico, como por ejemplo los corticoides orales, y así los pacientes presentaron menos efectos adversos como consecuencia de dichos tratamientos.

El estudio MHE104317 se ha diseñado en primer lugar para facilitar una continuidad de tratamiento con mepolizumab a los pacientes con síndrome hipereosinofílico que participaron en los estudios 200622 y 205203. Además de los objetivos de eficacia y seguridad del estudio, se incluye como objetivo el dar una opción de tratamiento a pacientes con síndrome hipereosinofílico que amenaza a su vida y cuyos síntomas no se pueden controlar con otros medicamentos disponibles y en los que por lo tanto no existe otra alternativa terapéutica.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA Si. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 200.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 07/06/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 07/06/2018. FECHA DICTAMEN 10/05/2018. FECHA INICIO PREVISTA 18/05/2018. FECHA INICIO REAL 04/07/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 06/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR GlaxoSmithKline, S.A. DOMICILIO PROMOTOR C/Severo Ochoa, 2 (P.T.M.) 28760 Tres Cantos (Madrid). PERSONA DE CONTACTO GlaxoSmithKline - Centro de Información. TELÉFONO 34 902202700. FAX 34 918070479. FINANCIADOR GlaxoSmithKline Research & Development Ltd. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 07/06/2018. FECHA ACTIVACIÓN 04/07/2018.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. DEPARTAMENTO Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 13/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 08/05/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Enfermedades Autoinmunes. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 26/10/2018.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Cádiz. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Hematología y Hemoterapia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 12/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 20/05/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Nucala. NOMBRE CIENTÍFICO Nucala. CÓDIGO SB-240563. DETALLE There is no maximum duration of treatment specified in the protocol. Mepolizumab will be made available as long as the subject is receiving benefit and the physician determines that this benefit outweighs any actual or potential adverse effects. PRINCIPIOS ACTIVOS Mepolizumab. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado para solución inyectable. HUÉRFANO Si. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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