Estudio abierto de Sativex para el tratamiento de dolor relacionado con Cancer.

Fecha: 2011-12. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2009-016529-32.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio abierto de Sativex para el tratamiento de dolor relacionado con Cancer.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de extensión abierto, multicéntrico y no comparativo para evaluar la seguridad a largo plazo del aerosol bucofaríngeo Sativex (Sativex®; Nabiximols) como tratamiento complementario en pacientes con dolores crónicos persistentes no controlados relacionados con el cáncer.

INDICACIÓN PÚBLICA Dolor en cancer.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Dolor en pacientes con cáncer avanzado que presentan una analgesia inadecuada, incluso con un tratamiento crónico optimizado con opiáceos.

CRITERIOS INCLUSIÓN Inclusión: Los pacientes que cumplan con los siguientes criterios serán considerados aptos para este estudio:
- Haber completado el estudio original en los últimos siete días.
- Voluntad y capacidad de dar el consentimiento informado por escrito.
- Voluntad y capacidad de cumplir con todos los requisitos del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Exclusión: El paciente no puede participar en el estudio si se da ALGUNA de las siguientes situaciones:
- El paciente consume actualmente o ha consumido cannabis o medicamentos a base de cannabinoides, a excepción del IMP del estudio original, y no está dispuesto a abstenerse durante el estudio.
- Cualquier antecedente propio o familiar inmediato de esquizofrenia, otras enfermedades psicóticas, trastorno grave de la personalidad u otro trastorno psiquiátrico importante que no sea depresión asociada con la afección subyacente.
- Cualquier antecedente, conocido o hipotético, de trastorno por dependencia o abuso de sustancias controladas (incluida la dependencia o abuso de opiáceos antes de serle diagnosticado el cáncer), consumo actual excesivo de alcohol (más de 60 g de alcohol puro por día para los hombres y más de 40 g de alcohol puro por día para las mujeres),
consumo actual de una droga ilegal o consumo actual no recetado de cualquier fármaco de venta con receta.
- Tiene epilepsia mal controlada o convulsiones recurrentes (es decir, una o más convulsiones durante el último año).
- Ha sufrido un infarto de miocardio o una disfunción cardíaca clínicamente significativa en los últimos 12 meses, o presenta un trastorno cardíaco que, según la opinión del investigador, pondría al paciente en riesgo de sufrir una arritmia clínicamente significativa o un infarto de miocardio.
- Las pacientes con capacidad de concebir y los pacientes varones cuya pareja tiene capacidad de concebir, a menos que estén dispuestos a garantizar que ellas o sus parejas usarán un método anticonceptivo efectivo (por ejemplo, anticonceptivos orales, un método de doble barrera, un dispositivo intrauterino), durante el estudio y durante 3 meses después del estudio (sin embargo, un preservativo masculino no se debe utilizar combinado con un preservativo femenino, porque esto puede resultar ineficaz).
- La paciente que está embarazada, en periodo de lactancia o planifica un embarazo durante el transcurso del estudio y 3 meses después del estudio.
- Cualquier otra enfermedad o trastorno significativo que, según el criterio del investigador, pueda poner en riesgo al paciente debido a la participación en el estudio, o influir en el resultado del estudio o la capacidad del paciente de participar en el mismo.
- Tiene la función hepática significativamente deteriorada en la visita de "Finalización del tratamiento" del estudio original, este paciente no debe entrar en el estudio. Estos criterios solamente se
pueden confirmar una vez que estén disponibles los resultados de laboratorio de la visita de "Finalización del tratamiento" del estudio original; los pacientes que se inscribieron en el estudio y se descubrió posteriormente que no cumplían estos criterios se deben retirar del estudio.
Si los resultados de laboratorio de la visita de "Finalización del tratamiento" del estudio original generan preocupaciones relacionadas con la seguridad, el investigador deberá considerar si es adecuado que el paciente siga participando o no en el estudio de extensión, o si el paciente debe retirarse del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración principal es la incidencia de acontecimientos adversos.

VARIABLES SECUNDARIAS Los criterios de valoración secundarios de este estudio son los siguientes:
- Escala de Columbia para evaluar la gravedad de las conductas suicidas (C-SSRS).
- Constantes vitales.
- Evaluaciones de hematología y bioquímica.
- Dolor medio semanal en la escala NRS.
- Alteración de sueño media semanal en la escala NRS.
- Estreñimiento en la escala NRS.
- Cuestionario de satisfacción del paciente (PSQ).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia a largo plazo de Sativex cuando se utiliza como medida complementaria (no para dolor intercurrente) en pacientes con cáncer avanzado.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la duración del efecto del uso a largo plazo de Sativex como medida complementaria para aliviar los dolores crónicos persistentes no controlados relacionados con el cáncer.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Visita de finalización de tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN "Visita de finalizacion de tratamiento para visita de evaluación. Los datos de Diario se enviarán a lo largo del tiempo/visitas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 800.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 26/12/2011. FECHA DICTAMEN 07/12/2011. FECHA INICIO PREVISTA 02/07/2012. FECHA INICIO REAL 09/07/2014. FECHA FIN ESPAÑA 11/11/2015. FECHA FIN GLOBAL 27/01/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/01/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 13/05/2015.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR GW Pharma Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Porton Down Science Park SP4 0JQ Salisbury, Wiltshire. PERSONA DE CONTACTO GW Pharma Ltd. - GW Pharma Ltd. Switchboard. TELÉFONO +44 1980 557000. FINANCIADOR Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization Inc. , GW Pharma Ltd. PAIS Reino Unido.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL PUERTA DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL PUERTA DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO CÁDIZ. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad del dolor.

CENTRO 2: HOSPITAL LOS MONTALVOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL LOS MONTALVOS. LOCALIDAD CENTRO CARRASCAL DE BARREGAS. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad del Dolor.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO GRANADA. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO UNIDAD DEL DOLOR.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO CIOCC.

CENTRO 5: HOSPITAL GENERAL DE LA RIOJA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE LA RIOJA. LOCALIDAD CENTRO LOGROÑO. PROVINCIA LA RIOJA. COMUNIDAD AUTÓNOMA RIOJA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO CUIDADOS PALIATIVOS.

CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncologia.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Oromucosal Spray Sativex


Aerosol bucofaríngeo Sativex. DETALLE Six Months

Seis Meses. PRINCIPIOS ACTIVOS . ,. FORMA FARMACÉUTICA Oromucosal spray, solution. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.