Estudio de fase II, abierto, de 2 cohortes de INCB050465, un inhibidor de la PI3K8, en sujetos con linfoma de la zona marginal recidivante o refractario, con o sin exposición previa a un inhibidor de la BTK (CITADEL-204).

Fecha: 2017-10. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-000970-12.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio abierto, de INCB050465 en sujetos con linfoma de la zona marginal en recaida o resistente, con o sin exposición previa a un inhibidor de la BTK.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase II, abierto, de 2 cohortes de INCB050465, un inhibidor de la PI3K8, en sujetos con linfoma de la zona marginal recidivante o refractario, con o sin exposición previa a un inhibidor de la BTK (CITADEL-204).

INDICACIÓN PÚBLICA Linfoma de la zona marginal.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Linfoma de la zona marginal.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Varones y mujeres, de 18 años de edad en adelante
- Linfadenopatía o neoplasia maligna linfoide extranodal medibles radiológicamente, lo que se define por la presencia de 1 lesión que mide > 1,5 cm en el diámetro transversal más largo y 1,0 cm en el diámetro perpendicular más largo, evaluada por TAC o resonancia magnética (RM).
- Son elegibles para participar en el estudio los sujetos con LZM esplénico que no cumplan los criterios de enfermedad radiológicamente medible descritos en este documento, siempre y cuando se confirme a nivel histológico la infiltración de la médula ósea del LZM.
- Los sujetos deben estar dispuestos a someterse a una biopsia incisional o excisional de ganglio linfático o tejido o aportar una biopsia de ganglio linfático o tejido del tejido de archivo disponible más reciente.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) de entre 0 y 2.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Evidencia de transformación difusa de linfocitos B grandes.
- Antecedentes de linfoma del sistema nervioso central (primario o metastásico) o enfermedad leptomeníngea.
- Tratamiento anterior con idelalisib, otros inhibidores selectivos de la PI3K8 o un inhibidor general de las PI3K.
- Trasplante alogénico de células madre en los últimos 6 meses o trasplante autólogo de células madre en los últimos 3 meses antes de la fecha de administración de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Enfermedad del injerto contra el huésped activa.
- Enfermedad hepática:
- Evidencias de infección por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) o riesgo de reactivación.

VARIABLES PRINCIPALES La TRO se define como el porcentaje de sujetos con una remisión completa (RC) o una respuesta parcial (RP) según determine la evaluación de la respuesta por parte de un Comité de revisión independiente (CRI) de acuerdo con los criterios de respuesta para linfomas basados en tomografía axial computarizada (TAC).

VARIABLES SECUNDARIAS - La DdR se define como el tiempo transcurrido desde el primer indicio documentado de RC o RP hasta la evolución de la enfermedad o la muerte por cualquier causa en los sujetos que alcanzan una respuesta objetiva, según lo determinado por la evaluación radiológica de la enfermedad proporcionada por un CRI.

- La TRC se define como el porcentaje de sujetos con una RC definida por los criterios de respuesta para linfomas, según lo determinado por un CRI.

- La SLP se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la más temprana de las fechas de entre la evolución de la enfermedad (según lo determinado por una evaluación radiológica de la enfermedad facilitada por un CRI) o la muerte por cualquier causa.

- La SG se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de administración de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.

- El mejor cambio porcentual del tamaño de las lesiones diana respecto al momento basal, donde el tamaño de las lesiones diana se mide mediante la suma del producto de los diámetros de los tamaños de todas las lesiones diana.

- Seguridad medida por acontecimientos adversos (AA), electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones, valores de laboratorio de bioquímica y hematología, constantes vitales y exploraciones físicas.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de INCB050465 en términos de tasa de respuesta objetiva (TRO) en sujetos con linfoma de la zona marginal (LZM) que es recidivante o refractario después de al menos un régimen de tratamiento sistémico.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar la duración de la respuesta (DdR).
- Evaluar la tasa de remisión completa (TRC).
- Evaluar la supervivencia libre de progresión (SLP).
- Evaluar la supervivencia global (SG).
- Evaluar el mejor cambio porcentual del tamaño de las lesiones diana.
- Caracterizar la seguridad y la tolerabilidad de INCB050465.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN A lo largo del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN A lo largo del estudio.

JUSTIFICACION Este es un estudio de fase 2 de un fármaco en investigación, llamado INCB050465, en pacientes con linfoma de la zona marginal (LZM) recidivante o refractario con o sin exposición previa a un inhibidor de tirosina quinasa de Bruton.
En este estudio, se probarán 2 regímenes de tratamiento diferentes de INCB050465 en aproximadamente 120 pacientes en alrededor de 100 centros de estudio en todo el mundo.
Para ser considerados para este estudio, los pacientes deben tener LZM que no está mejorando y deben haber sido tratados previamente con al menos otro medicamento contra el cáncer y que se les haya administrado un anticuerpo anti-CD20 que no funcionó en el tratamiento de su enfermedad.
El objetivo de este estudio es averiguar si INCB050465 es seguro y tiene efectos beneficiosos en pacientes con LZM recidivante o refractario.
El estudio también evaluará qué cantidad de INCB050465 está presente en la sangre del paciente en diferentes momentos.
El período de tratamiento en el estudio durará mientras el paciente esté recibiendo beneficios de INCB050465, tolere el régimen de tratamiento y no cumpla con los criterios de retirada.
El tiempo medio estimado que un paciente podría estar participando en el estudio es de aproximadamente 61 semanas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 120.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 27/10/2017. FECHA DICTAMEN 13/10/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/03/2018. FECHA INICIO REAL 30/01/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 07/02/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Incyte Corporation. DOMICILIO PROMOTOR 1801 Augustine Cut-Off DE 19803 Wilmington. PERSONA DE CONTACTO Clinical Trial Information. TELÉFONO 800600724. FAX . FINANCIADOR Incyte Corporation. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 03/05/2018.

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 14/03/2018.

CENTRO 3: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID. LOCALIDAD CENTRO Pozuelo de Alarcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 05/02/2018.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 21/03/2018.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 28/02/2018.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 23/01/2018.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 19/01/2018.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: not yet assigned

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO INCB050465 20 mg tablet. DETALLE Treatment will continue as long as the subject is receiving benefit, tolerating the regimen and has not met withdrawal criteria (approximately 52 weeks). PRINCIPIOS ACTIVOS not yet assigned. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: not yet assigned

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO INCB050465 2.5 mg tablet. DETALLE Treatment will continue as long as the subject is receiving benefit, tolerating the regimen and has not met withdrawal criteria (approximately 52 weeks). PRINCIPIOS ACTIVOS not yet assigned. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: not yet assigned

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO INCB050465 1 mg tablet. DETALLE Treatment will continue as long as the subject is receiving benefit, tolerating the regimen and has not met withdrawal criteria (approximately 52 weeks). PRINCIPIOS ACTIVOS not yet assigned. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 4: not yet assigned

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO INCB050465 5 mg tablet. DETALLE Treatment will continue as long as the subject is receiving benefit, tolerating the regimen and has not met withdrawal criteria (approximately 52 weeks). PRINCIPIOS ACTIVOS not yet assigned. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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