Estudio abierto de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con Grazoprevir+Elbasvir para la hepatitis C crónica reciente en el paciente coinfectado VIH/VHC.

Fecha: 2016-08. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-001536-36.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio abierto de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con Grazoprevir+Elbasvir para la hepatitis C crónica reciente en el paciente coinfectado VIH/VHC.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio abierto de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con Grazoprevir+Elbasvir para la hepatitis C crónica reciente en el paciente coinfectado VIH/VHC.

INDICACIÓN PÚBLICA Hepatitis C crónica en pacientes coinfectados por el HIV.

INDICACIÓN CIENTÍFICA NA.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿ ¿ 18 años de edad
¿ Los pacientes deben presentar una hepatitis cónica C (genotipo 1 o 4) reciente; que se define por haber padecido un episodio conocido previo de hepatitis aguda C en los últimos 4 años, incluyendo aquellos que fracasaron en PEG / RBV o aquellos que nunca recibieron terapia para la hepatitis aguda C (HAC). La HAC se diagnostica mediante la documentación de elevación de transaminasas, seroconversión de los anti-VHC y presencia de un RNA-VHC positivo.
¿ No existir antecedentes de ascitis, varices esofágicas sangrantes, encefalopatía hepática, u otros signos / síntomas de enfermedad hepática avanzada
¿ Disponer de una evaluación de la fibrosis hepática que presenta el paciente mediante un Fibroscan realizado dentro de los 3 meses anteriores al Día 1 del estudio con un resultado que sea <8 kPa
¿ Ser portador de una infección por el VIH-1 bien documentada por técnicas microbiológicas (prueba de anticuerpos y estudio en plasma de carga viral (RNA-VIH) con buen control viral (CV-VIH indetectable mantenida un mínimo de tres meses previos al inicio del estudio)
¿ Estar bajo terapia antirretroviral (ART) estable para el VIH durante al menos las 8 semanas anteriores al inicio del estudio con una pauta que contengan 2 fármacos inhibidores de la trancriptasa inversa análogos de nucleósidos (tenofovir o abacavir y lamivudina o emtricitabina) asociado a raltegravir o dolutegravir.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿ <18 años de edad
¿ Pacientes con hepatitis C crónica genotipos diferentes de 1 o 4.
¿ Historia clínica de enfermedad hepática avanzada descompensada
¿ Fibroscan basal con un valor > 8 kPa
¿No estar coinfectado por el VIH-1
¿Uso de una pauta de terapia antirretroviral que contenga fármacos no permitidos en el estudio tales cómo inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos o inhibidores de la proteasa contra el VIH.

VARIABLES PRINCIPALES 1. porcentage de indetectabilidad para la carga viral del virus hepatitis C tras 8-12 semanaas de tratamiento
2. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de Grazoprevir + Elbasvir en pacientes coinfectados por VIH y VHC mediante el control de los efectos adversos y la retirada de la medicación por efectos adversos relacionados con los fármacos del estudio,.

VARIABLES SECUNDARIAS 1- evaluar la reinfección mediante cargas virales VHC (semanas 4, 8 ,12, 24 ,48 post tratamiento)
2. evaluar la aparición de mutaciones resistentes a la medicación del estudio ( MK-5172 y MK-8742).

OBJETIVO PRINCIPAL 1- Evaluar la eficacia de 8-12 semanas de rtratamiento con Grazoprevir+Elbasvir en pacientes con hepatitis crónica reciente GT1,4 coinfectados por el HIV

2- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de Grazoprevir+Elbasvir en coinfectados por los virus HIV+VHC.

OBJETIVO SECUNDARIO 1- Evaluar la reinfección del VHC tras un año de tratamiento
2- Evaluar las mutaciones resistentes de los pacientes tratados con MK-5172 y MK-8742.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1- porcentage de pacientes con cargas para VHC indetectables tras el tratamiento
2- No de efectos adversos graves provocados por la medicación del estudio, efectos que provoquen abandono de tratamiento, muertes , SAEs.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN N/A.

JUSTIFICACION NA.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA AUTORIZACIÓN 03/08/2016. FECHA DICTAMEN 29/07/2016. FECHA INICIO PREVISTA 19/09/2016. FECHA INICIO REAL 28/04/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 23/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundaci? Cl?nic per a la Recerca Biom?dica. DOMICILIO PROMOTOR Villaroel 143 08036 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO CTU CLINIC (Clinical Trial Unit) - Farmacologia clinica. TELÉFONO +34 93 2275400 9838. FAX +34 93 2279877. FINANCIADOR MSD. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital Cl?nic i Provincial de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Cl?nic i Provincial de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Infectious disseases Service.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACI?N JIM?NEZ D?AZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACI?N JIM?NEZ D?AZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Medicina Interna.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Zepatier(Tablets: 50 mg elbasvir and 100 mg grazoprevir). NOMBRE CIENTÍFICO zepatier tablets. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Grazoprevir , Elbasvir. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.