Estudio abierto de fase II, con 3 cohortes, de evaluación de la administración oral de lucitanib en pacientes con cáncer de mama metastásico y receptor estrogénico positivo con FGFR1 amplificado o no.

Fecha: 2013-09. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-000288-10.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio abierto de fase II, con 3 cohortes, de evaluación de la administración oral de lucitanib en pacientes con cáncer de mama metastásico y receptor estrogénico positivo con FGFR1 amplificado o no.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio abierto de fase II, con 3 cohortes, de evaluación de la administración oral de lucitanib en pacientes con cáncer de mama metastásico y receptor estrogénico positivo con FGFR1 amplificado o no.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de mama.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de mama metastásico y receptor estrogénico positivo con FGFR1 amplificado o no.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Adenocarcinoma de mama confirmado histológicamente.
-Terapia sitemica anticancer de primera linea previa para enfermedad metastásica.
-Progresión de la enfermedad demostrada por radiología o mediante evaluación clínica.
-Mujer, edad ? 18 años.
-Esperanza de vida > 3 meses.
-Función ventricular izquierda normal.
-Valores renales, hepáticos y hematológicos adecuados.
-Para las mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo negativa previas al inicio de la medicación del estudio y disposición para utilizar un método anticonceptivo eficaz.
-Capacidad para tragar las cápsulas orales.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Más de dos líneas de quimioterapia con o sin terapia dirigida para el cáncer metastásico.
- Hipertensión arterial no controlada
-Tratamiento previo con bevacizumab en los 3 meses previos a la primera dosis del MEI.
-Metástasis activa en el sistema nervioso central, evidenciada por síntomas clínicos, edema cerebral, y/o crecimiento progresivo.
-Pacientes con función cardiaca dañada.
-Hipotiroidismo no controlado o hipertiroidismo.
-Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- Pacientes con antecedentes de alteraciones trombóticas:
- Cualquier antecedente de trombosis venosa, trombosis venosa profunda (con excepción de trombosis venosa profunda relacionada con catéteres) o embolismo pulmonar en los 6 meses previos a la primera dosis del MEI.
? Cualquier antecedente de trombosis arterial, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio en los 6 meses previos a la primera dosis del MEI.
? Cualquier vasculopatía o vasculitis periférica que hubiera necesitado tratamiento en los 6 meses previos a la primera dosis del MEI.
- Pacientes con factores de riesgo hereditarios de tromboembolia o trombofilia hereditaria conocida.

VARIABLES PRINCIPALES -Tasa de respuesta objetiva (TRO).

VARIABLES SECUNDARIAS -Tasa de beneficio clínico (TBC).
-Supervivencia libre de progresión (SLP).
-Duración de la respuesta.
-Perfil de seguridad de lucitanib.
-Farmacocinética de lucitanib.

OBJETIVO PRINCIPAL -Evaluar la tasa de respuesta objetiva (TRO) de lucitanib como único agente en pacientes con cáncer de mama metastásico con FGFR1- amplificado, FGFR1- no amplificado con amplificación del 11q, o FGFR1- no amplificado sin amplificación del 11q.

OBJETIVO SECUNDARIO -Determinar la tasa de beneficio clínico (TBC) de lucitanib como único agente .
-Evaluar la supervivencia libre de progresión (SLP).
-Evaluar la duración de la respuesta.
-Evaluar la seguridad de lucitanib.
-Evaluar la farmacocinética de lucitanib.
Objetivos exploratorios:
Determinar el perfil farmacodinámico (PD) de lucitanib:

- Caracterizando su actividad biológica sobre factores de crecimiento solubles de interés
- Caracterizando su actividad biológica sobre células tumorales obtenidas de biopsias de tumor metastásico
- Explorando biomarcadores potencialmente predictivos de respuesta a lucitanib en muestras de sangre y en tumores primarios metastásicos y archivados.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN -al inicio y cada 8 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN -TBC, PFS, duración de respuesta: durante el estudio
-Evaluación de seguridad: Selección, C1D1, C1D14, C1D28, C2D28 y cada 4 semanas
-Evaluación PK: C1D14, C2D28.

JUSTIFICACION Estudio abierto de fase II, multicéntrico, en dos etapas, con tres cohortes para evaluar la tasa de respuesta objetiva de lucitanib administrado por vía oral como único agente en pacientes con cáncer de mama metastático con receptor estrogénico positivo y receptor del factor de crecimiento epitelial humano tipo 2 negativo (ER2- negativo).
También se analizará la seguridad y farmacocinética de lucitanib. Los pacientes continuarán con el tratamiento hasta alcanzar una toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 123.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 20/09/2013. FECHA DICTAMEN 01/03/2016. FECHA INICIO PREVISTA 30/01/2014. FECHA FIN ESPAÑA 30/06/2016. FECHA FIN GLOBAL 05/04/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 19/04/2017. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 30/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Laboratorios Servier S.L. DOMICILIO PROMOTOR Avenida de los Madroños, 33 28033 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Laboratorios Servier. S.L. - Maria. TELÉFONO 34 91 7489670. FAX 34 91 3003249. FINANCIADOR ADIR , Laboratorios Servier S.L. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de cancer de mama.Servicio de oncologia.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Hemotología y de Oncología Médica.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Ensayos Clínicos Oncología Médica.

CENTRO 4: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA

NOMBRE CENTRO CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Fundación España. Unidad de investigación clinica.

CENTRO 5: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. Consultas externas.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Lucitanib

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO S80881. CÓDIGO S80881. DETALLE No time-limit is defined. The patients will continue on study drug until unacceptable toxicity according to the investigator, progression or withdrawal of consent. PRINCIPIOS ACTIVOS Lucitanib. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Lucitanib

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO S80881. CÓDIGO S80881. DETALLE No time-limit is defined. The patients will continue on study drug until unacceptable toxicity according to the investigator, progression or withdrawal of consent. PRINCIPIOS ACTIVOS Lucitanib. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.