Estudio abierto de extensión y supervisión de la seguridad de pacientes con colitis ulcerosa previamente inscritos en estudios fase III con etrolizumab.

Fecha: 2014-12. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-004435-72.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio abierto de extensión y supervisión de la seguridad de pacientes con colitis ulcerosa previamente inscritos en estudios fase III con etrolizumab.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO ABIERTO DE EXTENSIÓN Y SUPERVISIÓN DE LA SEGURIDAD DE PACIENTES CON COLITIS ULCEROSA DE MODERADA A GRAVE PREVIAMENTE INSCRITOS EN ESTUDIOS EN FASE III CON ETROLIZUMAB.

INDICACIÓN PÚBLICA Un tipo de enfermedad inflamatoria intestinal.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Colitis Ulcerosa.

CRITERIOS INCLUSIÓN Parte 1 (extensión en abierto)
- Los pacientes que estaban inscritos previamente en los estudios controlados en fase III y que satisfacen los criterios de idoneidad para el tratamiento con etrolizumab en abierto para dichos estudios según describe el protocolo.
Parte 2 (supervisión de la seguridad)
- Pacientes que participaron en uno de los estudios en fase III con etrolizumab y que no son aptos o que optan por no inscribirse en la parte 1 (OLE).
- Pacientes que provienen de la parte 1 (OLE) de este protocolo.
- Pacientes que han completado el seguimiento de la seguridad de 12 semanas antes de participar en la parte 2 (SM).

CRITERIOS EXCLUSIÓN Parte 1 (extensión en abierto)
-Cualquier condición nueva, significativa y no controlada.
Parte 2 (supervisión de la seguridad)
?No hay criterios de exclusión.

VARIABLES PRINCIPALES 1.- Eficacia a largo plazo mediante la puntuación parcial de la Clínica Mayo ( PpCM)
2.- Incidencia de acontecimientos adversos.

VARIABLES SECUNDARIAS n.a.

OBJETIVO PRINCIPAL ?Parte 1 (OLE): Evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de etrolizumab en pacientes aptos.
?Parte 2 (SM): Controlar la seguridad de la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).

OBJETIVO SECUNDARIO n.a.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Para 1 y 2: un máximo de 7 años.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN n.a.

JUSTIFICACION Este estudio abierto de extensión y supervisión de la seguridad (OLE-SM) consta de dos partes:
and#61623 La parte 1 es la OLE para los pacientes aptos, durante la cual se administrarán 105 mg de etrolizumab activo por vía SC cada 4 semanas, seguido por un periodo de seguimiento de la seguridad de 12 semanas.
and#61623 La parte 2 es la SM de la LMP de 92 semanas de todos los pacientes, durante la cual no se administrará etrolizumab.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 2568.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 22/12/2014. FECHA DICTAMEN 30/03/2016. FECHA INICIO PREVISTA 06/08/2014. FECHA INICIO REAL 14/10/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 10/03/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Roche Farma S.A. en nombre de F. Hoffmann-La Roche Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Grenzacherstrasse 124 4070 Basel. PERSONA DE CONTACTO Trial Information Support Line-TISL. TELÉFONO 34 91 3257 300. FINANCIADOR NA. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA. LOCALIDAD CENTRO PONTEVEDRA. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 4: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE FERROL

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE FERROL. LOCALIDAD CENTRO Ferrol. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO -.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO -.

CENTRO 6: Hospital de Sabadell

NOMBRE CENTRO Hospital de Sabadell. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO -.

CENTRO 7: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO -.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 9: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 11: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*). LOCALIDAD CENTRO ALCORCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA (*). LOCALIDAD CENTRO FUENLABRADA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 16: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE/ALACANT. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO etrolizumab. CÓDIGO Ro 549-0261/F04. DETALLE Only for Part 1 (OLE): Etrolizumab 105 mg Q4W for up to 7 years after the first patient is enrolled into the study OR until commercial availability, whichever is the earlier, OR until the Sponsor?s decision to terminate the study. PRINCIPIOS ACTIVOS -. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.