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ESTUDIO ABIERTO DE EXTENSIÓN Y SUPERVISIÓN DE LA SEGURIDAD DE PACIENTES CON ENFERMEDAD DE CROHN CON ACTIVIDAD DE MODERADA A GRAVE PREVIAMENTE INSCRITOS EN EL PROTOCOLO DE FASE III CON ETROLIZUMAB, GA29144.

Fecha: 2015-05. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-003855-76.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio abierto de extensión para valorar la seguridad y efectividad del tratamiento con etrolizumba en pacientes con enfermedad de Crohn con actividad de moderada a grave.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO ABIERTO DE EXTENSIÓN Y SUPERVISIÓN DE LA SEGURIDAD DE PACIENTES CON ENFERMEDAD DE CROHN CON ACTIVIDAD DE MODERADA A GRAVE PREVIAMENTE INSCRITOS EN EL PROTOCOLO DE FASE III CON ETROLIZUMAB, GA29144.

INDICACIÓN PÚBLICA Un tipo de enfermedad inflamatoria intestinal.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad de Crohn.

CRITERIOS INCLUSIÓN Parte 1 (Estudio abierto de extensión; OLE)
Pacientes que previamente estuvieron inscritos en el estudio de etrolizumab fase III GA29144 y que cumplieron los criterios de eligibilidad para el estudio abierto de extensión de etrolizumab tal y como se describe en el protocolo.
Parte 2 Supervisión de Seguridad; SM)
Pacientes que participaron en el estudio de etrolizumab fase III GA29144 y que no son aptos u optaron por no participar en la parte 1.
Pacientes que participaron en la parte 1 (OLE) de este protocolo
Todos los pacientes deben haber completado el seguimiento de la seguridad de 12 semanas en la parte 1 (OLE) de GA29144 o GA29145, si procede, antes de participar en la parte 2 (SM).

CRITERIOS EXCLUSIÓN Parte 1 (Estudio abierto de extensión)
- Cualquier comorbilidad nueva, significativa y no controlada
Parte 2 Supervisión de Seguridad)
- No hay criterios de exclusión.

VARIABLES PRINCIPALES Los criterios de valoración de la eficacia son:
? Remisión del CDAI evaluado a intervalos de 12 semanas durante la parte 1 (OLE)
? Remisión clinica de RCP2 evaluados a intervalos de 12 semanas durante la parte 1 (OLE)
Criterios de valoración de la seguridad
Parte 1 (OLE)
? Incidencia e intensidad de los acontecimientos adversos
? Incidencia de los acontecimientos adversos graves
? Incidencia, tasa por año-sujeto e intensidad de los acontecimientos adversos relacionados con las infecciones
? Incidencia de los acontecimientos adversos relacionados con las infecciones graves
? Incidencia e intensidad de las reacciones en el lugar de la inyección
? Incidencia de los acontecimientos adversos que llevaron a la suspensión de la administración de etrolizumab
? Incidencia de anomalías analíticas
? Incidencia y tasa de tumores malignos por año-sujeto
? Incidencia de AAT contra etrolizumab
? Incidencia e intensidad de los episodios de reacción de hipersensibilidad
Parte 2 (SM)
? Incidencia de los acontecimientos sospechosos o confirmados de LMP.

VARIABLES SECUNDARIAS No aplica.

OBJETIVO PRINCIPAL Los objetivos de este estudio abierto de extensión y supervisión de la seguridad (OLE-SM) son los siguientes:
Parte 1 (Estudio abierto de extensión; OLE)
? Evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de etrolizumab en pacientes aptos para la parte 1 (OLE)
Parte 2 (Supervisión de Seguridad; SM)
? Supervisión de la seguridad de la leucoencefalopatía multifocal progresiva LMP en pacientes que han suspendido el tratamiento del estudio
Objetivos de Seguridad
Parte 1 (OLE)
? Evaluar la incidencia, la tasa por año-sujeto y la intensidad de los acontecimientos adversos relacionados con las infecciones
? Evaluar la incidencia y la tasa por año-sujeto de tumores malignos
? Evaluar la incidencia e intensidad de las reacciones de hipersensibilidad
? Evaluar la incidencia e importancia clínica de los anticuerpos antiterapéuticos (AAT).

OBJETIVO SECUNDARIO No aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN ? Remisión del CDAI evaluado a la semana 12
? Remisión clínica evaluada a la semana 12
Se calcularán las puntuaciones de CDAI y clinica, y se completará el CDA cada 12 semanas y en la finalización del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN No aplica.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1250.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 27/05/2015. FECHA DICTAMEN 07/03/2016. FECHA INICIO PREVISTA 08/06/2015. FECHA INICIO REAL 05/02/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 30/09/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Roche Farma S.A. en nombre de F. Hoffmann-La Roche Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Grenzacherstrasse 124 4070 Basel. PERSONA DE CONTACTO Trial Information Support Line-TISL. TELÉFONO 34 91 3257300. FINANCIADOR NA. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Gastroenterología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA. LOCALIDAD CENTRO FUENLABRADA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Digestivo. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Digestivo. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. DEPARTAMENTO Digestivo. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Hepatología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Digestivo. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Digestivo. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 8: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA. LOCALIDAD CENTRO PONTEVEDRA. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Digestivo. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE VALME

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE VALME. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Digestivo. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 30/05/2018.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 30/05/2018.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO Girona. PROVINCIA GERONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 20/08/2019.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 20/08/2019.

CENTRO 14: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA, COMUNIDAD FORAL DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 20/08/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Etrolizumab. CÓDIGO Ro 549-0261/F04-02. DETALLE - Part 1:up to 6.5 years, until commercial availability in the patient?s country, or until the Sponsor?s decision to terminate the study whichever is earlier
- Part 2: it will last 92 weeks (no etrolizumab will be given in this part of the study). PRINCIPIOS ACTIVOS Etrolizumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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