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Estudio abierto de extensión para pacientes con enfermedad de Parkinson y demencia incluidos previamente en el estudio ANAVEX2-73-PDD-001 para la evaluación continua de la seguridad.

Fecha: 2019-11. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-002678-29.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio abierto de extensión para pacientes con enfermedad de Parkinson y demencia incluidos previamente en el estudio ANAVEX2-73-PDD-001 para la
evaluación continua de la seguridad.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio abierto de extensión para pacientes con enfermedad de Parkinson y demencia incluidos previamente en el estudio ANAVEX2-73-PDD-001 para la
evaluación continua de la seguridad.

INDICACIÓN PÚBLICA Deterioro cognitivo en la enfermedad de Parkinson con demencia.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Deterioro cognitivo en la enfermedad de Parkinson con demencia.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Finalización previa de la participación en el estudio ANAVEX2-73-PDD-001.
2. Tanto el cuidador (o un representante legal) como el paciente deben entender y firmar un documento de consentimiento informado.
3. El cuidador (o un representante legal) y el paciente deben entender los requisitos del estudio y estar dispuestos a seguir las instrucciones que reciban.
4. Pauta estable de medicación contra la enfermedad de Parkinson (como levodopa, agonistas de la dopamina, inhibidores de la MAO-B o el inhibidor de COMT entacapona) que se haya mantenido estable durante al menos las 4 semanas previas al momento basal.
5. Se permitirá el tratamiento con inhibidores de la colinesterasa (rivastigmina, donepezilo y galantamina) (Exelon®, Aricept® o Reminyl®), siempre que la dosis se haya mantenido estable durante al menos las 8 semanas previas a incorporarse al estudio.
6. Los pacientes con antecedentes de depresión o tratamiento con antidepresivos podrán participar si la depresión está controlada y si se han mantenido con una dosis diaria estable de antidepresivos durante al menos las 8 semanas previas a la incorporación al estudio.
7. Anticoncepción:
a. Las mujeres con capacidad de procrear deben utilizar un método anticonceptivo aceptable instaurado 4 semanas antes del inicio de la administración del fármaco del estudio y mantenido durante al menos 4 semanas después de la terminación del estudio. Las mujeres pueden también ser posmenopáusicas (ausencia de hemorragia vaginal u oligometrorragia desde hace al menos un año), un estado confirmado por un valor de FSH de al menos 40 mUI/ml o 40 UI/l, o estar esterilizadas quirúrgicamente.
b. Los varones con una pareja potencialmente fértil deben estar vasectomizados o estas dispuestos a utilizar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio y en los 3 meses siguientes al final de la administración del fármaco del estudio.
c. Nota: Para varones y mujeres, son métodos anticonceptivos aceptables el preservativo con espermicida, los anticonceptivos orales, implantables o inyectables, el DIU, un diafragma con espermicida o un diafragma con preservativo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos de importancia distintos de la EP que puedan contribuir al deterioro cognitivo.
2. Cualquier otro trastorno o hallazgo anormal de importancia clínica, como enfermedades concomitantes graves, por ejemplo, antecedentes de ictus, función renal o hepática deficiente en la exploración física o neurológica y antecedentes médicos y psiquiátricos, en la selección o en el momento basal que, en opinión del investigador, motivaría que el paciente no fuese apto para el estudio.
3. Posibles causas sintomáticas de deterioro cognitivo, entre otras:
a. resultado anómalo en la prueba de la función tiroidea de selección (TSH).
b. concentración anormal de B12 en la selección.
c. hallazgos en la RM (según la historia) que indiquen una posible causa sintomática de la disfunción cognitiva, como alteraciones vasculares significativas o hidrocefalia comunicante.
4. Tratamiento con memantina o amantadina. Si procede, los fármacos podrán suspenderse durante un mínimo de 4 semanas antes del reclutamiento.
5. Antecedentes de depresión indicada por una puntuación superior a 17 en el Cuestionario de la depresión de Beck en la selección.
6. Tratamiento con otro fármaco o producto sanitario en investigación en los 4 días previos a la selección.
7. Tabaquismo > 1 paquete de cigarrillos al día (determinado durante las 4 semanas previas a la selección).
8. Mujeres embarazadas o lactantes.
9. Alergia o sensibilidad documentadas a ANAVEX2-73 o a cualquiera de sus componentes.
10. Ideación suicida de tipo 4 o 5 según la Escala de valoración de la intensidad del comportamiento suicida de Columbia (C-SSRS) o cualquier comportamiento suicida en los últimos seis meses. El tipo 4 indica ideación suicida activa con cierta intención de actuar, pero sin un plan concreto. El tipo 5 indica ideación suicida activa con un plan específico e intención.
11. Uso de anticolinérgicos de acción central en las 4 semanas previas al reclutamiento.
a. Se permiten los medicamentos utilizados para tratar la vejiga hiperactiva si la pauta se ha mantenido estable durante las 4 semanas previas al reclutamiento.
12. Tratamiento con cualquier medicamento bloqueante de los receptores de la dopamina, salvo quetiapina en dosis bajas (¿ 50 mg/día). Se permitirá pimavanserina (< 34 mg/día).
13. Antecedentes de intervenciones neuroquirúrgicas (por ejemplo, estimulación cerebral profunda) para el tratamiento de la EP.
14. Fluctuaciones motoras imprevisibles que puedan interferir en la realización de las evaluaciones cognitivas en el estado ON.

VARIABLES PRINCIPALES Evaluación de la seguridad:
Los criterios de evaluación de la seguridad y la tolerabilidad serán los AA, constantes vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, pulsioximetría y temperatura corporal), hematología, bioquímica clínica, análisis de orina y exploración física.
Se incluirá a todos los pacientes en la evaluación de la seguridad. Todos los datos de seguridad se presentarán por paciente. Los datos de seguridad, entre ellos, evaluaciones de constantes vitales, análisis clínicos, exploraciones físicas y AA, así como su graduación, se resumirán según el momento de obtención, según proceda. Se calcularán estadísticos descriptivos (media aritmética, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo) para los datos de seguridad cuantitativos y, cuando proceda, para la diferencia con respecto al valor basal. Además, para los resultados de los análisis clínicos se dará una tabla de desviaciones que recogerá las desviaciones con respecto al intervalo normal. También se presentará una tabla con desviaciones normales y anormales para los resultados de las exploraciones físicas.
Los AA se codificarán con la última versión del diccionario MedDRA disponible en MDS y se resumirán por grupo de tratamiento en relación con el número de pacientes que notifiquen el AA y el número de AA notificados. Se aportará una lista de datos de AA por paciente con el término literal, el término codificado, el grupo de tratamiento, la intensidad y la relación con el tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS Evaluación de la eficacia:
Se obtendrá en el momento basal de la ERA y en la visita final del estudio ERA. Si el intervalo entre la visita de FDT del estudio ANAVEX2-73-PDD-001 y el inicio de la ERA es inferior a 4 semanas, se utilizarán los resultados del FDT de ANAVEX2-73-PDD-001 como valor basal de la ERA.
Mediciones de la eficacia: MDS: Escala unificada de valoración de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) partes 1, 2 y 3; MoCA; escalas del sueño (Índice de intensidad del insomnio [ISI], Cuestionario de detección de trastornos del comportamiento durante el sueño REM [RBDSQ]); y Escala de Impresión Clínica Global - Mejoría (CGI- I).

Medidas exploratorias: variación de la microbiota entre la S0 y el FDT.

OBJETIVO PRINCIPAL ¿ Seguir evaluando la seguridad y la tolerabilidad de ANAVEX2-73.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿ Seguir evaluando la eficacia de ANAVEX2-73 en la cognición.¿ Seguir evaluando la eficacia de ANAVEX2-73 para reducir los síntomas motores parkinsonianos.
¿ Seguir evaluando la eficacia de ANAVEX2-73 para mejorar los problemas del sueño.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Cambio desde el momento basal al final del tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Cambio desde el momento basal al final del tratamiento.

JUSTIFICACION El fármaco que se va a probar en este estudio se denomina ANAVEX2-73. Dado que se sigue estudiando (producto en investigación), todavía no ha sido autorizado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), la Administración estadounidense de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration - FDA) ni la Administración australiana de Medicamentos (Therapeutic Goods Administration australiana - TGA), y los médicos no pueden prescribirlo.
Los pacientes con deterioro cognitivo podrían presentar disfunción celular cerebral o estrés celular. En las enfermedades neurodegenerativas, como la enfermedad de Alzheimer y la enfermedad de Parkinson, el estrés celular crónico está posiblemente producido por la acumulación de lesión celular relacionada con la edad y, de ahí, el estrés celular crónico. ANAVEX2-73 activa una proteína del cerebro denominada receptor sigma-1, cuya función es reducir el estrés celular y estimular la recuperación de la función celular cuando se activa.
ANAVEX2-73 es un fármaco que ayuda a regular los síntomas conductuales, cognitivos y motores de los pacientes con enfermedad de Parkinson y demencia.
ANAVEX2-73 se ha probado en seres humanos en dos estudios para verificar su seguridad y tolerabilidad. Los dos estudios se realizaron con adultos y ANAVEX2-73 se administró en una formulación oral. Queremos obtener más información sobre el modo en que ANAVEX2-73 puede mejorar la cognición en pacientes con enfermedad de Parkinson y demencia.
Recibirá ANAVEX2-73 si participa en este estudio. La dosis terapéutica será un objetivo de 50 mg; sin embargo, la dosis final se determinará en función de su tolerancia.

Esta investigación la realiza ANAVEX Life Sciences Corp (en adelante Anavex) y la promueve en Europa ANAVEX Germany GmbH.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 150.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 27/11/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 26/11/2019. FECHA DICTAMEN 01/10/2019. FECHA INICIO PREVISTA 01/11/2019. FECHA INICIO REAL 17/01/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 24/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Anavex Life Sciences Corp. DOMICILIO PROMOTOR 51 W 52nd Street, 7th floor 10019 New York. PERSONA DE CONTACTO Leon Research S.L. - Irene Mínguez Ardura. TELÉFONO +34 987 261 064. FAX +34 987 216 243. FINANCIADOR Anavex Life Sciences Corp. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 27/01/2020.

CENTRO 2: CLÍNICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLÍNICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/03/2020. FECHA ACTIVACIÓN 23/06/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL HENARES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL HENARES. LOCALIDAD CENTRO Coslada. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/03/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO Barakaldo. PROVINCIA VIZCAYA/BIZKAIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/12/2019. FECHA ACTIVACIÓN 23/01/2020.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO Oviedo. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS, PRINCIPADO DE. DEPARTAMENTO Neurology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 26/11/2019. FECHA ACTIVACIÓN 31/01/2020.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Neurology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 26/11/2019. FECHA ACTIVACIÓN 30/01/2020.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Neurology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 26/11/2019. FECHA ACTIVACIÓN 29/01/2020.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Neurology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 26/11/2019. FECHA ACTIVACIÓN 17/01/2020.

CENTRO 9: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Neurology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 26/11/2019. FECHA ACTIVACIÓN 20/01/2020.

CENTRO 10: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE. LOCALIDAD CENTRO Elche/Elx. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Neurology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 26/11/2019. FECHA ACTIVACIÓN 13/02/2020.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA. LOCALIDAD CENTRO Terrassa. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 27/01/2020. FECHA ACTIVACIÓN 05/03/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ANAVEX2-73. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ANAVEX2-73. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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