Estudio de extensión, multicéntrico, abierto, para evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo del tratamiento con filgotinib en sujetos con artritis psoriásica activa de moderada a grave.

Fecha: 2017-06. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-000545-52.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio abierto de extensión con filgotinib en sujetos con artritis psoriásica.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de extensión, multicéntrico, abierto, para evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo del tratamiento con filgotinib en sujetos con artritis psoriásica activa de moderada a grave.

INDICACIÓN PÚBLICA Artritis psoriásica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Artritis psoriásica.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿ Sujetos hombres o mujeres que tengan ¿18 años de edad, que hayan completado las 16 semanas de tratamiento en el estudio principal de aptitud GLPG0634-CL-224 y que puedan beneficiarse del tratamiento a largo plazo con filgotinib a juicio del investigador.
¿ Los hombres y las mujeres en edad fértil que tengan relaciones heterosexuales deben aceptar c métodos anticonceptivos de gran eficacia (como se describe en el protocolo).
¿ Ser capaces y estar dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado (FCI) según lo aprobado por el comité ético de independiente y consentir en realizar el calendario de evaluaciones.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿ Los sujetos que se considere que no se beneficiarán de la medicación del estudio basándose en la ausencia de mejora o en el empeoramiento de sus síntomas. Es necesario seguir las directrices locales para el tratamiento del sujeto.
¿ Valores analíticos anómalos persistentes asociados al uso del fármaco del estudio (incluidos, entre otros: valores de hematología, de función hepática y de función renal), de acuerdo con el juicio clínico del investigador.
¿ Los sujetos que interrumpieron su participación en el estudio principal de aptitud GLPG0634-CL-224 a consecuencia de problemas de seguridad o tolerabilidad.
¿ Los sujetos que requieran vacunación con vacunas atenuadas o vacunas elaboradas con microbios vivos.
¿ Diagnóstico de enfermedad autoinmune reumática o enfermedad articular inflamatoria distinta a la APs, excepto el síndrome de Sjögren.
¿ Sujetos con síntomas que sugieran hipertensión no controlada (¿160/95 mmHg), insuficiencia cardíaca congestiva (estado de clase III o IV de la Asociación Cardiológica de Nueva York), diabetes no controlada, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina inestable, arritmia inestable o cualquier otra enfermedad cardiovascular desde la inclusión en el estudio GLPG0634-CL-224.
¿ Sujetos con síntomas que sugieran úlceras en el tubo gastrointestinal y/o diverticulitis activa desde la inclusión en el estudio GLPG0634-CL-224.
¿ Sujetos con síntomas que sugieran una posible enfermedad linfoproliferativa, incluidas la linfadenopatía o esplenomegalia desde la inclusión en el estudio GLPG0634-CL-224.

Se hace referencia al protocolo para una visión completa de los criterios de exclusíón.

VARIABLES PRINCIPALES Incidencia de acontecimientos adversos (AA), acontecimientos adversos graves (AAG) e interrupciones debidas a AA, así como cambios en los resultados analíticos, en los electrocardiogramas (ECG), en el peso corporal y en las constantes vitales a lo largo del tiempo.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ Signos y síntomas de la APs:
¿ Proporción de sujetos que logran una actividad mínima de la enfermedad.
¿ Signos y síntomas de la artritis periférica:
¿ Proporción de sujetos que alcanzan los índices de respuesta del Colegio Americano de Reumatología (ACR) 20, ACR50 y ACR70.
¿ Cambio con respecto al inicio del estudio principal en la puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones basada en la proteína C reactiva (DAS28-CRP).
¿ Proporción de sujetos que logran baja actividad de la enfermedad (definida como DAS28[CRP] ¿3,2) y remisión (definida como DAS28[CRP] <2,6).
¿ Cambio con respecto al inicio del estudio principal en el índice simplificado de actividad de la enfermedad (SDAI).
¿ Cambio con respecto al inicio del estudio principal en el índice clínico de actividad de la enfermedad (CDAI).
¿ Índices de respuesta y remisión de la Liga Europea Contra el Reumatismo (EULAR).
¿ Índices de respuesta de la respuesta de la artritis psoriásica (PsARC).
¿ Psoriasis en aquellos sujetos con psoriasis que afecte a ¿3 % del área de superficie corporal (ASC) o con afectación psoriásica ungueal (solo para el índice de área y severidad de la psoriasis ungueal modificado [mNAPSI]), en la puntuación inicial del estudio principal:
¿ Cambio con respecto al inicio del estudio principal en el índice de área y severidad de la psoriasis (PASI) y proporciones de sujetos con PASI50, PASI75, PASI90 y PASI100.
¿ Cambio con respecto al inicio del estudio principal en la evaluación general de la psoriasis por parte del médico.
¿ Cambio con respecto al inicio del estudio principal en la evaluación general de la psoriasis por parte del paciente.
¿ Cambio con respecto al inicio del estudio principal en el mNAPSI.
¿ Cambio con respecto al inicio del estudio principal en la escala de valoración numérica (EVN) de prurito.
¿ Proporción de sujetos que logran una respuesta de la EVN de prurito (mejoría en la puntuación de la EVN de prurito de ¿3).
¿ Entesitis en aquellos sujetos con entesitis al inicio del estudio principal:
¿ Cambio con respecto al inicio del estudio principal en el índice de entesitis del Consorcio de investigación sobre la espondiloatritis de Canadá (SPARCC).
¿ Dactilitis en aquellos sujetos con dactilitis al inicio del estudio principal:
¿ Cambio con respecto al inicio del estudio principal en el índice de dactilitis de Leeds (LDI).
¿ Función física:
¿ Cambio con respecto al inicio del estudio principal en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI).
¿ Cansancio y calidad de vida general en la semana 4, la semana 52, la semana 100 y la semana 148:
¿ Cambio con respecto al inicio del estudio principal en la Evaluación funcional del tratamiento contra las enfermedades - escala de cansancio (FACIT-Cansancio), el Cuestionario de salud resumido de 36 elementos (SF-36) y las puntuaciones de impacto de la artritis psoriásica (PsAID).
¿ Signos y síntomas de artritis periférica y función física:
¿ Cambio con respecto al inicio del estudio principal en los componentes individuales de los criterios de respuesta del ACR.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de filgotinib en sujetos con artritis psoriásica (APs).

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar la eficacia a largo plazo de filgotinib en sujetos con APs.
- Evaluar los efectos a largo plazo de la administración de filgotinib sobre la discapacidad, el cansancio y la calidad de vida de los pacientes con APs.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Varios momentos de evaluación a lo largo del ensayo especificados en el protocolo.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Varios momentos de evaluación a lo largo del ensayo especificados en el protocolo.

JUSTIFICACION La artritis psoriásica es un tipo de artritis que provoca dolor, hinchazón y rigidez en las articulaciones en aproximadamente el 30 % de los sujetos con psoriasis. Puede afectar a varias articulaciones, a los dedos (dactilitis) y a la espalda. También puede afectar a las entesis - zonas en las que el tendón y el ligamento se unen al hueso. Se desconoce la causa, pero es probable que tanto la genética como los factores ambientales e inmunológicos desempeñen un papel importante. Se trata de una enfermedad autoinmunitaria para la que no existe cura. En la mayoría de los casos, el tratamiento implica una combinación de medicación, ejercicio y fisioterapia. En algunos casos, se emplea la cirugía para reparar el daño articular. Filgotinib es un fármaco oral que actúa en el interior de las células bloqueando la comunicación de ciertas células del organismo con el resto de células implicadas en la activación del proceso inflamatorio e inmunitario. Los sujetos de ensayos clínicos previos sobre artritis reumatoide han mostrado que filgotinib induce una mejora en los síntomas del sujeto. El ensayo clínico principal que acaba de completar (GLPG0634-CL-224) se diseñó para demostrar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de filgotinib administrado durante 16 semanas. En este estudio de extensión se evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del tratamiento con filgotinib a una dosis estable de 200 mg al día durante un periodo de tiempo más largo y sus efectos en cuanto a discapacidad, fatiga y calidad de vida. La duración prevista de su permanencia en el ensayo clínico será de aproximadamente 152 semanas - cerca de 3 años, con un total de 14 visitas para revisiones médicas, evaluaciones relacionadas con el ensayo o para dispensación / devolución del fármaco del estudio. Al contrario que en el ensayo clínico principal, en este estudio de extensión usted y su médico sabrán que está tomando filgotinib y la dosis del fármaco del estudio - 200 mg.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 105.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 21/06/2017. FECHA DICTAMEN 15/06/2017. FECHA INICIO PREVISTA 28/08/2017. FECHA INICIO REAL 01/08/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 13/12/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Galapagos Nv. DOMICILIO PROMOTOR Generaal De Wittelaan L11 A3 2800 Mechelen. PERSONA DE CONTACTO National Coordinator. TELÉFONO +34 620 772751. FINANCIADOR NA. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA

CENTRO 3: HOSPITAL DE SABADELL

CENTRO 4: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

CENTRO 6: HOSPITAL QUIRONSALUD INFANTA LUISA

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Filgotinib. CÓDIGO GLPG0634. DETALLE 148 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS FILGOTINIB. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.