Estudio abierto de afatinib (Giotrif) en pacientes no tratados (primera línea) o tratados previamente con quimioterapia con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico portadores de mutación(es) de EGFR.

Fecha: 2013-07. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2009-017661-34.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio abierto de afatinib (Giotrif) en pacientes no tratados (primera línea) o tratados previamente con quimioterapia con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico portadores de mutación(es) de EGFR.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio abierto de afatinib (Giotrif) en pacientes no tratados (primera línea) o tratados previamente con quimioterapia con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico portadores de mutación(es) de EGFR.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado o metastásico portadores de mutación(es) del EGFR y que nunca hayan sido tratados con TKI del EGFR.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado o metastásico portadores de mutación(es) del EGFR y que nunca hayan sido tratados con TKI del EGFR.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes con:
1) Cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado o metastásico
2) Resultado positivo de mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), según la metodología de evaluación del centro.
3) Varones o mujeres de con edad >= 18 años.
4) Función orgánica adecuada, que se define por los criterios siguientes:
a.Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) > 1500/mm3. (Puede aceptarse un ANC >1000/mm3 en circunstancias especiales, como la neutropenia cíclica benigna, según el criterio del investigador y tras comentarlo con el promotor).
b. Recuento de plaquetas > 75.000/mm3
c. Creatinina sérica < 1,5 veces el límite superior de la normalidad
d. Bilirrubina total < 1,5 veces el límite superior de normalidad (del centro) (Pacientes con síndrome de Gilbert, la bilirrubina total debe ser de 4 veces el límite superior de normalidad del centro).
e. Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) < 3 veces el límite superior de normalidad (ULN) (del centro) (si está relacionado con metástasis hepáticas, < 5 veces el ULN).

5) Puntuación ECOG entre 0 y 2
6) Consentimiento informado por escrito del paciente o del tutor legal antes de su entrada en el estudio, que cumpla con la Normas de Buena Práctica Clínica (GCP) de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) y la legislación local.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Pacientes con o que:
1) tratamiento previo con inhibidor de la tirosina cinasa (TKI) del EGFR
2) tratamiento antineoplásico en las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio (permitido el uso continuado de antiandrógenos y/o análogos de la gonadorelina para el tratamiento del cáncer de próstata)
3) radioterapia en los 14 días previos a la administración del fármaco, excepto en las siguientes indicaciones:
a. se puede aceptar la radioterapia paliativa en órganos fuera del tórax hasta 28 días antes de la administración del fármaco, y
b. el tratamiento paliativo en dosis únicas para las metástasis sintomáticas fuera de los márgenes mencionados se comentará con el promotor antes de la inclusión.
4) cirugía mayor en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio o cirugía programada durante la realización del ensayo
5) hipersensibilidad conocida a afatinib o a cualquiera de sus excipientes (véase el Apartado 4.1.1)
6) antecedentes o presencia de anomalías cardiovasculares clínicamente significativas, como hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3 de la Asociación de Cardiología de Nueva York (NYHA) (consultar el Anexo 10.2), angina inestable o arritmia mal controlada, según la valoración del investigador. Infarto de miocardio en los 6 meses previos al inicio del estudio
7) son mujeres en edad fértil (WOCBP) y varones fértiles que no estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo adecuado antes de la entrada en el estudio, durante la participación en el mismo y durante al menos 28 días después de la finalización del tratamiento. Los métodos anticonceptivos adecuados y la definición de mujer en edad fértil se describen en el Apartado 4.2.3
8) son WOCBP en edad fértil (véase el Apartado 4.2.3) que estén en periodo de lactancia o estén embarazadas o que no accedan a someterse a la prueba de embarazo exigida en este protocolo
9) cualquier antecedente o presencia de enfermedad concomitante que, en opinión del investigador, pudiera poner en peligro la capacidad del paciente para cumplir con el estudio o interferir en la evaluación de seguridad del fármaco del estudio
10) cáncer previo o concomitante en otros lugares, los cánceres de piel que no sean melanomas que estén tratados de forma efectiva, carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma ductal in situ o cáncer tratado de forma efectiva que esté en remisión desde hace más de 3 años y que se considere curado.
11) requieran tratamiento con cualquiera de las medicaciones concomitantes prohibidas que se mencionan en el Apartado 4.2.2 que no se puedan interrumpir durante la participación en el estudio
12) enfermedad pulmonar intersticial preexistente diagnosticada
13) presencia de trastornos gastrointestinales mal controlados que puedan afectar a la absorción del fármaco del estudio (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, hipoabsorción o diarrea de grado CTC >= 2 de cualquier etiología), según la valoración del investigador.
14) infección activa por hepatitis B (definida por la presencia de sAg de la Hepatitis B (HepB) y/o DNA de HepB), infección activa por hepatitis C (HEP C) (definida por la presencia de RNA de Hep C) y/o que sea portador diagnosticado del virus de la inmunodeficiencia humana (HIV).
15) Carcinomatosis meníngea
16) Metástasis cerebral sintomática (los pacientes con metástasis cerebral asintomática, tratados previamente, son aptos siempre que se hayan tenido enfermedad estable (SD) durante al menos 4 semanas con dosis estables de medicación).

VARIABLES PRINCIPALES El criterio principal de valoración de este estudio es la evaluación de la seguridad. La seguridad se evaluará principalmente mediante los acontecimientos adversos según los Criterios terminológicos comunes (CTCAE Versión 3) de una forma descriptiva.

VARIABLES SECUNDARIAS La evaluación de la enfermedad se basará en la evaluación de los síntomas relacionados con el cáncer y, si se dispone de ellas, en evaluaciones radiológicas, según el tratamiento habitual del centro.
Los datos referentes a las evaluaciones tumorales que se realizan de conformidad con el tratamiento de referencia local para el NSCLC pueden contribuir a:

- Tiempo hasta la progresión sintomática (TTSP). TTSP se define como el tiempo desde la primera administración de afatinib hasta la fecha en que la progresión sintomática clinicamente significativa se documenta pro primera vez y requiera el cambio o la interrupción del tratamiento del estudio según la valoración del Investigador.

Los datos relativos a las evaluaciones tumorales que se realizan según la práctica habitual local para el NSCLC puede contribuir a la supervivencia libre de progresión (PFS), definida como el tiempo desde la fecha de la primera administración de afatinib a la fecha de progresión o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de afatinib en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado o metastásico portadores de mutación(es) del EGFR y que nunca hayan sido tratados con TKI del EGFR.

OBJETIVO SECUNDARIO NA.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Al final del ensayo.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Al final del ensayo.

JUSTIFICACION Este estudio evaluará la seguridad, tolerabilidad y eficacia de afatinib en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado o metastásico portadores de mutación(es) del Receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico (EGFR) y que nunca hayan sido tratados con inhibidores de la tirosin quinasa (TKI) del EGFR.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 500.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 10/07/2013. FECHA DICTAMEN 16/10/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/08/2013. FECHA INICIO REAL 09/08/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 14/02/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Boehringer Ingelheim España, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein. PERSONA DE CONTACTO QRPE PSC CT Information Disclosure. TELÉFONO +1 800 243. FINANCIADOR Boehringer Ingelheim España, S.A. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C). LOCALIDAD CENTRO SAN CRISTÓBAL DE LA LAGUNA. PROVINCIA SANTA CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio oncología médica.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de oncología.

CENTRO 3: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO). LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de oncología.

CENTRO 4: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de oncología.

CENTRO 5: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio oncología médica.

CENTRO 6: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio oncología.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio oncología.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de oncología.

CENTRO 9: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de oncología.

CENTRO 10: HOSPITAL GENERAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de oncología.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO GRANADA. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de oncología.

CENTRO 12: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de oncología.

CENTRO 13: HOSPITAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio oncología médica.

CENTRO 14: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio oncología médica.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de oncología.

CENTRO 16: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de oncología.

CENTRO 17: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE/ALACANT. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio oncología.

CENTRO 18: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de oncología.

CENTRO 19: HOSPITAL SON LLATZER (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SON LLATZER (*). LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de oncología.

CENTRO 20: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de oncología.

CENTRO 21: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de oncología.

CENTRO 22: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de oncología.

CENTRO 23: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio oncología.

CENTRO 24: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de oncología.

CENTRO 25: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de oncología.

CENTRO 26: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de oncología.

CENTRO 27: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO BARAKALDO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de oncología.

CENTRO 28: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO OVIEDO. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de oncología médica.

CENTRO 29: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de oncología.

CENTRO 30: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de oncología.

CENTRO 31: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio oncología médica.

CENTRO 32: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio oncología médica.

CENTRO 33: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de oncología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: AFATINIB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Giotrif 40 mg film-coated tablets. NOMBRE CIENTÍFICO Afatinib. CÓDIGO BIBW 2992. DETALLE Continuous daily dosing until disease progression, unacceptable adverse events or other reason necessitating withdrawal. PRINCIPIOS ACTIVOS AFATINIB. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: AFATINIB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN GIOTRIF 30 mg film-coated tablets. NOMBRE CIENTÍFICO Afatinib. CÓDIGO BIBW 2992. DETALLE Continuous daily dosing until disease progression, unacceptable adverse events or other reason necessitating withdrawal. PRINCIPIOS ACTIVOS AFATINIB. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: AFATINIB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN GIOTRIF 20 mg film-coated tablets. NOMBRE CIENTÍFICO Afatinib. CÓDIGO BIBW 2992. DETALLE Continuous daily dosing until disease progression, unacceptable adverse events or other reason necessitating withdrawal. PRINCIPIOS ACTIVOS AFATINIB. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.