ESTUDIO ABIERTO, ALEATORIZADO Y COMPARATIVO CON TRATAMIENTO ACTIVO, DE LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA EXTRAPOLADA EN PACIENTES PEDIÁTRICOS QUE REQUIEREN ANTICOAGULACIÓN PARA EL TRATAMIENTO DE UN ACONTECIMIENTO TROMBOEMBÓLICO VENOSO.

Fecha: 2017-09. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-002606-20.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO ESTUDIO ABIERTO, ALEATORIZADO Y COMPARATIVO CON TRATAMIENTO ACTIVO, DE LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA EXTRAPOLADA EN PACIENTES PEDIÁTRICOS QUE REQUIEREN ANTICOAGULACIÓN PARA EL TRATAMIENTO DE UN ACONTECIMIENTO TROMBOEMBÓLICO VENOSO.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO ABIERTO, ALEATORIZADO Y COMPARATIVO CON TRATAMIENTO ACTIVO, DE LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA EXTRAPOLADA EN PACIENTES PEDIÁTRICOS QUE REQUIEREN ANTICOAGULACIÓN PARA EL TRATAMIENTO DE UN ACONTECIMIENTO TROMBOEMBÓLICO VENOSO.

INDICACIÓN PÚBLICA Coágulo sanguíneo.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Tromboembolismo Venoso.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Niños de 2 a <18 años de edad en el momento del consentimiento (Grupos de edad 1 y 2).
¿Antes de la inclusión de cada grupo de edad subsiguiente, se implementará una enmienda aprobada del protocolo.

2.Presencia de un TEV inicial que se confirme mediante imagen. El TEV inicial incluye, entre otros, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombosis del seno venoso cerebral, trombosis venosa renal, trombosis de la vena porta y trombosis esplácnica.

3.Intención de tratar el TEV inicial con tratamiento anticoagulante durante al menos 12 semanas o intención de tratar el TEV inicial con tratamiento anticoagulante en neonatos durante al menos 6 semanas.

4.Constancia de un documento de consentimiento informado, firmado y fechado personalmente, que indique que se ha informado al paciente (o a un representante legal) de todos los aspectos pertinentes del estudio. Dependiendo de la normativa local, siempre que el menor sea capaz de otorgar su consentimiento, deberá obtenerse asimismo el asentimiento del menor.

5.Los pacientes/representantes legales pueden y están dispuestos a cumplir en lo referente a las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas analíticas y demás procedimientos del estudio.

6.Las pacientes que, en opinión del investigador, sean biológicamente capaces de tener hijos, tengan una vida sexual activa y presenten riesgo de embarazo deben acceder a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el estudio y, al menos, 33 días (5 semividas más 30 días) después de la última dosis del tratamiento asignado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Tratamiento anticoagulante para el TEV inicial durante más de 7 días antes de la aleatorización.
2.Trombosis del seno venoso cerebral (solamente en Alemania).
3.Trombectomía, terapia trombolítica o inserción de un filtro en la vena cava para tratar el TEV inicial.
4.Una válvula cardíaca mecánica.
5.Hemorragia activa o alto riesgo de hemorragia (p. ej., tumores en el sistema nervioso central [SNC]) en el momento de la aleatorización.
6.Sangrado intracraneal, incluida la hemorragia intraventricular, en los 3 meses previos a la aleatorización.
7.Función hepática inicial anómala (ALT >3 x límite superior de la normalidad [LSN] o bilirrubina conjugada >2 x LSN) en la aleatorización.
8.En el momento de la aleatorización, función renal inadecuada tal como se define en la sección 7.2.2. Evaluación de la tasa de filtración glomerular estimada.
9.Recuento de plaquetas <50 × 109 por litro en la aleatorización.
10.En el momento de la aleatorización, hipertensión grave no controlada tal como se define en la sección 7.1 Exploración física.
11.En el momento de la aleatorización, uso de medicación concomitante prohibida según se enumera en relación con apixaban en la sección 5.5 Medicación concomitante.
12.Alergia conocida a apixaban.
13.Mujeres que están embarazadas o en periodo de lactancia.
14.No disponibles para realizar el seguimiento por causas geográficas.
15.Pacientes que sean miembros del personal del centro de investigación implicados directamente en la realización de este ensayo o miembros del personal del centro supervisados de cualquier otro modo por el investigador, así como los miembros de sus familias. Empleados de Pfizer o Bristol Myers Squibb (BMS) directamente implicados en la realización de este ensayo y miembros de sus familias.
16.Recibir un fármaco en investigación en otros estudios en los 30 días anteriores a la primera dosis de apixaban y/o durante la participación en el estudio. Téngase en cuenta que se acepta el uso de medicamentos comercializados que se utilizan normalmente en la práctica habitual, aunque no esté indicado su uso en niños según la ficha técnica.
17.Otra afección médica o psiquiátrica grave, aguda o crónica, o anomalía analítica que pudieran aumentar el riesgo asociado a la participación en el estudio o a la administración del producto en investigación, o que pudieran interferir en la interpretación de los resultados del estudio y que, en opinión del investigador, harían inadecuada la participación del paciente en este estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Principal de seguridad: El resultado compuesto de sangrado mayor y sangrado no mayor clínicamente relevante.

Principal de eficacia: Un resultado compuesto de: (i) todo TEV recurrente, sintomático y asintomático, adjudicado y confirmado mediante imagen, definido como progresión contigua o nuevo trombo no contiguo, y que incluye trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP) y embolia paradójica y (ii) mortalidad relacionada con el TEV.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿Muerte por cualquier causa.
¿Estado del TEV inicial (p. ej., sin cambios, en regresión o resolución).
¿Accidente cerebrovascular.
¿TVP nueva sintomática o asintomática.
¿Nueva EP sintomática.
¿Concentraciones de apixaban.
¿Actividad anti FXa.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad y la eficacia extrapolada de apixaban en pacientes pediátricos que requieren anticoagulación para el tratamiento de un TEV.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la farmacocinética (FC) de apixaban y la actividad anti FXa en pacientes pediátricos que requieren anticoagulación para el tratamiento de un TEV.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Listados con los criterios de valoración.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Listados con los criterios de valoración.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS Si. RECIEN NACIDOS Si. PREESCOLAR Si. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 150.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 19/09/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 18/09/2017. FECHA DICTAMEN 31/07/2017. FECHA INICIO PREVISTA 15/09/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 19/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. DOMICILIO PROMOTOR Chaussée de la Hulpe 185 1170 Brussels. PERSONA DE CONTACTO Bristol-Myers Squibb International Corporation - GCT-SU Representative. TELÉFONO . FAX +32 2 3517164. FINANCIADOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Pediatría Hospitalaria, Enfermedades Infecciosas y Tropicales.

CENTRO 2: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematologia.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematologia Pediatrica.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO HM MONTEPRÍNCIPE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO HM MONTEPRÍNCIPE. LOCALIDAD CENTRO Boadilla del Monte. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: APIXABAN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO apixaban. CÓDIGO BMS-562247-01. DETALLE 12 Weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS APIXABAN. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: APIXABAN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Eliquis. NOMBRE CIENTÍFICO apixaban. CÓDIGO PF-04652577/BMS-562247-01. DETALLE 12 Weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS APIXABAN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: NA

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS NA. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: ENOXAPARIN SODIUM

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ENOXAPARIN SODIUM. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.