Estudio abierto, aleatorizado, fase 2 que compara S 95005 con bevacizumab frente a capecitabina con bevacizumab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico no tratado previamente que no son candidatos para una terapia intensiva.

Fecha: 2016-03. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-004544-18.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio abierto, aleatorizado, fase 2 no comparativo que evalúa S 95005 (TAS-102)con bevacizumab y capecitabina con bevacizumab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico no tratado previamente que no son candidatos para una terapia intensiva.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio abierto, aleatorizado, fase 2 que compara S 95005 con bevacizumab frente a capecitabina con bevacizumab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico no tratado previamente que no son candidatos para una terapia intensiva.

INDICACIÓN PÚBLICA Cancer colorectal metastásico.

INDICACIÓN CIENTÍFICA NA.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Obtener el consentimiento informado por escrito
-Paciente hombre o mujer de ? 18 años.
-Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2 en el momento de la aleatorización
-Adenocarcinoma de colon o recto histológica o citológicamente confirmado.
-Estado del biomarcador RAS determinado (mutado o salvaje).
-Presentar, como mínimo, una lesión metastásica medible
- No terapia antineoplásica previa para el cáncer colorrectal metastásico.
- Sólo se permite quimioterapia adyuvante previa (o neoadyuvante para pacientes con cáncer rectal) si ha transcurrido más de 6 meses desde su finalización y el inicio de la medicación del estudio.
-Según la opinión del investigador, el paciente no es candidato para la quimioterapia combinada con irinotecán u oxaliplatino.
-Capacidad de tomar el medicamento por vía oral(es decir, sin sonda nasogástrica).
-Adecuada función orgánica
-Parámetros de la coagulación dentro de los limtes de normalidad
-Las mujeres en edad fértil deben haber obtenido un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero . Los pacientes hombres y mujeres que estén en edad fertil deben aceptar el uso de un método anticonceptivo altamente eficaz .
-Está dispuesto y puede cumplir con las visitas programadas y los procedimientos del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Bajo cumplimiento predecible de los procedimientos del estudio.
-Mujer embarazada o lactante.
-No es adecuada su inclusión en este estudio según la opinión del investigador.
-Presenta una enfermedad grave o una condición médica grave descrita en el protocolo.
-Haber tenidociertos tratamientos como por ejemplo: cirugia mayor, radiación de campo, haber recibido agentes en investigación, durante el periodo de tratamiento previo a la administración de la medicación del estudio.
-Haber recibido previamente s95005 ó antecedentes de reacciones alérgicas a compuestos de composición biológica similar a la del S95005.

VARIABLES PRINCIPALES Supervicencia libre de progresión.

VARIABLES SECUNDARIAS ­- Tasa de respuesta global (TRG)
­- Duración de la respuesta (DR)
­- Tasa de control de la enfermedad (TCE)
­- Supervivencia global (SG)
­- Tolerabilidad y seguridad evaluada mediante:
-Incidencia de Acontecimeintos Adversos
-Pruebas de laboratorio: hematología, bioquímica en sangre, coagulación y urianálisis.
-Exploración física y estado funcional (ECOG)
-Constantes vitales: presión arterial (PA), frecuencia cardíaca (FC), temperatura corporal, frecuencia respiratoria y peso corporal.
? -ECG de 12 derivaciones.
-Calidad de vida evaluada mediante cuestionarios de calidad de vida.
-Criterios exploratorios de valoración: Biomarcadores utilizando muestras de sangre y biopsias tumorales archivadas (si están disponibles).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes que reciban S95005+ bevacizumab (brazo experimental) ó capecitabina +bevacizumab (brazo control) como primera línea de tratamiento para el cancer colorectal metastásico en pacientes que no son candidatos para una terapia intensiva.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la ­ Tasa de respuesta global (TRG), duración de la respuesta (DR), tasa de control de la enfermedad (TCE), supervivencia global (SG)
,tolerabilidad y seguridad, calidad de vida en pacientes que reciban S95005+ bevacizumab (brazo experimental) ó capecitabina +bevacizumab (brazo control) como primera línea de tratamiento para el cancer colorectal metastásico en pacientes que no son candidatos para una terapia intensiva.
Exploratorio: ­Evaluar los biomarcadores potencialmente predictivos de respuesta y resistencia a S 95005 dado en combinación, utilizando muestras de sangre y biopsias tumorales archivadas (si están disponibles).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Evaluaciones tumorales en los 28 días previos al día 1 del ciclo 1 y posteriormente cada 8 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN TRG, DR y TCE: evaluaciones tumorales en los 28 días previos C1D1 y luego cada 8 semanas.
SG: estado de supervivencia obtenido cada 8 semanas hasta que el paciente fallezca ó hasta que se alcancen 100 acontecimientos de supervivencia libre de progresión y se haya realizado el análisis final.
AA: a lo largo de todo el estudio.
Pruebas de laboratorio, exploración física, ECOG, constantes vitales: en los 5 días previos a la aleatorización , en los 3 días previos a C1D1, C1D15 (excepto coagulación, exploración física y el ECOG) en el D1 de los siguientes ciclos , en el D15 de los siguientes ciclos sólo constantes vitales), en la visita de retirada.
Evaluaciones de Q de V: cada 12 sem
mediciones de biomarcadores: muestras sangre recogidas en C1D1 y en la visita de retirada.

JUSTIFICACION NA.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 150.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 14/03/2016. FECHA DICTAMEN 04/03/2016. FECHA INICIO REAL 20/04/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/03/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 27/02/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Laboratorios Servier S.L. DOMICILIO PROMOTOR Avda. de los Madroños 33 28043 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Dpto. Investigación y Desarrollo. TELÉFONO +34 91 748 90 14. FAX +34 91 300 32 49. FINANCIADOR Laboratorios Servier S.L. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 2: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Activo.

CENTRO 4: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO). LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 7: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 8: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Capecitabine

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Xeloda. NOMBRE CIENTÍFICO Capecitabine. DETALLE Capecitabine (1250 mg/m²) will be administered orally twice a day on Days 1?14 of each 3-week cycle, with bevacizumab (7.5 mg/kg, IV, administered on Day 1 of each cycle), until a discontinuation criteron is met. PRINCIPIOS ACTIVOS Capecitabine. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: BEVACIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Avastin. NOMBRE CIENTÍFICO bevacizumab. DETALLE Bevacizumab 5 mg/kg will be administered every 2 weeks in 4-week cycles, with S95005, and bevacizumab 7.5 mg/kg will be administered on Day 1 of each 3-week cycle, with Capecitabine, until a discontinuation criterion is met. PRINCIPIOS ACTIVOS BEVACIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: TIPIRACIL HYDROCHLORIDE , TRIFLURIDINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Lonsurf. NOMBRE CIENTÍFICO S95005. CÓDIGO S95005. DETALLE S95005 (35 mg/m²/dose) will be administered orally twice a day, 5 days on/2 days off, over 2 weeks, followed by a 14-day rest, with bevacizumab (5 mg/kg, IV, administered every 2 weeks), in 4-week cycles until a discontinuation criterion is met. PRINCIPIOS ACTIVOS TIPIRACIL HYDROCHLORIDE , TRIFLURIDINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

Utilizamos cookies para mejorar nuestros servicios y mostrarle publicidad relevante. Si continua navegando, consideramos que acepta su uso. Puede obtener más información aquí. Aceptar.