Estudio a largo plazo para el seguimiento de pacientes cirróticos infectados con hepatitis C crónica que se hayan curado tras el tratamiento en un ensayo clínico de Gilead.

Fecha: 2015-07. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-001249-26.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio a largo plazo para el seguimiento de pacientes cirróticos infectados con hepatitis C crónica que se hayan curado tras el tratamiento en un ensayo clínico de Gilead.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Registro para sujetos con cirrosis que consiguen una respuesta virológica sostenida después del tratamiento con un régimen basado en sofosbuvir sin interferón para la infección por hepatitis C crónica en ensayos promovidos por Gilead.

INDICACIÓN PÚBLICA Hepatitis C.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infección por el virus de la hepatitis C.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1) Ser capaces de y estar dispuestos a otorgar su consentimiento informado por escrito;
2) Haber participado previamente en un estudio de VHC promovido por Gilead y haber recibido un régimen que contuviera sofosbuvir sin interferón; O BIEN solo en centros preseleccionados, haber recibido un régimen totalmente oral basado en SOF al margen de un estudio clínico. Estos sujetos deben tener documentación del régimen, fechas de inicio y finalización del tratamiento (mes y año) y de haber alcanzado la RVS 12
3) Haber conseguido, bien en un estudio promovido por Gilead una RVS según la definición del protocolo de tratamiento; O BIEN para sujetos incluidos después de haber recibido un régimen totalmente oral basado en SOF al margen de un estudio clínico, para los que la RVS se definirá como ARN del VHC < LIC (límite inferior de cuantificación) aproximadamente 12 semanas después de la última dosis de tratamiento
4) Tener cirrosis hepática, según la definición del protocolo de tratamiento, y no haberse sometido a un trasplante de hígado después de recibir el régimen con SOF; O sujetos incluidos después de haber recibido un régimen totalmente oral basado en SOF al margen de un estudio clínico, que habrán sido diagnosticados de cirrosis antes de iniciar el tratamiento del VHC.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1) El sujeto tiene previsto iniciar, durante el transcurso de este registro, un nuevo curso de tratamiento para el VHC, lo que incluye productos aprobados y cualquier agente en fase de investigación;
2) Tener antecedentes de una enfermedad clínicamente significativa o de cualquier otro trastorno médico importante que pudieran interferir con el seguimiento del sujeto, las evaluaciones o el cumplimiento del protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES Evaluar la durabilidad de la RVS;

Evaluar la progresión o regresión clínicas de la enfermedad hepática, incluida la incidencia de carcinoma hepatocelular (CHC) después de la RVS.

VARIABLES SECUNDARIAS Determinar si la posterior detección de ARN del VHC en sujetos que presenten recidiva después de la RVS supone la reaparición del virus preexistente, el desarrollo de mutaciones de resistencia o una nueva infección.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la durabilidad de la RVS; evaluar la progresión o regresión clínicas de la enfermedad hepática, incluida la incidencia de carcinoma hepatocelular (CHC) después de la RVS.

OBJETIVO SECUNDARIO Determinar si la posterior detección de ARN del VHC en sujetos que presenten recidiva después de la RVS supone la reaparición del virus preexistente, el desarrollo de mutaciones de resistencia o una nueva infección.

Evaluar la calidad de vida después de la RVS.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN La proporción de sujetos que mantengan una RVS hasta la semana 240;

La proporción de sujetos que presenten una evolución de la enfermedad hepática o regresión, evaluada por parametros clínicos y de laboratorio durante todo el estudio;

La proporción de sujetos que desarrollen CHC hasta la semana 240.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN La proporción de sujetos con ARN del VHC detectable a causa de la reaparición del virus preexistente hasta la semana 240;

La proporción de sujetos con mutaciones de resistencia del VHC detectables hasta la semana 240;

La proporción de sujetos con ARN del VHC detectable a causa de una nueva infección hasta la semana 240.

JUSTIFICACION Chronic hepatitis C virus infection can cause chronic liver disease, cirrhosis, liver failure,
hepatocellular carcinoma, transplant and/or death. The progression to cirrhosis is often clinically
silent, and some patients are not known to have hepatitis C until they present with complications
of end-stage liver disease or HCC. The features of decompensated cirrhosis include development
of ascites, upper gastrointestinal bleeding secondary to varices or portal hypertensive
gastropathy, hepatorenal syndrome and hepatic encephalopathy. In the U.S., deaths associated
with chronic HCV are more likely to be caused from decompensated cirrhosis rather than HCC.
Studies have estimated the 3, 5, and 10-year survival rates of compensated cirrhosis to be 96%,
91%, and 79%, respectively. The cumulative probability of an episode of clinical
decompensation is 5% at 1 year, and increases to 30% at 10 years from the diagnosis of cirrhosis. Once decompensated cirrhosis occurs, the 5-year survival rate falls to 50%.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS Si. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA Si. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 2000.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 13/07/2015. FECHA DICTAMEN 29/03/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/07/2015. FECHA INICIO REAL 29/10/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 21/11/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Gilead Sciences, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 333 Lakeside Drive 94404 Foster City, CA. PERSONA DE CONTACTO Gilead Sciences International Ltd. - Clinical Trials Mailbox. TELÉFONO . FAX +34 91 1142244. FINANCIADOR Gilead Sciences, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 3: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Sofosbuvir , Ledipasvir

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Harvoni. NOMBRE CIENTÍFICO Ledipasvir/Sofosbuvir. DETALLE This is a registry study. No IMP is being administered. PRINCIPIOS ACTIVOS Sofosbuvir , Ledipasvir. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Sofosbuvir

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Sovaldi. NOMBRE CIENTÍFICO sofosbuvir. CÓDIGO GS-7977. DETALLE This is a registry study. No IMP is being administered. PRINCIPIOS ACTIVOS Sofosbuvir. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.