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Estudio prospectivo aleatorizado sobre las irrigaciones colónicas con Butirato previas al cierre de ileostomía.

Fecha: 2013-07. Area: Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-004446-15.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudiar el efecto de lavados con irrigaciones de butirato previo al cierre de ileostomia.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio prospectivo aleatorizado sobre las irrigaciones colónicas con Butirato previas al cierre de ileostomía.

INDICACIÓN PÚBLICA Cierre de ilesotomia.

INDICACIÓN CIENTÍFICA cierre de ileostomia.

CRITERIOS INCLUSIÓN Se incluirán todos aquellos pacientes mayores de 18 años a los que se vaya a cerrar de forma electiva una ileostomía lateral.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Hallazgos preoperatorios en la rectoscopia o en el TC-enema que no permitan un cierre seguro de la ileostomía.
-Expectativa de mal cumplimiento terapeutico
-Reservorios ileales.
-Enfermedad inflamatoria intestinal
-Otras cirugías asociadas en el mismo acto quirúrgico, como cirugía hepática o cirugía de pared abdominal a excepción de la reparación de eventraciones periileostomía
-Menos de 18 años.

VARIABLES PRINCIPALES Los irrigación anterógrada con enemas de butirato antes del cierre de ileostomía disminuye la morbilidad postoperatoria asociada a la intervención quirúrgica.

VARIABLES SECUNDARIAS no aplica.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la morbilidad de los cierres de ileostomía con y sin enemas de butirato preoperatorios.

OBJETIVO SECUNDARIO 1.-Evaluar la mortalidad de los cierres de ileostomía con y sin irrigaciones de butirato preoperatorios.
2.-Evaluar la calidad de vida de los cierres de ileostomía con y sin irrigaciones de butirato preoperatorios.
3.-Evaluar las diferencias entre la flora microbiológica colónica de los cierres de ileostomía con y sin irrigaciones de butirato preoperatorios.


4.-Evaluar la presencia de Clostridium difficile en el colon de los cierres de ileostomía con y sin irrigaciones de butirato preoperatorios.
5.-Evaluar la estancia hospitalaria de los cierres de ileostomía con y sin irrigaciones de butirato preoperatorios.
6.-Evaluar la influencia del efecto de las irrigaciones preoperatorios sin butirato sobre la morbilidad, mortalidad, calidad de vida, flora microbiota, Clostridium Difficile y estancia hospitalaria.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 3 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN no aplica.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 27/06/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 04/07/2013. FECHA DICTAMEN 17/12/2012. FECHA INICIO REAL 13/01/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 27/06/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Servicio de Cirugia. DOMICILIO PROMOTOR Hospital Dr. Josep Trueta. Avda França s/n, Planta 9 despacho 912 17007 Girona. PERSONA DE CONTACTO Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta - Cristina Martinez. TELÉFONO 0034 972 940200 2343. FAX 0034 972 227443. FINANCIADOR Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO Girona. PROVINCIA GERONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 27/06/2018.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Enema de butirato. DETALLE 3 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Enema butirato. FORMA FARMACÉUTICA Enema*. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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