estrategias de descolonización en áreas de vigilancia Intensiva.

Fecha: 2014-01. Area: Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-002604-41.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO estrategias de descolonización en áreas de vigilancia Intensiva.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO R-GNOSIS : Efectos en Cuidados Intensivos, sobre la Descontaminación ecológica, comparando diferentes estrategias.

INDICACIÓN PÚBLICA Infecciones causadas por estas bacterias en pacientes de la UCI.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Colonización e infección con bacterias por gram negativos multirresistentes en pacientes ingresados en UCI.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos y
-ventilación mecánica (invasiva o no invasiva ventilación mecánica)
con una duración prevista de la ventilación mecánica superior a 24 horas.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -embarazo
- menores de 18 años
-alergia conocida a alguno de los medicamentos o agentes usados.

VARIABLES PRINCIPALES Para determinar los efectos ecológicos en MDR-BNG de 3 regímenes de Descolonización (SDD, SOD y CHX-Oro) en paciente ICU.

VARIABLES SECUNDARIAS Cuantificar las tasas de transmisión de la Cruz con MDR-GNB durante 3 regímenes de descolonización y atención estándar.
-Para determinar la efectividad de los regímenes de descolonización 3 (SDD, SOD y CHX-Oro) en la reducción de adquirió la colonización del tracto respiratorio con MDR-GNB en comparación con la atención estándar.
-Cuantificar los efectos de los regímenes de descolonización 3 (SDD, SOD y CHX-Oro) en los pacientes de ICU sobre uso de antibióticos sistémico en general cuando se compara con la atención estándar.
-Cuantificar el nivel de ICU las asociaciones entre la colonización del tracto intestinal y respiratorio con GNB y la aparición de bacteriemia adquirida en el ICU GNB.
-Cuantificar las capacidades de la transmisión nosocomial específicos (número reproductivo por hospitalización, RA) de MDR-GNB durante 3 regímenes de descolonización y atención estándar.
-Determinar la efectividad de 3 regímenes Descolonización (SDD, SOD y CHX-Oro) para reducir la mortalidad del día-28 y en la mortalidad hospitalaria en comparación con la atención estándar.
-Determinar la efectividad de los regímenes de descolonización 3 (SDD, SOD y CHX-Oro) en la reducción de bacteriemia adquirida en el ICU en comparación con la atención estándar (SC).
-Determinar las tasas de bacteriemia ICU-adquirida causadas por cualquier microorganismo resistente a múltiples droga, incluyendo MRSA, VRE, MDR-BNG, Acinetobacter, S. maltophilia y ceftazidime-andor carbapenem resistente a p. aeruginosa, durante cada fase del QIP.

OBJETIVO PRINCIPAL Para determinar los efectos ecológicos de los regímenes de Descolonización (SDD, SOD y CHX-Oro) en la reducción de bacteriemia adquirida en el ICU (MDR-GNB) en comparación con la atención estándar.

OBJETIVO SECUNDARIO Cuantificar las tasas de transmisión con MDR-GNB durante 3 regímenes de descolonización y atención estándar.
-Para determinar la efectividad de los regímenes de descolonización 3 (SDD, SOD y CHX-Oro) en la reducción de la colonización del tracto respiratorio con MDR-GNB adquirido
-Cuantificar los efectos de los regímenes de descolonización 3 (SDD, SOD y CHX-Oro) en los pacientes de ICU en el uso de antibióticos sistémico en general. -Cuantificar el nivel de ICU las asociaciones entre la colonización del tracto intestinal y respiratorio con GNB y la aparición de bacteriemia adquirida en el ICU GNB.
-Cuantificar las capacidades de la transmisión nosocomial específicos de MDR-GNB durante 3 regímenes de descolonización.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Criterio de evaluación se determinará al alta del paciente de la UCI.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN todos los objetivos secundarios se determinarán en el alta del participante de la UCI, excepto la mortalidad día 28, que se determinará en el día 28 después de la admisión de ICU.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA Si. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 10800.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 31/01/2014. FECHA DICTAMEN 16/07/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/03/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR University Medical Centre Utrech. DOMICILIO PROMOTOR heidelberglaan 100 3584 BaYtrcht. PERSONA DE CONTACTO CTU (servicio de Farmacología clinica). - Dra. Anna cruceta. TELÉFONO + 93 2275400 4380. FAX 93 2279877. FINANCIADOR Dirección General de Investigación de la Comisión europea. PAIS Holanda.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Dep Aparato Respiratorio.

CENTRO 2: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Ap Respiratorio.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN MYcostatin. NOMBRE CIENTÍFICO Nystatin suspension. DETALLE For the duration of mechanical ventilation, estimated to be median 7 days. No upper limit. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión gastroentérica. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Promixin. NOMBRE CIENTÍFICO Colistin Sulphate. DETALLE For the duration of mechanical ventilation (of ICU patients), median is estimated to be 6 days. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión gastroentérica. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Tobramycin. DETALLE For the duration of mechanical Ventilation of ICU patients, estimated median of 6 days. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión gastroentérica. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Chlorhexidine digluconate 1%. DETALLE For the duration of mechanical ventilation, estimated median 6 days. FORMA FARMACÉUTICA Gel oral. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.