Comparación de dos protocolos de estimulación ovárica controlada con menotropina altamente purificada en pacientes bajas respondedoras según criterios de Bolonia tratadas en hospitales públicos españoles.

Fecha: 2018-04. Area: Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-001590-32.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estimulación ovárica controlada con menotropina altamente purificada en pacientes bajas respondedoras.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Comparación de dos protocolos de estimulación ovárica controlada con menotropina altamente purificada en pacientes bajas respondedoras según criterios de Bolonia tratadas en hospitales públicos españoles.

INDICACIÓN PÚBLICA Esterilidad.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Esterilidad primaria.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes que inician terapia de EOC con agonista de la GnRH e ICSI.
2. Edad <40 años con esterilidad primaria incluida factor tubárico.
3. Pacientes con baja reserva ovárica (deben cumplir al menos dos de los tres criterios de Bolonia: RFA <7 en ambos ovarios, AMH < 0.5-1.1 ng/dL y baja respuesta a la estimulación en un ciclo previo, definido como recuperación de < 4 ovocitos o ciclo cancelado).
4. Factor masculino normal o leve (REM¿3 millones, morfología normal 4%).
5. IMC<30 kg/m2.
6. Presencia de ciclos ovulatorios normales (cada 26-35 días).
7. Pacientes que firmen consentimiento informado.
8. Presencia de ambos ovarios.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Endometriosis o malformación uterina
2. SOP según criterios de Rotterdam
3. Presencia de hydrosalphing
4. Intolerancia o alergia a los fármacos
5. Factor masculino moderado o grave.

VARIABLES PRINCIPALES Mejoría de la respuesta ovárica.

VARIABLES SECUNDARIAS - Tasa de gestación
- Desarrollo folicular
- Perfil hormonal sérico al inicio de la estimulación, en S5 y en día de la descarga ovulatoria
- Safety Profile.

OBJETIVO PRINCIPAL Mejoría de la respuesta ovárica.

OBJETIVO SECUNDARIO Tasa de gestación
Desarrollo folicular
Perfil hormonal sérico al inicio de la estimulación, en S5 y en día de la descarga ovulatoria
Seguridad del tratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 6 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 6 semanas.

JUSTIFICACION Recientemente, se han publicado ensayos clínicos aleatorizados que evaluaron la testosterona transdérmica en mujeres pobres respondedoras sometidas a Estimulación Ovárica Controlada para fecundación in vitro (FIV). Revisando la bibliografía científica, no existe publicado ningún ensayo clínico prospectivo, aleatorizado que compare los efectos del pretratamiento con testosterona y HP-hMG en ciclos de ICSI con agonistas de la GnRH (protocolo estándar en centros públicos de reproducción asistida) en pacientes bajas respondedoras que cumplan criterios de Bolonia. Una concentración creciente de andrógenos intraováricos en pacientes pobres respondedoras podría dar lugar a un aumento en el número y madurez de los ovocitos tras ser sometidas a EOC para un ciclo de FIV/ICSI. La actividad LH/hCG proporcionada por la menotropina de alta pureza con la que se trata a estas pacientes induce la síntesis de andrógenos, y la respuesta ovárica podría mejorarse al añadir testosterona en pacientes pobres respondedoras que cumplan Criterios de Bolonia.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS Si. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA Si. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 64.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 20/04/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 19/04/2018. FECHA DICTAMEN 05/04/2018. FECHA INICIO PREVISTA 16/04/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 17/12/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Manuel Macía Cortiñas. DOMICILIO PROMOTOR Travesía Choupana, s/n 15706 Santiago de Compostela. PERSONA DE CONTACTO APICES SOLUCIONES SL - Clinical Operations Department. TELÉFONO 0034 91 8166804 100. FAX 0034 91 8169172. FINANCIADOR FERRING PHARMACEUTICALS. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

CENTRO 2: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: PROGESTERONE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN PROGESTERONE. NOMBRE CIENTÍFICO PROGESTERONE. DETALLE 6 WEEKS. PRINCIPIOS ACTIVOS PROGESTERONE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula blanda. HUÉRFANO No. ATC G03DA04 - PROGESTERONA.

MEDICAMENTO 2: ORAL CONTRACEPTIVE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN ORAL CONTRACEPTIVES. NOMBRE CIENTÍFICO ORAL CONTRACEPTIVES. DETALLE 16-21 DAYS. PRINCIPIOS ACTIVOS ORAL CONTRACEPTIVE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC G03A - ANTICONCEPTIVOS HORMONALES PARA USO SISTEMICO.

MEDICAMENTO 3: GONADOTROPINA (MENOTROPINA ALTAMENTE PURIFICADA)

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN MENOPUR. DETALLE 6 WEEKS. PRINCIPIOS ACTIVOS GONADOTROPINA (MENOTROPINA ALTAMENTE PURIFICADA). FORMA FARMACÉUTICA Powder and solution for solution for injection. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 4: TESTOSTERONE GEL TRANSDERMAL

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN TESTOSTERONA TRANSDÉRMICA GEL. NOMBRE CIENTÍFICO TESTOSTERONA TRANSDERMICA. DETALLE 6 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS TESTOSTERONE GEL TRANSDERMAL. FORMA FARMACÉUTICA Transdermal gel. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 5: TRIPTORELIN ACETATE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN TRIPTORELINE ACETATE. NOMBRE CIENTÍFICO TRIPTORELINE ACETATE. DETALLE 6 WEEKS. PRINCIPIOS ACTIVOS TRIPTORELIN ACETATE. FORMA FARMACÉUTICA Powder and solution for solution for injection. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.