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Protocolo multicéntrico, abierto para proporcionar QTI571 a pacientes con HAP que hayan participado en uno de los estudios de extensión y que el investigador considere que se beneficiarán de la continuación del tratamiento con QTI571.

Fecha: 2013-11. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-001100-10.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Este estudio tiene como objetivo permitir la continuación del acceso a QTI571 en pacientes que hayan recibido QTI571 para la hipertensión arterial pulmonar en uno de los estudios de extensión a largo plazo (A2301E1, A2102E1 y E2203) y que el investigador considere que se beneficiarán de la continuación del tratamiento con QTI571.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Protocolo multicéntrico, abierto para proporcionar QTI571 a pacientes con HAP que hayan participado en uno de los estudios de extensión y que el investigador considere que se beneficiarán de la continuación del tratamiento con QTI571.

INDICACIÓN PÚBLICA Hipertensión Pulmonar Arterial.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Hipertensión Pulmonar Arterial.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Paciente que esté recibiendo QTI571 para el tratamiento de la HAP y que actualmente esté incluido en un estudio de extensión a largo plazo (CSTI571E2203, CQTI571A2301E1 y CQTI571A2102E1).
2. Paciente que se esté beneficiando actualmente del tratamiento con QTI571 según el criterio del investigador.
3. El consentimiento informado escrito se deberá obtener antes de la inclusión en el estudio (CQTI571A2314).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Paciente que haya suspendido de forma permanente el tratamiento del estudio QTI571 en el estudio principal.
2. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, donde embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta que finalice la gestación, confirmado por un resultado positivo en la analítica de hCG.
3. Uso concomitante de medicación con antagonistas orales de vitamina K.

VARIABLES PRINCIPALES NA.

VARIABLES SECUNDARIAS NA.

OBJETIVO PRINCIPAL Facilitar la continuación del tratamiento a los pacientes con HAP que se beneficien del tratamiento con QTI571.

OBJETIVO SECUNDARIO Recoger datos a largo plazo sobre acontecimientos adversos graves.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN NA.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN NA.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 81.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 27/06/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 12/11/2013. FECHA DICTAMEN 04/11/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 27/06/2018. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 12/11/2013. MOTIVOS FIN ANTICIPADA ESPAÑA Novartis ha decidido cerrar todos los estudios de desarrollo global de QTI571 en la indicación de hipertensión arterial pulmonar y no proseguirá con la aprobación de QTI571 en esta indicación.
Esta decisión se llevó a cabo tras una amplia revisión de los programas de desarrollo de Novartis y también se han tenido en cuenta la opinión de las Autoridades Sanitarias
y la de los expertos en hipertensión arterial pulmonar en relación al beneficio-riesgo del
uso imatinib en pacientes con hipertensión arterial pulmonar.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Vía Corts catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Departamento Médico (ICRO). TELÉFONO 34 900353036. FAX 34 932479903. FINANCIADOR Novartis Pharma AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 27/06/2018.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Unidad de Hipertensión Arterial Pulmonar. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 27/06/2018.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. DEPARTAMENTO Unidad de trasplante pulmonar e Hipertensión Pulmonar. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 27/06/2018.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Unidad de Insuf. Cardiaca e HTA pulmonar. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 27/06/2018.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN GLIVEC 100 mg comprimidos recubiertos con película. NOMBRE CIENTÍFICO Imatinib mesilate. CÓDIGO QTI571. DETALLE 10 años. PRINCIPIOS ACTIVOS IMATINIB MESILATE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC L01XE01 - IMATINIB.

Fuente de datos: REEC.

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