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Estudio de Fase 3 Aleatorizado para Evaluar la Seguridad y la Actividad Antiviral de Remdesivir (GS-5734) en Participantes con infección grave por el COVID-19.

Fecha: 2020-03. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2020-000841-15.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Este estudio probará un medicamento llamado remdesivir (GS-5734¿) para evaluar la seguridad y efectividad del medicamento en el tratamiento de pacientes con enfermedad grave por el coronavirus 2019 (COVID-19).

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de Fase 3 Aleatorizado para Evaluar la Seguridad y la Actividad Antiviral de Remdesivir (GS-5734) en Participantes con infección grave por el COVID-19.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad por el Coronavirus 2019 (COVID-19).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad por el Coronavirus 2019 (COVID-19).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1) Disposición y capacidad para otorgar el consentimiento informado por escrito (partipantes de ¿18 años) o el asentimiento (participantes de ¿12 a <18 años, cuando esté aprobado a escala local y nacional) antes de realizar los procedimientos del estudio. En el caso de participantes de ¿12 años y <18 años, disposición y capacidad del padre o tutor legal para otorgar el consentimiento por escrito antes de realizar los procedimientos del estudio.
2) Edad ¿ 18 años (en todos los centros), o edad ¿12 y <18 años con peso igual o superior a 40kg (cuando esté aprobado a escala local y nacional y por el comité etico independiente pertinente).
3) Infección por el SARS-CoV-2 confirmada mediante PCR ¿ 4 días antes de la aleatorización
4) Hospitalización
5) SpO2 ¿ 94% con aire ambiente o necesidad de oxigenoterapia en la fase de selección
6) Signos radiológicos de infiltrados pulmonares
7) Los varones y las mujeres con capacidad de procrear que mantengan relaciones heterosexuales deben comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos especificados en el protocolo, tal como se describe en el Apéndice 3 del Protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1)Participación en cualquier otro ensayo clínico de un tratamiento experimental contra el COVID-19.
2)Queda prohibido el tratamiento concomitante con otros fármacos con actividad antiviral directa real o posible contra el SARS-CoV-2 en las 24 horas previas a la administración del fármaco del estudio.
3) Signos de insuficiencia multiorgánica
4) Ventilación mecánica (incluida ECMO V-V) ¿ 5 dias o cualquier periodo de ECMO V-A.
5) ALT or AST > 5 x Límite Superior de Normalidad (LSN)
6) Aclaramiento de creatinina < 50 mL/min según la fórmula de Cockcroft-Gault para participantes de ¿ 18 años {Cockcroft 1976} y fórmula de Schwartz para participantes de menores de 18 años.
7) Prueba de embarazo positiva (protocolo, apéndice 3)
8) Mujeres lactantes
9) Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio, sus metabolitos o los excipientes de la formulación.

VARIABLES PRINCIPALES Estado clínico evaluado mediante una escala ordinal de 7 puntos el día 14.

VARIABLES SECUNDARIAS La proporción de participantes con efectos adversos emergentes en el tratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de dos pautas terapéuticas de remdesivir (RDV) con respecto al estado clínico, evaluado con una escala ordinal de 7 puntos el día 14.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de RDV.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Día 14.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Desde el inicio de la medicación del estudio hasta el día 14.

JUSTIFICACION Actualmente no hay tratamientos aprobados para COVID-19. Hay una necesidad médica urgente de tratamientos. Remdesivir funciona contra el SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19 en el laboratorio. Sin embargo, desconocemos si funciona en personas con COVID-19. Este estudio está diseñado para comparar dos longitudes diferentes de tratamiento con remdesivir en personas con COVID-19 graves que no reciben tratamiento con máquinas para ayudar a que sus pulmones funcionen. Un grupo recibirá 5 días de tratamiento con remdesivir. El otro recibirá 10 días de tratamiento con remdesivir. Veremos si hay una diferencia en el número de personas que mejoran a día 11. También veremos cuántas personas tienen que dejar de tomar remdesivir a causa de los efectos secundarios en cada grupo. También incluiremos a algunas personas que reciben tratamiento con máquinas para ayudar a que sus pulmones funcionen. Todas estas personas recibirán 10 días de remdesivir.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 Si. TOTAL 2400.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 11/03/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 11/03/2020. FECHA DICTAMEN 11/03/2020. FECHA INICIO REAL 16/03/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 05/06/2020. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 29/05/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Gilead Sciences, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 333 Lakeside Drive CA 94404 Foster City. PERSONA DE CONTACTO Gilead Sciences International Ltd. - Clinical Trials Mailbox. TELÉFONO +44 1223 897284. FAX . FINANCIADOR Gilead Sciences, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Intensiva. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 03/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 16/04/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Enfermedades Infecciosas. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 03/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 13/04/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Unidad de Enfermedades Infecciosas. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 03/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 14/04/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Intensiva. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 03/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 24/04/2020.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Sección de Enfermedades Infecciosas. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 11/03/2020. FECHA ACTIVACIÓN 16/03/2020.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO Barakaldo. PROVINCIA VIZCAYA/BIZKAIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Unidad de Enfermedades Infecciosas. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/03/2020. FECHA ACTIVACIÓN 20/03/2020.

CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Unidad enfermedades infecciosas. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 11/03/2020. FECHA ACTIVACIÓN 16/03/2020.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Departamento de enfermedades infecciosas. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/03/2020. FECHA ACTIVACIÓN 31/03/2020.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Departamento de enfermedades infecciosas. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/03/2020. FECHA ACTIVACIÓN 31/03/2020.

CENTRO 10: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Departamento de enfermedades infecciosas. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/03/2020. FECHA ACTIVACIÓN 31/03/2020.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicios de enfermedades infecciosas. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/03/2020. FECHA ACTIVACIÓN 31/03/2020.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO Alcalá de Henares. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de enfermedades infecciosas. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/03/2020. FECHA ACTIVACIÓN 01/04/2020.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Enfermedades Infecciosas. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 03/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 23/04/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Remdesivir. CÓDIGO GS-5734. DETALLE 10 days. PRINCIPIOS ACTIVOS REMDESIVIR. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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