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Un ensayo de fase II para evaluar la eficacia de AZD6094 (HMPL-504) en pacientes con carcinoma papilar de células renales (PRCC, por sus siglas en inglés).

Fecha: 2015-04. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-001858-41.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Este estudio ha sido diseñado para evaluar la efectividad y seguridad de AZD6094 en pacientes con carcinoma papilar de células renales.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Un ensayo de fase II para evaluar la eficacia de AZD6094 (HMPL-504) en pacientes con carcinoma papilar de células renales (PRCC, por sus siglas en inglés).

INDICACIÓN PÚBLICA Carcinoma de células renales.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Carcinoma papilar de células renales (PRCC, por sus siglas en inglés).

CRITERIOS INCLUSIÓN Suministro de un consentimiento informado antes de cualquier procedimiento, recogida de muestra y análisis específicos del estudio.
Cáncer papilar de células renales histológicamente confirmado, que sea metastásico o localmente avanzado.
Disponibilidad de una muestra de tumor de archivo o muestra de tumor nueva previa al tratamiento para confirmación del PRCC por un laboratorio central y otros biomarcadores.
PRCC con o sin tratamiento previo.
Estado de desarrollo de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
Por lo menos una lesión, sin irradiación previa, y no elegida para una biopsia si se realizó durante el período de selección, que se pueda medir con precisión en la línea de base y que sea apta para mediciones precisas repetidas.
Función hematológica adecuada definida de la siguiente manera:
- Recuento de neutrófilos absolutos (ANC, por sus siglas en inglés) > o = 1500/dL
- Hemoglobina (Hgb) > o = 9 g/dL
- Plaquetas > o = 100,000/µL
Función hepática adecuada definida de la siguiente manera:
- Aminotransferasa alanina (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) < o = 2.5 x el límite superior de normal (ULN, por su sigla en inglés)
- Bilirrubina total < o = 1.5 x ULN
Función renal adecuada definida como tasa de filtración glomerular (GFR, por sus siglas en inglés) > o = 40 mL/min.
Parámetros de coagulación adecuados, definidos como Relación de Normalización Internacional (INR) <1.5 x ULN o tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) <1.5 x ULN.
Los pacientes con trombo de tumor o trombosis venosa profunda (DVT, por sus siglas en inglés) conocidos son elegibles si se encuentran estables tomando heparina de bajo peso molecular (LMWH, por su sigla en inglés) durante > o = 2 semanas.
Las mujeres deben estar utilizando medidas anticonceptivas adecuadas, no deben estar amamantando y deben tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de comenzar a recibir las dosis si son fértiles, o deben probar no ser fértiles
Los pacientes del sexo masculino deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos de barrera como, por ejemplo, preservativos.
Capacidad de tragar y retener medicamentos orales.
Expectativa de vida prevista > o = 12 semanas.
Tener por lo menos 18 años de edad.
Disposición y capacidad de cumplir con el estudio y los procedimientos de seguimiento.
Capacidad de comprender la naturaleza de este estudio y de dar su consentimiento informado por escrito.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Agentes de quimioterapia, inmunot., quimioinmunot. o de investigación más recientes a <21 días de la primera dosis del tto. del estudio. Terapia dirigida más reciente a <14 días de la primera dosis del tto. del estudio.
Toxicidades sin resolver de cualquier terapia anterior superior a los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Grado 1 al iniciar el tto. del estudio, con excepción de alopecia.
Tto. actual o anterior con inhibidor de c-Met Fuertes inductores o inhibidores de CYP3A4 o fuertes inhib. de CYP1A2 en 2 semanas anteriores a la primera dosis del tto. del estudio (3 sem. para Hierba de S. Juan) Apéndice I.
Radioterapia de campo extendido (incluye radioisótopos terapéuticos, tales como estroncio 89) adm. < o = 28 días o radiación de campo limitado para paliación < o = 7 días antes de comenzar a tomar el medicam.del estudio o que no se haya recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia.
Procedim. quirúrgicos mayores < o = 28 días antes de comenzar a tomar el medicam. del estudio o proced. quirúrgicos menores < o = 7 días antes. No se requiere espera después de la colocación de un catéter Port-a-Cath.
Metástasis cerebral sin tto. anterior.
Más recientes agentes de quimiot., inmunoter., quimioinmunot. o de investigación a <21 días de la primera dosis del tto. del estudio. Terapia dirigida más reciente a <14 días de la primera dosis del tto. del estudio.
Toxicidades sin resolver de cualquier terapia anterior superior a los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Grado 1 al iniciar el tto. del estudio, con excepción de alopecia.
Tto. actual o anterior con inhib. de c-Met (por ej. Foretinib, crizotinib, Cabozantinib, Onartuzumab). Los pac. con exposición limitada pueden ser discutidos por el monitor médico estudio.
Fuertes inductores o inhib. de CYP3A4 o fuertes inhib. de CYP1A2 en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tto. del estudio (3 semanas para Hierba de San Juan) Apéndice I.
Radioterapia de campo extendido (incluye radioisótopos terapéuticos, tales como estroncio 89) adm. < o = 28 días o radiación de campo limitado para paliación < o = 7 días antes de comenzar a tomar el medicam. del estudio o que no se haya recuperado de los ef. secundarios de dicha terapia.
Proced. quirúrgicos mayores < o = 28 días antes de comenzar a tomar el medicam. del estudio o procedim. quirúrgicos menores < o = 7 días antes. No se requiere espera después de la colocación de un catéter Port-a-Cath.
Metástasis cerebral sin tto. anterior.
Metástasis leptomeníngea actual o compresión en la médula espinal debido a la enferm.
Enferm. hepática o pancreática aguda o crónica.
Diabetes mellitus no controlada.
Enferm. gastrointestinal u otra afección que interferirá significat.en la absorción, distrib., el metabolismo o la excreción de terapia oral.
Cualquiera de las siguientes enferm. cardíacas, actualmente o en los últimos 6 meses:
Angina de pecho inestable
Insuficiencia cardíaca congestiva (New York Heart Association [NYHA] > o = Grado 2 [Apéndice H])
Infarto de miocardio agudo
Derrame cerebral o accidente isquémico transitorio
Hipertensión sin control adecuado (o sea, presión sanguínea sistólica [SBP] >160 mmHg o presión sanguínea diastólica (DBP) >100 mmHg) (los pac. con valores superiores a estos niveles deben controlar su presión sanguínea (BP, por sus siglas en inglés) con medicación antes de comenzar el tto.).
Intervalo QT correcto medio (QTc) en reposo >470 mseg obtenido a partir de ECGs por triplicado.
Cualq. anormalidad clínicam. imp. en el ritmo, la conducción o la morfología de electrocard. (ECGs) en reposo; por ej., bloqueo completo de rama izq., bloqueo cardíaco de tercer grado, bloqueo card. de segundo grado, intervalo de PR >250 mseg.
Cualq. factor que incremente el riesgo de prolong. de QTc o riesgo de eventos arrítmicos tales como insuf. cardíaca, hipocaliemia, síndrome de QT largo congénito o familiar o muerte súbita sin explicación en menores de 40 años de edad o cualquier medicam. concomitante conocido para prolongar el intervalo QT.
Recibe actualmente tto. con dosis terapéuticas de sodio de warfarina. Se permite heparina de bajo peso molecular (LMWH, por su sigla en inglés).
Infección activa grave al momento del tto., o cualquier otra afección médica subyacente que podría afectar la capacidad del pac. de recibir el tto. del protocolo.
Diagnóstico conocido de virus de inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C.
Presencia de otros cánceres activos, u historial de tto. para cáncer invasivo < o = 5 años. Los pac. con cáncer de Etapa I que recibieron tto. local definitivo como mínimo 3 años antes y en los que se considere improbable la recurrencia, son elegibles. Todos los pac. con carcinoma in situ previamente tratado (o sea, no invasivo) son elegibles, así como pac. con historial de cáncer de piel no melanoma.
Cond. psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que no permitan cumplir el protoc.

VARIABLES PRINCIPALES Respuesta objetiva del tumor (PR o CR confirmados), según evaluación por medio de RECIST v1.1.

VARIABLES SECUNDARIAS Cambio en Semana 12 y mejor porcentaje a partir de la línea de base en el tamaño del tumor definido como lesión seleccionada.
Criterios de valoración tiempo a evento: o sea, PFS, DoR y OS.
Parámetros PK, que incluyen AUC, Cmax, Tmax, Vz/F, CL/F, t½?z y MRT.
Evaluaciones PDc - c-Met total y c-Met fosforilado.
Seguridad y tolerabilidad (según caracterización y calificación de eventos adversos de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer [NCI CTCAE] v4.03).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la actividad anti-tumoral del AZD6094 en pacientes con carcinoma papilar de células renales (PRCC, por sus siglas en inglés), según la medición de la evaluación de la tasa de respuesta general (ORR, por sus siglas en inglés) realizada por el investigador de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST, por sus siglas en inglés) v1.1.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés), el cambio en el tamaño del tumor determinado como la lesión seleccionada en comparación con la línea de base, duración de la respuesta (DoR, por sus siglas en inglés) y supervivencia general (OS, por sus siglas en inglés) en pacientes con PRCC de acuerdo con RECIST v1.1.
Evaluar la seguridad y tolerabilidad del AZD6094 en el tratamiento de pacientes con PRCC.
Caracterizar la farmacocinética (PK, por sus siglas en inglés) del AZD6094 y los principales metabolitos M2 y M3 después de la administración hasta el estado estacionario después de múltiples dosis administradas oralmente.
Obtener una evaluación preliminar de la actividad tumoral del AZD6094 por medio de la evaluación de los cambios en biomarcadores farmacodinámicos (PDc, por sus siglas en inglés), incluyendo c-Met total y c-Met fosforilado.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde el inicio hasta la semana 12.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Desde el inicio hasta la semana 12.

JUSTIFICACION El propósito de este estudio es la investigación de un medicamento AZD6094, para probar si puede ser útil para tratar a pacientes con carcinoma papilar de células renales (PRCC, su sigla en inglés), un tipo de cáncer renal. El medicamento de estudio se une a la proteína cMet e interrumpe las señales que la cMet envía para contribuir al desarrollo y la supervivencia de las células cancerígenas. El AZD6094 puede hacer que se mueran las células cancerígenas al interrumpir el envío de señales por parte de la cMet.
AZD6094 es un nuevo medicamento en estudio contra el cáncer que está siendo desarrollado
por AstraZeneca y cuyo uso aún no ha sido aprobado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED) ni por la Agencia Europea de Medicamentos (EPA). El fármaco solo se les ha administrado a unos pocos pacientes hasta el momento y se está utilizando para el tratamiento de varios tipos de cáncer.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 75.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 30/04/2015. FECHA DICTAMEN 10/11/2015. FECHA INICIO PREVISTA 23/03/2015. FECHA INICIO REAL 09/09/2015. FECHA FIN ESPAÑA 25/01/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 21/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Astra Zeneca AB. DOMICILIO PROMOTOR 11G19-1 SK104TG Mereside, Alerley Park, Maccle. PERSONA DE CONTACTO AstraZeneca AB - Clinical Trial Transparency. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Astra Zeneca AB. PAIS Reino Unido.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 2: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 21/06/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO AZD6094, HMPL-504. DETALLE There is no maximum duration of treatment duration as patients may continue to receive AZD6094 beyond RECIST v1.1 defined progression as long as they are continuing to show clinical benefit, as judged by the Investigator. PRINCIPIOS ACTIVOS Savolitinib (proposed INN). FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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