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Estudio simple ciego, aleatorizado, multicéntrico, con control activo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de ceftazidima y avibactam cuando se proporcionan con metronidazol en comparación con meropenem en niños de 3 meses a menos de 18 años de edad con infecciones intraabdominales complicadas (IIAcs).

Fecha: 2015-05. Area: Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-003242-28.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Este estudio evaluará la seguridad, eficacia y farmacocinética de ceftazidima avibactam mas metronidazol versus meropenem en población pediátrica con infecciones intrabdominales complicadas.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio simple ciego, aleatorizado, multicéntrico, con control activo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de ceftazidima y avibactam cuando se proporcionan con metronidazol en comparación con meropenem en niños de 3 meses a menos de 18 años de edad con infecciones intraabdominales complicadas (IIAcs).

INDICACIÓN PÚBLICA Infección abdominal.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infección Intrabdominal complicada (IIAc).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1 >= 3 meses naturales hasta < 18 años. Pacientes de edad >= 3 meses naturales hasta <1 año deben haber nacido a término (edad gestacional >= 37 semanas)2Consentimiento informado escrito del progenitor o progenitores, o tutor o tutores legales válidos, y asentimiento informado del paciente.3Si la paciente es niña y ha pasado la menarquia, o ha llegado a la fase 3 de Tanner del desarrollo, se le podrá autorizar a participar siempre y cuando cumpla:en la selección:(i)(a)la paciente manifiesta abstinencia sexual durante los 3 meses anteriores o afirma haber utilizado por lo menos 1 de los métodos anticonceptivos; o (b) la paciente acepta abstenerse de mantener relaciones sexuales desde la selección hasta 7 días después de terminar el tratamiento; y(ii) la paciente no podrá quedarse embarazada desde el momento de la selección hasta 7 días después de haber recibido el tratamiento, y acepta no intentar quedarse embarazada desde el momento de la selección hasta 7 días después de terminar el tratamiento; y(iii)se le darán instrucciones a la paciente sobre cómo mantener o iniciar la abstinencia, o sobre los métodos anticonceptivos permitidos; y(iv)la paciente ha obtenido un resultado negativo para la prueba de gonadotropina coriónica humana ß (GCh ß) en suero antes. Como las pruebas en suero pueden no detectar un embarazo en sus primeras fases, se habrán de tener en cuenta el historial justo anterior de menstruaciones y encuentros sexuales, así como los métodos anticonceptivos utilizados. Nota: Si no se dispone del resultado de la prueba de GCh ß en suero antes de administrar, podrá inscribirse a la paciente si se le realiza una prueba de embarazo en orina y esta resulta negativa, más el resultado de GCh ß en suero.Nota 1: Los anticonceptivos hormonales por vía oral, en parches, o los dispositivos por vía vaginal no deberán utilizarse como método de control de natalidad porque no se ha podido establecer aún el efecto del CAZ-AVI sobre la eficacia de estos tipos de anticonceptivos.Nota 2: Se pueden emplear métodos anticonceptivos de barrera (como el preservativo masculino) para prevenir enfermedades de transmisión sexual, pero no son admisibles como método anticonceptivo en este ensayo.4.Deben, según el criterio del investigador, precisar el ingreso hospitalario inicialmente, así como tratamiento antibacteriano durante 7 a 15 días además de necesitar ser intervenidos quirúrgicamente para tratar la IIAc que padecen.5.Necesitan ser operados (por ejemplo, laparotomía, cirugía laparoscópica o drenaje percutáneo) para poder tratar la IIAc.6.Deben mostrar confirmación clínica de IIAc según se indica a continuación:(i)Inclusión preoperatoria en el proceso de inscripción:(a)precisa una operación quirúrgica prevista para 24 horas tras la inscripción (b)Pruebas de reacción inflamatoria sistémica (al menos una):-Fiebre o hipotermia-Aumento del nivel de leucocitos (LC) (> 15.000 células/mm3)-NivelesCRP) (> 10 mg/l)(c)posible infección intraabdominal, como:Dolor abdominal y/o dolor a la palpación;Rigidez abdominal; Masa abdominal(d)Intención de enviar muestras procedentes de la operación quirúrgica para su cultivo(e)(Opcional) Hallazgos radiológicos de infección intraabdominal, como absceso perforado intraperitoneal, detectado mediante: (CT) o (RMN) o ecografía.(ii)Inclusión intraoperatoria/posoperatoria en el proceso de inscripción ( en casos de inclusión postoperacion, debe ser 24 horas después de la incisión:Confirmación visual de la infección intraabdominal, asociada a peritonitis, durante la laparotomía, laparoscopia o drenaje percutáneo (a confirmar hasta saber la fiabilidad); uno de estos diagnósticos:(a)Perforación apendicular o absceso periapendicular(b)Colecistitis de carácter gangrenoso, o expansión de la infección más allá de la vesícula biliar(c)Perforaciones gástricas o duodenales agudas, si se operó > 24 horas después de que se diera la perforación en cuestión(d)Perforación traumática de los intestinos, si se operó > 12 horas después de la perforación (e)Peritonitis secundaria).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1Implicación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal de AstraZeneca como al personal del centro)
2Inscripción o aleatorización previas en el presente estudio
3Participación en otro estudio clínico con un medicamento en investigación (MI) en los últimos 30 días antes de la primera dosis de fármaco en estudio IV, o haber participado con anterioridad en este mismo estudio o en otro estudio con CAZ-AVI (en el que se recibió un fármaco activo)
4Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a los carbapenemos, cefalosporinas, penicilina, otros antibióticos ß lactámicos o metronidazol o a derivados de nitroimidazol.
5Infección concurrente, que pudiera interferir en la evaluación de la respuesta a los antibióticos del estudio en el momento de la aleatorización
6El paciente precisa un tratamiento concurrente eficaz con antibacterianos sistémicos (por vía oral, IV o intramuscular) además de los tratamientos indicados en los 2 grupos del estudio (grupo con CAZ-AVI más metronidazol o grupo con meropenem) (consulte la sección 7.8)
7El paciente ha recibido un tratamiento antibiótico sistémico, distinto a los del estudio, para la IIAc, para una duración continuada de más de 24 horas durante las 72 horas antes de iniciarse la primera dosis IV del fármaco, excepto en el caso de presencia confirmada de microorganismos resistentes y/o empeoramiento de la afección clínica >24 horas. No se permiten más de dos dosis consecutivas si se espera dar las dosis individuales para una cobertura de>12 horas(ej, Cobertura total de>24 horas) para los pacientes incluidos despues de un proc. quirurgico, solo se permite una dosis de antibioticos no de estudio post operación.
8No es probable que la esperanza de vida del paciente llegue a las 6 a 8 semanas que dura el periodo de estudio
9No es probable que el paciente responda al tratamiento con antibióticos de entre 7 y 15 días de duración
10El paciente está bajo tratamiento con hemodiálisis o diálisis peritoneal
11Diagnóstico de absceso perforado intraperitoneal delimitado a la musculatura abdominal o enteropatía isquémica sin perforación, perforación traumática del intestino que precise cirugía en las 12 horas siguientes a la perforación, o perforación de úlceras gastroduodenales que requiera cirugía en las 24 horas siguientes a la perforación (estas se consideran situaciones de encopresis antes de que haya arraigado la infección)
12Apendicitis simple (no complicada), sin perforación o apendicitis gangrenosa sin desgarro hacia la cavidad peritoneal, detectada durante una intervención quirúrgica O BIEN presencia de peritonitis primaria (peritonitis bacteriana espontánea) o peritonitis asociada a cirrosis o ascitis crónica
13En el momento de la aleatorización, se confirma que el paciente padece una IIAc provocada por patógenos resistentes a los fármacos antimicrobianos que se prevé utilizar en el estudio
14Presencia de cualquiera de las anomalías clínicamente significativas siguientes:
(a)Hematocrito < 25% o hemoglobina < 8 g/dl (< 80 g/l, < 4,9 mmol/l)
(b)Recuento absoluto de neutrófilos < 500/mm3
(c)Recuento plaquetario < 50.000/mm3
(d) Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) séricas > 3 × el límite superior de la normalidad (LSN) específico para cada edad o bilirrubina total > 2 × LSN (a no ser que haya un diagnóstico confirmado de enfermedad de Gilbert)
Para los supuestos a) a d): a menos que estos valores se presenten de manera aguda y estén directamente relacionados con el proceso infeccioso en tratamiento.
15Aclaramiento de creatinina >30 ml/min./1,73 m2 calculado midiendo la estatura del paciente y la creatinina sérica empleando la fórmula de Schwartz adaptada al análisis diagnóstico inmediato o "a pie de cama" ACr (ml/min./1,73 m2)=0,413×Al(cm)/Cr ser (mg/dl)
16El paciente presenta:
(a)Indicios de enfermedad inmunodepresora
(b)Medicaciones concurrentes que podrían interferir con la evaluación de la eficacia del fármaco antibacteriano (por ejemplo, tratamiento inmunodepresor)
(c)Necesidad de una dosis elevada (por ejemplo, >= 2 mg/kg/día o un máximo de 20 mg/día de prednisona o tratamiento equivalente) o un tratamiento sistémico con corticosteroides de manera prolongada (sí se permiten tratamientos cortos con corticosteroides, como los aplicados por un episodio de empeoramiento pasajero de una enfermedad asmática)
17Antecedentes de convulsiones, excepto las convulsiones febriles infantiles confirmadas
18Cualquier situación o afección (por ejemplo, fibrosis quística, quemaduras graves, neoplasia, virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana) que suponga que el paciente sea, en opinión del investigador, no apto para el estudio (por ejemplo, si ello pusiera al paciente en riesgo o alterase la calidad de los datos) o que pueda interferir con su óptima participación en el mismo
19Si la paciente es mujer que está actualmente embarazada o si está amamantando.

VARIABLES PRINCIPALES Evaluar la seguridad y tolerabilidad por:
a)Acontecimientos Adversos (AA) y acontecimientos adversos graves(AAG)
b)Signos vitales (pulso, presión sanguínea, frecuencia respiratoria, temperaturea.
c)ECG (electrocardiograma)
d)Analisis de laboratorio:hemograma completo, con perfil metabólico completo y diferencial
e)Aclaramiento de creatinina (ACr).

VARIABLES SECUNDARIAS 1Evaluar la eficacia con:
a) Respuesta clínica
b)Respuesta microbiologica
c) Recidiva clínica
d)Infecciones emergentes.

2Evaluar la FC de CAZ-AVI en pacientes pediátricos de edad >3 meses hasta <18 años con IIAc.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad y tolerabilidad del CAZ AVI más metronidazol en las pautas de dosis indicadas frente a meropenem en pacientes pediátricos, con edades comprendidas entre >= 3 meses y < 18 años de edad, con IIAc.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia descriptiva del CAZ AVI más metronidazol frente a meropenem en pacientes pediátricos, con edades comprendidas entre >= 3 meses y < 18 años de edad, con IIAc.

Evaluar la FC del CAZ AVI en pacientes pediátricos, con edades comprendidas entre >= 3 meses y < 18 años de edad, con IIAc.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN a)Desde el CI hasta la ESLP (27 a 50 días después del inicio del tratamiento del estudio)
b)from ICF to LFU visit (27 to 50 days after start of study treatment)
c)Basal, Día 1, CDC
d)Basal, Días 4 a 15, FDTIV(fin del tratamiento intravenoso) y CDC(confirmación de curación), si está indicado clinicamente (días 2 y 3, FDT y ESLP)
e) basal, Días 4 a 15, (fin del tratamiento intravenoso) y CDC(confirmación de curación), si está indicado clinicamente (días 2 y 3, FDT y ESLP).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1
a)Fin de las 72 horas de tratamiento, fin del tratamiento intravenoso (FDTIV), fin de tratamiento(FDT) y Confirmación de curación (CDC).
b)FDTIV,FDT, CDC and ESLP
c)ESLP
D)Duracion del estudio

2Dias 2 y 3.

JUSTIFICACION Evaluar seguridad y cómo cazavi más metronidazol afecta a los pacientes de 3 meses a menos de 18 años frente a metronidazol para infecciones complicadas en el abdomen.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR Si. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 102.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 29/05/2015. FECHA INICIO PREVISTA 15/06/2015. FECHA INICIO REAL 01/08/2015. FECHA FIN ESPAÑA 03/11/2016. FECHA FIN GLOBAL 01/06/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 14/07/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 17/05/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Pfizer Inc. DOMICILIO PROMOTOR 235 East 42nd Street NY 10017 New York. PERSONA DE CONTACTO Clinical Trials.goc Call Center. TELÉFONO 1 800 718 1021. FINANCIADOR NA. PAIS Suecia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Pediatria. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Pediatria. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Pediatria. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Pediatria. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 5: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU. LOCALIDAD CENTRO ESPLUGUES DE LLOBREGAT. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Pediatria. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: meropenem

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Meronem. NOMBRE CIENTÍFICO meropenem. DETALLE 15 days. PRINCIPIOS ACTIVOS meropenem. FORMA FARMACÉUTICA Powder for solution for injection/infusion. HUÉRFANO No. ATC J01DH02 - MEROPENEM.

MEDICAMENTO 2: Avibactam , ceftazidime pentahydrate

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ceftazidime avibactam. CÓDIGO CAZ104. DETALLE 15 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Avibactam , ceftazidime pentahydrate. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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