Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y con comparador activo y multicéntrico para la evaluación de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de combinaciones de succinato de solifenacina y Mirabegron en comparación con monoterapias de succinato de solifenacina y de Mirabegron en el tratamiento de vejiga hiperactiva.

Fecha: 2013-12. Area: Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos físicos [G01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-005735-91.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Este es un estudio multinacional para comparar la eficacia y la seguridad de dos medicamentos, succinato de solifenacina y Mirabegron administrados conjuntamente, o por separado, o con una simulación del tratamiento (placebo) en pacientes con síntomas de vejiga hiperactiva.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos físicos [G01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y con comparador activo y multicéntrico para la evaluación de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de combinaciones de succinato de solifenacina y Mirabegron en comparación con monoterapias de succinato de solifenacina y de Mirabegron en el tratamiento de vejiga hiperactiva.

INDICACIÓN PÚBLICA Vejiga hiperactiva.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Vejiga hiperactiva.

CRITERIOS INCLUSIÓN ? El sujeto es un hombre o mujer de al menos 18 años de edad
? El sujeto está dispuesto y es capaz de rellenar correctamente el diario de micciones y los cuestionarios, y es capaz de tomar sus constantes vitales en su hogar en momentos estipulados, mediante el dispositivo proporcionado por el personal del estudio, y registrar de forma adecuada los valores observados
? El sujeto ha tenido síntomas de VH ?húmeda? (frecuencia urinaria y urgencia con incontinencia) durante un mínimo de 3 meses.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. En opinión del investigador, el sujeto sufre una obstrucción del flujo urinario clínicamente significativa, con riesgo de retención urinaria
2. El sujeto tiene un VRP significativo (>150 ml)
3. El sujeto padece incontinencia de esfuerzo o una combinación de incontinencia de esfuerzo y de urgencia combinadas, con el esfuerzo como factor predominante según el criterio del investigador
4. Hay una causa neurológica para la hiperactividad del detrusor del paciente (p. ej., vejiga neurogénica, neuropatía diabética con componente autonómico o alteración vesical, o sistémica o enfermedad del sistema neurológico central, como esclerosis múltiple y enfermedad de Parkinson con componente autonómico o alteración vesical). Puede inferirse un componente autonómico si se alteran las funciones autonómicas, incluidas la frecuencia cardiaca, la presión arterial, la perspiración y la digestión.
5. El sujeto lleva una sonda urinaria permanente o practica autocateterismo intermitente.
6. El sujeto tiene inflamación crónica como síndrome de dolor vesical o cistitis intersticial, cálculos vesicales sintomáticos o cualquier cistitis por radiación previa o presente.
7. El sujeto ha recibido tratamiento intravesical en los últimos 12 meses, por ejemplo, con toxina botulínica, resiniferatoxina, capsaicina
8. El sujeto sufre disfunción hepática entre moderada y grave
9. El sujeto sufre de disfunción renal grave
10. El sujeto tiene un ECG con una anomalía clínicamente significativa.
11. El sujeto padece una enfermedad maligna o posee historia de cáncer (excepto cáncer de piel no invasivo) en los 5 años previos a la selección.
12. El sujeto tiene un intervalo medio de QTcF >450 ms si es hombre o >470 ms si es mujer, según el ECG por triplicado realizado durante la selección, o sufre riesgo de prolongación del QT (p. e.j., antecedentes familiares de síndrome del QT largo,hipopotasemia).
13. El sujeto sufre de hipertensión grave, definida como una tensión arterial sistólica media ?180 mmHg o una tensión arterial diastólica media ?110 mmHg en posición sentada.

VARIABLES PRINCIPALES ? Cambio respecto a la situación basal en la media de episodios de incontinencia por periodo de 24 horas en el FdT
? Cambio respecto a la situación basal en la media de micciones por periodo de 24 horas en el FdT.

VARIABLES SECUNDARIAS ? Cambio respecto a la situación basal en la media de volumen evacuado en cada micción en el FdT
? Cambio respecto a la situación basal en el nivel de molestia de los síntomas evaluados mediante el c-VH en el FdT
? Cambio respecto a la situación basal en la evaluación por parte del sujeto en la escala análoga visual de satisfacción con el tratamiento (EAV-ST) en el FdT.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de 2 combinaciones de dosis de solifenacina y Mirabegron en comparación con monoterapias de solifenacina y Mirabegron.

OBJETIVO SECUNDARIO ? Evaluar la eficacia de 2 combinaciones de dosis de solifenacina y Mirabegron en comparación con placebo
? Evaluar la seguridad y tolerabilidad de 2 combinaciones de dosis de solifenacina y Mirabegron en comparación con monoterapias de solifenacina y Mirabegron y placebo
? Evaluar los resultados percibidos por el paciente (RPP) respecto a 2 combinaciones de dosis de solifenacina y Mirabegron en comparación con monoterapias de solifenacina y Mirabegron y placebo
? Investigar la farmacocinética poblacional y la relación farmacocinética/farmacodinámica de 2 combinaciones de dosis de solifenacina y Mirabegron con monoterapias de solifenacina y Mirabegron.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN FdT (fin de tratamiento).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN FdT (fin de tratamiento).

JUSTIFICACION La vejiga hiperactiva necesita de terapia de larga duración para mantener el alivio de los síntomas, sin embargo no se suele lograr un alivio completo de los síntomas con los medicamentos disponibles actualmente usados de manera individual. Dado que algunas opiniones sugieren que la vejiga hiperactiva puede surgir por diferentes causas posibles, proponemos dar al mismo tiempo dos medicamentos que actúan individualmente de manera diferente en el cuerpo humano, para comprobar si esta combinación funciona mejor en la mejora de los síntomas de la vejiga hiperactiva en comparación con el uso de estos medicamentos forma individual.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 7000.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 12/12/2013. FECHA DICTAMEN 23/01/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/10/2013. FECHA INICIO REAL 06/05/2014. FECHA FIN ESPAÑA 01/07/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Astellas Pharma Europe B.V. DOMICILIO PROMOTOR Sylviusweg 62 2300 AH Leiden. PERSONA DE CONTACTO Astellas Pharma Europe B.V. - Service Desk - Gobal Clinical Dev't. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Astellas Pharma Europe B.V. PAIS Holanda.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL VIRGEN DE VALME

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA

CENTRO 4: HOSPITAL SAN RAFAEL

CENTRO 5: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL HENARES

CENTRO 8: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: solifenacin succinate

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Vesicare. NOMBRE CIENTÍFICO solifenacin succinate. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS solifenacin succinate. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC G04BD08 - SOLIFENACINA.

MEDICAMENTO 2: mirabegron

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Betmiga. NOMBRE CIENTÍFICO Mirabegron. CÓDIGO YM178. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS mirabegron. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido de liberación prolongada. HUÉRFANO No. ATC G04BD12 - MIRABEGRON.

Fuente de datos: REEC.