Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación y con control activo para comparar la seguridad y la eficacia de upadacitinib frente a dupilumab en pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave.

Fecha: 2019-06. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-002264-57.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Este es un estudio de fase 3, multicéntrico que evaluará upadacitinib frente a dupilumab en pacientes adultos (18 ¿ 75 años) con dermatitis atópica de moderada a grave que son candidatos a recibir tratamiento sistémico. El estudio incluye un período de selección de 35 días, un período de tratamiento ciego de 24 semanas y una visita de seguimiento de final de tratamiento a las 12 semanas.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación y con control activo para comparar la seguridad y la eficacia de upadacitinib frente a dupilumab en pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave.

INDICACIÓN PÚBLICA Dermatitis Atópica, también conocida como eczema atópico.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Dermatitis Atópica de moderada a grave.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿ Hombre o mujer entre 12-75 años
¿ Dermatitis atópica activa de moderada a grave definida por EASI, IGA, BSA y prurito.
¿ Candidatos a terapia sistémica o que hayan recibido recientemente terapia sistémica para la dermatitis atópica.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿ Exposición previa a cualquier inhibidor JAK o Dupilumab.
¿ No querer o ser incapaz de discontinuar antes del estudio los tratamientos actuales para DA
¿ Requerir medicación prohibida durante el estudio
¿ Otra enfermedad activa de la piel o infecciones de piel que requieran tratamiento sistémico o que pueden interferir con la evaluación de las lesiones de la dermatitis atópica.
¿ Mujeres embarazadas, dando el pecho o considerando quedarse embarazadas durante el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Proporción de pacientes que logran una reducción del 75% del Índice de extensión y gravedad del eczema (EASI 75) en semana 16.

VARIABLES SECUNDARIAS - Cambio porcentual en EVN del peor prurito entre basal y la semana 16
- Proporción de pacientes que logran una EASI 100 en semana 16
- Proporción de pacientes que logran una EASI 90 en semana 16.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia y la seguridad de upadacitinib en comparación con dupilumab para el tratamiento de pacientes adultos con Dermatitis Atópica de moderada a grave que son candidatos a recibir tratamiento sistémico.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Porcentaje de cambio en la escala de valoración numérica (EVN) del peor prurito desde Basal hasta semana
2. Proporción de pacientes que logran una reducción del 100% en EASI (EASI 100) en la semana 16.
3. Proporción de pacientes que logran una reducción del 90% en EASI (EASI 90) en la semana 16.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 16.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 16.

JUSTIFICACION Dermatitis Atópica (DA) es una enfermedad de la piel que puede causar sarpullido y picazón debido a una inflamación de la piel. Las terapias aplicadas sobre la piel pueden no ser suficientes para el control de la DA en pacientes que requieren tratamiento anti-inflamatorio sistémico vía oral o inyectable a través de la piel o en vena.

Es un estudio fase 3b para pacientes adultos (18-75 años) con DA de moderada a grave que son candidatos a tratamiento sistémico. Los pacientes recibirán tratamiento con upadacitinib o dupilumab y placebo (sustancia inactiva) del otro fármaco.

Upadacitinib es un fármaco en investigación recientemente desarrollado para el tratamiento de la DA. Este estudio evaluará cómo de bien funciona upadacitinib comparado con dupilumab (fármaco autorizado) para tratar la dermatitis atópica y cómo de seguro es.

Este estudio es doble ciego lo que significa que ni el paciente ni el médico del estudio sabrán a que tratamiento ha sido asignado. Solo el administrador no ciego asignado en el centro sabrá que tratamiento está recibiendo el paciente.

El estudio consta de un período de selección de 35 días, un período de tratamiento doble
ciego de 24 semanas seguido de una visita de seguimiento a las 12 semanas de la última inyección. Los pacientes que completen el estudio M16-046 tendrán la opción de incluirse en un estudio abierto de upadacitinib. Aproximadamente 650 pacientes serán incluidos en el estudio en aproximadamente 160 centros alrededor del mundo.

Los pacientes irán regularmente a visitas del estudio en el hospital o clínica. Se controlará el efecto del tratamiento en la piel mediante evaluaciones dermatológicas, análisis de sangre, controlando los efectos secundarios y completando cuestionarios.

Hay recogida de muestras biológicas opcionales adicionales para ver cómo algunas personas responden mejor que otros al fármaco. Para recoger estas muestras los pacientes necesitarán firmar un formulario de consentimiento.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 650.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 14/06/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 13/06/2019. FECHA DICTAMEN 09/05/2019. FECHA INICIO PREVISTA 03/05/2019. FECHA INICIO REAL 02/07/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 11/07/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR Knollstrasse 67061 Ludwigshafen. PERSONA DE CONTACTO AbbVie Ltd - EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO +34 901200103. FAX . FINANCIADOR AbbVie Inc. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Servicio de Dermatología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 13/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 10/07/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Dermatología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 13/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 08/07/2019.

CENTRO 3: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA. LOCALIDAD CENTRO Pontevedra. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Servicio de Dermatología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 13/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 03/07/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN. LOCALIDAD CENTRO Palmas de Gran Canaria, Las. PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. DEPARTAMENTO Servicio de Dermatología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Servicio de Dermatología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 13/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 02/07/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL DE MANISES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE MANISES. LOCALIDAD CENTRO Manises. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Servicio de Dermatología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: UPADACITINIB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Upadacitinib. CÓDIGO ABT-494. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS UPADACITINIB. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: Dupilumab

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Dupixent (Dupilumab). NOMBRE CIENTÍFICO Dupixent. DETALLE 24 Weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Dupilumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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