Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, enmascarado, controlado, estudio de grupos paralelos de 12 meses de duración en sujetos con occlusion de las venas retinarias.

Fecha: 2017-07. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-004648-12.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, enmascarado, controlado, estudio de grupos paralelos de 12 meses de duración en sujetos con occlusion de las venas retinarias.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO SAPPHIRE: ENSAYO ALEATORIZADO, ENMASCARADO Y CONTROLADO PARA ESTUDIAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE CLS-TA SUPRACOROIDEO EN COMBINACIÓN CON AFLIBERCEPT INTRAVÍTREO EN SUJETOS CON OCLUSIÓN DE LAS VENAS RETINIANAS.

INDICACIÓN PÚBLICA Oclusión de las venas retinarias.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Oclusión de las venas retinarias.

CRITERIOS INCLUSIÓN Diagnóstico clínico de OVR en el ojo en studio
GSC ¿300 µm en el ojo en estudio
Puntuación de la MAVC ETDRS ¿ 20 letras leídas y ¿ 70 letras leídas en el ojo en estudio.
No haberse sometido a tratamiento farmacológico local previo para la OVR en el ojo en studio
Tener al menos 18 años.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Cualquier enfermedad o infeccion en el ojo en studio que no sea OVR
Presion intraocular>21mmHg en el ojo en estudio en la Visita !
Antecedentes de glaucoma, cambio en la cabeza del nervio optico consistente con daño al glaucoma o hypertension ocular en el ojo en estudio que requiera más de una medicación
Cualquier enfermedad sistémica incontrolada que, en opinion del investigador, impida la participación en el estudio
Cualquier evidencia de neovascularización en el ojo en estudio.

VARIABLES PRINCIPALES proporción de sujetos que demuestren una mejoría ¿ 15 letras en la MAVC ETDRS en la visita 4 (mes 2).

VARIABLES SECUNDARIAS cambio medio en la MAVC en la visita 4 (semana 8) y visita 8 (semana 24)respecto del valor basal (visita 2, dia 0)
el cambio medio en el GSC enla visita 4(semana8) y visita 8 (semana 24) respecto del valor basal.(visita 2, dia 0).

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar que CLS-TA supracoroideo (SC) en combinación con aflibercept intravítreo (IVT) es superior a la administración de aflibercept IVT en monoterapia en cuanto a la proporción de sujetos que demuestren una mejoría ¿ 15 letras en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) dos meses después del momento basal.

OBJETIVO SECUNDARIO Cambio medio respecto del valor basal en la major agudeza visual corregida (periodo de tiempo:6 meses

Cambio medio respecto del valor basal en el grosor del subcampo central (peridodo de tiempo:6 meses)mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Durante el periodo de tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Durante el periodo de tratamiento.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 460.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 25/07/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 25/07/2017. FECHA DICTAMEN 06/07/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/09/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Clearside Biomedical, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 900 North Point Parkway, Suite#200 GA 30005 Alpharetta. PERSONA DE CONTACTO Clearside Biomedical, Inc - Kathleen Billman. TELÉFONO 001 678 894-0703. FAX 001 678 270-4033. FINANCIADOR Clearside Biomedical, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: Instituto Oftalmologico Fernández-Vega

NOMBRE CENTRO Instituto Oftalmologico Fernández-Vega. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 2. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 15. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: Instituto Clínico Quirúrgico de oftalmología

NOMBRE CENTRO Instituto Clínico Quirúrgico de oftalmología. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: Hospital General de Catalunya

NOMBRE CENTRO Hospital General de Catalunya. LOCALIDAD CENTRO Sant Cugat del Vallès. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 2. SITUACION Inactivo.

CENTRO 8: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo.

CENTRO 9: Hospital Universitari de Bellvitge

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari de Bellvitge. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Triamcinolone acetonide

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Triamcinolone acetonide. CÓDIGO CLS-TA. DETALLE 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Triamcinolone acetonide. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: AFLIBERCEPT

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Eylea. NOMBRE CIENTÍFICO Eylea. DETALLE 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS AFLIBERCEPT. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.