Estudio abierto, de fase IIIb para establecer la eficacia y la seguridad a largo plazo de vedolizumab subcutáneo en sujetos con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.

Fecha: 2016-05. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-000482-31.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Este es un estudio de extensión abierto (OLE) de fase IIIb para comprender la seguridad y eficacia a largo plazo de vedolizumab subcutáneo (vedolizumab SC) en sujetos con colitis ulcerosa (CU) y enfermedad de Crohn (EC).

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio abierto, de fase IIIb para establecer la eficacia y la seguridad a largo plazo de vedolizumab subcutáneo en sujetos con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.

INDICACIÓN PÚBLICA Colitis Ulcerosa
Enfermedad de Crohn.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Colitis Ulcerosa
Enfermedad de Crohn.

CRITERIOS INCLUSIÓN -El sujeto ha participado previamente en el estudio MLN0002SC-3027 o MLN0002SC-3031 y, en la opinión del investigador, toleró bien el fármaco del estudio. Durante el periodo de mantenimiento, los sujetos que se retiraron de forma temprana del estudio MLN0002SC-3027 o MLN0002SC-3031 deben de haberlo hecho debido a un fracaso en el tratamiento (es decir, determinado por el empeoramiento de la enfermedad o la necesidad de medicamentos de rescate desde la semana 14 del estudio en cuestión).
-Los sujetos con antecedentes familiares de cáncer colorrectal, antecedentes personales de aumento del riesgo de cáncer colorrectal, mayores de 50 años o con otros factores de riesgo conocidos deben llevar una vigilancia actualizada de estos factores de riesgo de cáncer colorrectal.
-El sujeto con colitis extensa o pancolitis > 8 años de duración o colitis del lado izquierdo > 12 años de duración deberá tener indicios documentados de que se ha realizado una colonoscopia de vigilancia durante los 12 meses previos a la visita de selección inicial de MLN0002SC-3027 o MLN0002SC-3031.
-9. Puede estar recibiendo una dosis terapéutica de los siguientes fármacos siempre que la dosis se haya mantenido estable a lo largo del estudio apto de doble ciego:
¿ Compuestos de 5-ASA oral.
¿ Tratamiento oral con corticosteroides (prednisona o esteroide equivalente a dosis de ¿ 30 mg/día, budesonida a dosis de ¿ 9 mg/día).
¿ Tratamiento tópico (rectal) con 5-ASA o supositorios/enemas de corticosteroides.
¿ Probióticos (p. ej., Culturelle, Saccharomyces boulardii).
¿ Antidiarreicos (p. ej., loperamida, difenoxilato con atropina) para el control de la diarrea crónica.
¿ Antibióticos usados para el tratamiento de la EII (es decir, ciprofloxacina, metronidazola).
¿ Azatioprina o 6-mercaptopurina, siempre que el paciente estuviera recibiendo esta medicación antes de la participación en el estudio MLN002SC-3027.
¿ Metotrexato, siempre que el paciente estuviera recibiendo esta medicación antes de la participación en el estudio MLN002SC-3031.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. El sujeto ha necesitado intervención quirúrgica para EII durante o tras la participación en el estudio MLN0002SC-3027 o MLN0002SC-3031, actualmente necesita intervención quirúrgica para EII, o se prevé que necesitará intervención quirúrgica para EII durante este estudio.
2. El sujeto había estado expuesto anteriormente a antiintegrinas aprobadas o en investigación (p. ej., natalizumab, efalizumab, etrolizumab, AMG 181) o anticuerpos anti-MAdCAM1 o rituximab.
3. El sujeto había tenido hipersensibilidad a cualquier excipiente de vedolizumab.
5. El sujeto ha desarrollado una infección crónica o grave, o cualquier trastorno nuevo inestable o incontrolado de tipo cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, GI, genitourinario, hematológico, de coagulación, inmunológico, endocrino/metabólico, neurológico, oncológico u otro tipo de trastorno médico durante o después de la participación en un estudio previo con vedolizumab que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio y comprometer la seguridad del sujeto.
6. El sujeto se ha retirado del estudio MLN0002SC-3027 o MLN0002SC-3031 debido a un AA relacionado con el fármaco de estudio.
7. El sujeto no quiere o no puede autoinyectarse, o no tiene un cuidador (definido como un adulto legal) que le inyecte el fármaco del estudio.
8. El sujeto tiene antecedentes de neoplasia maligna, excepto los siguientes casos: (a) cáncer de piel basocelular no metastásico adecuadamente tratado, (b) cáncer de piel de células escamosas adecuadamente tratado y que no ha presentado recurrencia durante al menos un año antes de la selección; y (c) antecedentes de carcinoma de cuello uterino in situ adecuadamente tratado y que no ha presentado recurrencia durante al menos los 3 años previos a la selección. Se considerará a los sujetos con antecedentes remotos de neoplasia maligna (p. ej., > 10 años desde la finalización del tratamiento curativo sin recurrencia) en función de la naturaleza de la neoplasia maligna y del tratamiento recibido y deberá discutirse con el promotor caso por caso antes de la inscripción.
9. El sujeto presenta antecedentes de cualquier trastorno neurológico importante, como accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, tumor cerebral, enfermedad desmielinizante neurodegenerativa.
10. El sujeto presenta una lista de verificación de síntomas subjetivos de la LMP positiva previa a la administración del fármaco del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES ¿ AA y AAG relacionados con la emergencia del tratamiento ajustado por año-sujeto durante el tratamiento con vedolizumab SC a largo plazo.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ AAEI ajustados por año-sujeto durante el tratamiento con vedolizumab SC a largo plazo.
¿ Proporción de sujetos con respuesta clínica durante el tratamiento a largo plazo con vedolizumab SC usando las puntuaciones parciales de Mayo en sujetos con CU y las puntuaciones del índice de Harvey-Bradshaw (IHB) en sujetos con EC.
¿ Proporción de sujetos con remisión clínica durante el tratamiento con vedolizumab SC usando las puntuaciones parciales de Mayo en sujetos con CU y las puntuaciones del índice de Harvey-Bradshaw (IHB) en sujetos con EC.

OBJETIVO PRINCIPAL Obtener datos a largo plazo de la seguridad y tolerabilidad de vedolizumab SC en sujetos con Colitis Ulcerosa y Enfermedad e Crohn.

OBJETIVO SECUNDARIO Obtener datos:
-Acontecimientos adversos de especial interés (AAEI; infecciones graves incluidas infecciones oportunistas como LMP, lesión hepática, neoplasias malignas, reacciones en el lugar de la inyección o reacciones sistémicas y de hipersensibilidad) en sujetos con CU y EC que reciban tratamiento a largo plazo con vedolizumab SC.
-Mantenimiento de la respuesta clínica y la remisión clínica en sujetos con CU y EC que reciban tratamiento con vedolizumab SC a largo plazo
-Resultados comunicados por los pacientes (RCP) en sujetos con CU y EC que reciban tratamiento con vedolizumab SC a largo plazo
-Productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI-CU; WPAI-EC) en sujetos con CU y EC que reciban tratamiento a largo plazo con vedolizumab SC
-Tiempo hasta la aparición de acontecimientos importantes relacionados con la CU y EC (hospitalizaciones, cirugías intestinales y procedimientos) en sujetos con CU y EC que reciban tratamiento a largo plazo con vedolizumab SC.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Colección de AA que se iniciará desde el momento en que el sujeto se le administra la primera medicación del estudio (semana 0). Recolección rutinaria de AA que continuará hasta las 18 semanas después de la última dosis del medicamento.
Evaluaciones AA/ AAG:
QW: semanas 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16 y luego cada 8 semanas, más visitas no programadas y de seguridad/terminación temprana.
Q2W: las semanas 0, 2, 4, 6, 8, 16 y luego cada 8 semanas, más visitas no programadas y de seguridad/terminación temprana.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Colección de AA que se iniciará desde el momento en que el sujeto se le administra la primera medicación del estudio (semana 0). Recolección rutinaria de AA que continuará hasta las 18 semanas después de la última dosis del medicamento.
Evaluaciones AA/ AAG:
QW: semanas 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 16 y luego cada 8 semanas, más visitas no programadas y de seguridad/terminación temprana.
Q2W: las semanas 0, 2, 4, 6, 8, 16 y luego cada 8 semanas, más visitas no programadas y de seguridad/terminación temprana.

Actividad de la enfermedad (Mayo/HBI):
QW and Q2W: Semanas 0, 4, 8, 16 y luego cada 8 semanas, más visitas no programadas y de seguridad/terminación temprana.

JUSTIFICACION El objetivo principal de este estudio de investigación es obtener datos a largo plazo acerca de la seguridad y efectividad de vedolizumab administrado mediante inyección subcutánea (SC) en pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn activa de actividad moderada a grave. Vedolizumab intravenoso (IV) ha sido autorizado en varias partes del mundo, incluidos los Estados Unidos (EE. UU.) y la Unión Europea (UE), para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn activa de actividad moderada a grave para los cuales ha fallado el tratamiento convencional.
El uso de vedolizumab SC no está aprobado todavía.
Este estudio analizará el efecto de la administración a largo plazo de vedolizumab SC en su enfermedad. Su médico del estudio realizará una valoración de su enfermedad mediante evaluaciones clínicas. Se le pedirá que anote con qué frecuencia realiza sus deposiciones, si ha observado sangre en sus heces o si tiene dolor abdominal.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 692.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 29/05/2016. FECHA DICTAMEN 20/05/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 11/12/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Takeda Development Centre Europe, Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Calle Alsasua, 20 28023 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Study Manager (Alonso Fernandez). TELÉFONO 0034 91 7149911. FINANCIADOR NA. PAIS Reino Unido.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA. LOCALIDAD CENTRO FUENLABRADA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado.

CENTRO 2: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA. LOCALIDAD CENTRO PONTEVEDRA. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE/ALACANT. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 6: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Vedolizumab SC. CÓDIGO MLN0002 SC. DETALLE Subjects will be eligible to continue receiving vedolizumab SC until the vedolizumab SC formulation becomes commercially available in their country of residence, the subject withdraws from the study, or the sponsor decides to close the study. PRINCIPIOS ACTIVOS Vedolizumab SC. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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