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Estandarización biológica in vivo de los extractos alergénicos del polen de Dactylis glomerata, Festuca pratensis, Lolium perenne, Phleum pratense y Poa pratensis en pacientes sensibilizados a los mismos.

Fecha: 2015-08. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Diagnosis [E01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-001210-26.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estandarización biológica in vivo de los extractos alergénicos del polen de Dactylis glomerata, Festuca pratensis, Lolium perenne, Phleum pratense y Poa pratensis en pacientes sensibilizados a los mismos.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Diagnosis [E01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estandarización biológica in vivo de los extractos alergénicos del polen de Dactylis glomerata, Festuca pratensis, Lolium perenne, Phleum pratense y Poa pratensis en pacientes sensibilizados a los mismos.

INDICACIÓN PÚBLICA Estandarización biológica de extractos alergénicos en pacientes con
hipersensibilidad a los extractos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Estandarización biológica de extractos alergénicos en pacientes con
hipersensibilidad a los extractos.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Historia clínica positiva de alergia inhalatoria (rinitis y/o rinoconjuntivitis y/o asma) frente al extracto alergénico.
- El sujeto (y/o su representante legal, si procede) ha otorgado su consentimiento informado por escrito, y lo ha firmado y fechado debidamente.
- Sujetos de ambos sexos, de cualquier raza y grupo étnico.
- Edad entre 18 años y 60 años en el día de la inclusión en el ensayo.
- Un prick test positivo (diámetro medio de la pápula mayor o igual a 3mm) con un extracto alergénico estandarizado comercial.
- Una prueba positiva de IgE específica del extracto alergénico en suero de clase 3 o superior.
- Los pacientes deben vivir en un área geográfica donde la alergia causada por el alérgeno en cuestión sea un problema relevante.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Inmunoterapia en los últimos 5 años con un extracto alergénico de gramíneas espontáneas u otros extractos alergénicos que puedan interferir con el alérgeno a testar por presentar un alto grado de reactividad cruzada.
- Uso de fármacos que puedan interferir con la respuesta cutánea 15 días antes del estudio y durante el estudio (por ejemplo: antihistamínicos).
- Tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos: antidepresivos tricíclicos, tetracíclicos o IMAOs, betabloqueantes, uso crónico de corticoides orales, o uso de corticoides vía oral o parenteral en pautas repetidas e intermitentes (> 10 mg/día de prednisona o equivalente).
- Mujeres que estén embarazadas o en periodo de lactancia.
- Dermografismo, Dermatitis Atópica y/o Urticaria que afecte a la zona de la piel en la que se realiza la prueba.
- Enfermedades del sistema inmunitario relevantes clínicamente, tanto autoinmunes como inmunodeficiencias.
- Enfermedades graves no controladas que puedan aumentar el riesgo para la seguridad de los sujetos que participen en este estudio.
- Sujetos con enfermedades o trastornos que limiten el uso de adrenalina (enfermedades coronarias, HTA grave, etc.).
- Sujetos que hayan recibido tratamiento anti-IgE (Omalizumab).

VARIABLES PRINCIPALES El área de la pápula (mm2)que se produce en la piel después de la aplicación del extracto.

VARIABLES SECUNDARIAS N/A.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinación in vivo de la actividad biológica de los extractos de polen de Dactylis glomerata, Festuca pratensis, Lolium perenne, Phleum pratense y Poa pratensis.

OBJETIVO SECUNDARIO Determinar la concentración de extracto alergénico que provoca una pápula de un tamaño equivalente a la producida por una solución de Histamina de 10mg/ml.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 15 minutos después del prick test.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN N/A.

JUSTIFICACION Determinación in vivo de la actividad biológica de los extractos de polen de Dactylis glomerata, Festuca pratensis, Lolium perenne, Phleum pratense y Poa pratensis.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO Si. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 12/08/2015. FECHA DICTAMEN 26/02/2015. FECHA INICIO REAL 23/03/2016. FECHA FIN ESPAÑA 02/05/2019. FECHA FIN GLOBAL 02/05/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/07/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR PROBELTE PHARMA S.A. DOMICILIO PROMOTOR Calle Antonio Belmonte Abellán 3-7 30100 Murcia. PERSONA DE CONTACTO PROBELTE PHARMA S.A. - Medical Deparment. TELÉFONO +34 968 858 577. FAX +34 968 307 498. FINANCIADOR PROBELTE PHARMA S.A. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL LA MANCHA CENTRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL LA MANCHA CENTRO. LOCALIDAD CENTRO ALCÁZAR DE SAN JUAN. PROVINCIA CIUDAD REAL. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 13/07/2018.

CENTRO 2: HOSPITAL VIRGEN DE ALTAGRACIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE ALTAGRACIA. LOCALIDAD CENTRO MANZANARES. PROVINCIA CIUDAD REAL. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 13/07/2018.

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL DE TOMELLOSO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE TOMELLOSO. LOCALIDAD CENTRO TOMELLOSO. PROVINCIA CIUDAD REAL. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 13/07/2018.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: DACTYLIS GLOMERATA POLLEN EXTRACT

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Extracto alergénico de polen de Dactylis glomerata. DETALLE One day (30 minutes). PRINCIPIOS ACTIVOS DACTYLIS GLOMERATA POLLEN EXTRACT. FORMA FARMACÉUTICA SOLUCIÓN PARA PRUEBA CON ALERGENOS POR PUNCIÓN. HUÉRFANO No. ATC V04CL - PRUEBAS PARA ENFERMEDADES ALERGICAS.

MEDICAMENTO 2: FESTUCA PRATENSIS POLLEN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Extracto alergénico de polen de Festuca pratensis. DETALLE One day (30 minutes). PRINCIPIOS ACTIVOS FESTUCA PRATENSIS POLLEN. FORMA FARMACÉUTICA SOLUCIÓN PARA PRUEBA CON ALERGENOS POR PUNCIÓN. HUÉRFANO No. ATC V04CL - PRUEBAS PARA ENFERMEDADES ALERGICAS.

MEDICAMENTO 3: LOLIUM PERENNE POLLEN EXTRACT

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Extracto alergénico de polen de Lolium perenne. DETALLE One day (30 minutes). PRINCIPIOS ACTIVOS LOLIUM PERENNE POLLEN EXTRACT. FORMA FARMACÉUTICA SOLUCIÓN PARA PRUEBA CON ALERGENOS POR PUNCIÓN. HUÉRFANO No. ATC V04CL - PRUEBAS PARA ENFERMEDADES ALERGICAS.

MEDICAMENTO 4: PHLEUM PRATENSE POLLEN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Extracto alergénico de polen de Phleum pratense. DETALLE One day (30 minutes). PRINCIPIOS ACTIVOS PHLEUM PRATENSE POLLEN. FORMA FARMACÉUTICA SOLUCIÓN PARA PRUEBA CON ALERGENOS POR PUNCIÓN. HUÉRFANO No. ATC V04CL - PRUEBAS PARA ENFERMEDADES ALERGICAS.

MEDICAMENTO 5: POA PRATENSIS POLLEN EXTRACT

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Extracto alergénico de polen de Poa pratensis. DETALLE One day (30 minutes). PRINCIPIOS ACTIVOS POA PRATENSIS POLLEN EXTRACT. FORMA FARMACÉUTICA SOLUCIÓN PARA PRUEBA CON ALERGENOS POR PUNCIÓN. HUÉRFANO No. ATC V04CL - PRUEBAS PARA ENFERMEDADES ALERGICAS.

MEDICAMENTO 6: HISTAMINE DIHYDROCHLORIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO DICLOROHIDRATO HISTAMINA 10 mg/ml. CÓDIGO Control positivo. DETALLE One day (30 minutes). PRINCIPIOS ACTIVOS HISTAMINE DIHYDROCHLORIDE. FORMA FARMACÉUTICA Solución cutánea. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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