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Estandarización biológica de los extractos alergénicos de polen de gramíneas salvajes: Phleum pratense, Lolium perenne, Poa pratensis y Dactylis glomerata y de su mezcla para determinar la actividad biológica en unidades equivalentes de Histamina (HEP) en pacientes sensibilizados.

Fecha: 2020-03. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Diagnosis [E01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-002644-24.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estandarización biológica de los pólenes de Phleum pratense, Lolium perenne, Poa pratensis y Dactylis glomerata y de su mezcla para obtener extractos con una potencia que provoquen la misma reacción en la piel de pacientes sensibilizados que la reacción que provoca la histamina en sujetos.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Diagnosis [E01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estandarización biológica de los extractos alergénicos de polen de gramíneas salvajes: Phleum pratense, Lolium perenne, Poa pratensis y Dactylis glomerata y de su mezcla para determinar la actividad biológica en unidades equivalentes de Histamina (HEP) en pacientes sensibilizados.

INDICACIÓN PÚBLICA Determinación de la actividad biológica de extractos alergénicos en pacientes con hipersensibilidad.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Estandarización biológica de extractos alergénicos en pacientes con hipersensibilidad a los extractos.

CRITERIOS INCLUSIÓN Consentimiento firmado y fechado por el paciente/testigo.
Edad entre 18 y 65 años, ambos sexos.
Diagnóstico positivo a los alérgenos.
IgE específica sérica positiva para alguno de los alérgenos a ensayar
Test de embarazo negativo en orina para mujeres en edad fértil.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Haber recibido previamente tratamiento con inmunoterapia durante los 5 años anteriores a la inclusión en el estudio con un extracto alergénico del alérgeno a estudiar.
Tratamiento con medicamentos que puedan interferir en la reacción cutánea (antihistamínicos recibidos en los 7 días previos, antidepresivos tricíclicos, IMAO, betabloqueantes)
Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Cualquier proceso cutáneo que altere la respuesta como Dermografismo, dermatitis, asma severo, hipersensibilidad al fenol o algún componente del prick test, urticaria.
Pacientes tratados con pimecrolimus y/o corticoides tópicos en los últimos 21 días previos.
Enfermedades del sistema inmunitario relevantes clínicamente, tanto autoinmunes como inmunodeficiencias.
Enfermedades graves no controladas que puedan aumentar el riesgo para la seguridad de los pacientes que participen en este estudio.
Pacientes con enfermedades o trastornos que limiten el uso de adrenalina.
Pacientes con antecedentes de reacciones graves durante el transcurso de pruebas cutáneas previas.
Pacientes que hayan recibido tratamiento anti-IgE (Omalizumab).
Participación simultánea en otro ensayo clínico.

VARIABLES PRINCIPALES Respuesta cutánea a los extractos.

VARIABLES SECUNDARIAS Valoración de la seguridad mediante documentación y seguimiento de los acontecimientos adversos locales y/o sistémicos que pudieran generarse en el transcurso del ensayo.

OBJETIVO PRINCIPAL La caracterización biológica de los extractos alergénicos.

OBJETIVO SECUNDARIO Determinar la especificidad de los extractos en pacientes con hipersensibilidad.
Evaluación de la tolerabilidad y seguridad de los extractos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 30 minutos.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 30 minutes.

JUSTIFICACION Los extractos alergénicos son mezclas complejas de proteínas. Existen numerosos factores durante el proceso de extracción y el posterior manejo de los alérgenos que pueden afectar a la composición final, potencia alergénica y estabilidad de las preparaciones alergénicas. Para garantizar resultados reproducibles en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades alérgicas, es esencial la estandarización de los extractos alergénicos.
Un extracto alergénico estandarizado se define como un extracto con una composición y una actividad biológica conocidas, por lo que podemos minimizar las variaciones cualitativas y cuantitativas en la composición de los extractos finales, con el fin de obtener altos niveles de seguridad y eficacia y lograr la consistencia de los lotes de nueva fabricación. Lo que nos ayuda a saber si en una fuente alergénica dada, la potencia alergénica total conocida permanece constante entre los distintos lotes.
El objetivo de este ensayo consiste en determinar la actividad biológica in vivo e in vitro de cada extracto alergénico de polen de gramíneas salvajes, Dactylis glomerata, Lolium perenne, Phleum pratense y Poa pratensis simultáneamente con su mezcla.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO Si. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 11/03/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 11/03/2020. FECHA DICTAMEN 13/01/2020. FECHA INICIO PREVISTA 10/01/2022. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 24/04/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Diater, Laboratorio de Diagnóstico y Aplicaciones Terapéuticas S.A. DOMICILIO PROMOTOR Avenida Gregorio Peces Barba, 2. Parque Tecnológico de Leganés 28918 Leganés, Madrid. PERSONA DE CONTACTO DIATER, Laboratorio de Diagnóstico y Aplicaciones Terapéuticas, S.A. - Medical Department. TELÉFONO 34 91 4966013 1419. FAX . FINANCIADOR Diater, Laboratorio de Diagnóstico y Aplicaciones Terapéuticas S.A. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Alergia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/03/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL GERIÁTRICO VIRGEN DEL VALLE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GERIÁTRICO VIRGEN DEL VALLE. LOCALIDAD CENTRO Toledo. PROVINCIA TOLEDO. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. DEPARTAMENTO Servicio de Alergia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/03/2020.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Phleum pratense

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Phleum pratense. DETALLE 1 day. PRINCIPIOS ACTIVOS Phleum pratense. FORMA FARMACÉUTICA SOLUCIÓN PARA PRUEBA CON ALERGENOS POR PUNCIÓN. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: Mixture of allergen extracts of Dactylis glomerata, Lolium perenne, Phleum pratense and Poa pratensis

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Mixture of allergen extracts of Phleum pratense, Dactylis glerata, Poa pratensis and Dactylis glomer. DETALLE 1 day. PRINCIPIOS ACTIVOS Mixture of allergen extracts of Dactylis glomerata, Lolium perenne, Phleum pratense and Poa pratensis. FORMA FARMACÉUTICA SOLUCIÓN PARA PRUEBA CON ALERGENOS POR PUNCIÓN. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: Histamine Dihydrochloride

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Histamine Dihydrochloride. DETALLE 1 day. PRINCIPIOS ACTIVOS Histamine Dihydrochloride. FORMA FARMACÉUTICA SOLUCIÓN PARA PRUEBA CON ALERGENOS POR PUNCIÓN. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 4: Poa pratensis

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Poa pratensis. DETALLE 1 day. PRINCIPIOS ACTIVOS Poa pratensis. FORMA FARMACÉUTICA SOLUCIÓN PARA PRUEBA CON ALERGENOS POR PUNCIÓN. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 5: Dactylis glomerata

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Dactylis glomerata. DETALLE 1 day. PRINCIPIOS ACTIVOS Dactylis glomerata. FORMA FARMACÉUTICA SOLUCIÓN PARA PRUEBA CON ALERGENOS POR PUNCIÓN. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 6: Lolium perenne

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Lolium perenne. DETALLE 1 day. PRINCIPIOS ACTIVOS Lolium perenne. FORMA FARMACÉUTICA SOLUCIÓN PARA PRUEBA CON ALERGENOS POR PUNCIÓN. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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