Es un estudio para conocer los efectos de Cetuximab sólo o en combinación con Irinotecan en pacientes con un gen anormal (KRAS) que está en las células de este cancer de colon.

Fecha: 2013-02. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Técnicas de investigación [E05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-003638-18.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Es un estudio para conocer los efectos de Cetuximab sólo o en combinación con Irinotecan en pacientes con un gen anormal (KRAS) que está en las células de este cancer de colon.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Técnicas de investigación [E05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase II randomizado, abierto de Cetuximab en monoterapia en comparación con la combinación de Cetuximab y Irinotecan en pacientes con cáncer colorectal metastásico con KRAS salvaje o KRAS mutado en G13D.
ICE CREAM: Evaluación de la respuesta a Irinotecan Cetuximab y la evaluación a la respuesta a Cetuximab en pacientes con la Mutación G13D.

INDICACIÓN PÚBLICA Cancer metastásico colorectal.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cancer metastásico colorectal.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Hombres y mujeres con confirmación de cancer colorectal histológicamente.
- Mayores de 18 años
-Cancer metastásico no susceptible de completar la resección.
- Enfermedad mensurable o evaluable como evaluado por exploración de CT escaner del pecho, abdomen y pelvis según criterios RECIST v1.1
-Confirmación previa de tumor KRAS estado como PESO KRAS (sin mutaciones o como cambios de BRAF, NRAS, PIK3CA exon20) ó KRAS G13D mutación.
ECOG estatus de 0 a 1
-Ha recibido y progresó sobre, o intolerante de todas las terapias catalogadas debajo: (el fracaso es definido como la progresión radiológica durante la terapia, o la toxicidad que limita dicha terapia, o la progresión 6 meses antes del tratamiento adyuvante) - thymidylate synthase el inhibidor - el irinotecan-conteniendo del régimen - el oxaliplatin-conteniendo del régimen, o ha documentado la inconveniencia para un tratamiento que contiene oxaliplatino.
-Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
-Consentimiento informado firmado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Tratamiento previo con cetuximab u otras medicinas que apuntan el sendero EGFR.
- Enfermedad severa restrictiva pulmonar o hallazgos radiológicas pulmonares.
- La metástasis cerebral no tratada, sintomática, o que no ha sido estable para al menos un mes después del tratamiento.
-Historia de otra malignidad excepto cuando ha sido tratada con intención curativa y sin evidencia actual de enfermedad o sin riesgo de una futura recurrencia.
- Problemas cardiovasculares severos o no controlados.
-Embarazo, estado de lactancia o no control de la contracepción.

VARIABLES PRINCIPALES Determninar a los 6 meses la supervivencia libre de progresión debida a Cetuximab en monoterapia o en combinación con Irinotecan en pacientes con KRAS WT or KRAS G13D en cancer colorectal.

VARIABLES SECUNDARIAS -Determinar la tasa de respuesta en pacientes con cáncer colorectal metastásico con KRAS salvaje o KRAS mutado en C13D tratados con cetuximab solo o en combinación con irinotecan (respuesta completa o parcial definida por los criterios RECIST versión 1.1)
-Determinar la supervivencia global en pacientes con cáncer colorectal metastásico con KRAS salvaje o KRAS mutado en C13D tratados con cetuximab solo o en combinación con irinotecan (muerte por cualquier causa)
-Evaluar la Calidad de Vida (definida por los peores valores de FACT-C, DLQI y FACT-EGFRI 18).

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar la supervivencia libre de progresión de 6 meses de cetuximab solo o en combinación con irinotecan en pacientes con cáncer colorectal metastásico con KRAS salvaje o KRAS mutado en C13D.

OBJETIVO SECUNDARIO *Determinar la tasa de respuesta en pacientes con cáncer colorectal metastásico con KRAS salvaje o KRAS mutado en C13D tratados con cetuximab solo o en combinación con irinotecan (respuesta completa o parcial definida por los criterios RECIST versión 1.1)
*Determinar la supervivencia global en pacientes con cáncer colorectal metastásico con KRAS salvaje o KRAS mutado en C13D tratados con cetuximab solo o en combinación con irinotecan (muerte por cualquier causa)
*Evaluar la Calidad de Vida (definida por los peores valores de FACT-C, DLQI y FACT-EGFRI 18).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Final del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Final del estudio.

JUSTIFICACION Este estudio proporcionará datos prospectivos de la actividad de los anticuerpos monoclonales EGFR en el
subgrupo de pacientes con una mutación específica de KRAS en el codón G13D. Algunos análisis retrospectivos muestran que los pacientes que presentan esta mutación tienen un beneficio similar a los pacientes KRAS salvaje (wt), pero actualmente no tienen acceso a esta terapia. Por lo tanto este estudio pretende proporcionar datos importantes para el uso óptimo de las terapias actualmente disponibles para pacientes con cáncer colorectal metastásico que han progresado a la quimioterapia estándar.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 100.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 01/02/2013. FECHA DICTAMEN 29/09/2014. FECHA INICIO PREVISTA 01/01/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Australasian Gastro-Intestinal Trials Group. DOMICILIO PROMOTOR 92-94 Parramatta Road NSW 2050 Camperdown. PERSONA DE CONTACTO Imperial College Healthcare NHS Trust - Cancer Research Unit. TELÉFONO 02083833089. FAX 02083838363. FINANCIADOR Australasian Gastro-Intestinal Trials Group, Sydney University. PAIS Australia.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio Oncología Médica.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: IRINOTECAN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Irinotecan. NOMBRE CIENTÍFICO Irinotecan. DETALLE Until disease progression or unacceptable toxicity. PRINCIPIOS ACTIVOS IRINOTECAN. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Cetuximab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Erbitux. NOMBRE CIENTÍFICO Cetuximab. DETALLE Until disease progression or unacceptable toxicity. PRINCIPIOS ACTIVOS Cetuximab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: Cetuximab

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Erbitux. NOMBRE CIENTÍFICO Cetuximab. DETALLE Until disease progression or unacceptable toxicity. PRINCIPIOS ACTIVOS Cetuximab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.