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Estudio de extensión de upadacitinib fase IIIb abierto para el tratamiento de pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave que hayan completado el tratamiento en el estudio M16-046.

Fecha: 2019-12. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-001227-12.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Es un estudio para aquellos adultos (18-75 años) que hayan completado satisfactoriamente el tratamiento con Dupilumab o con Upadacitinib en el estudio M16-046. Al final del M16-046, tendrán la opción de recibir Upadacitinib durante 52 semanas una completado el estudio M16-046. Habrá una visita de seguimiento a los 30 días después del completar el periodo de tratamiento.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de extensión de upadacitinib fase IIIb abierto para el tratamiento de pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave que hayan completado el tratamiento en el estudio M16-046.

INDICACIÓN PÚBLICA Dermatitis atópica, también conocida como eccema atópico.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Dermatitis atópica de moderada a severa.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿Pacientes que hayan completado satisfactoriamente el tratamiento en el estudio M16-046, sin cumplir ningún criterio de retirada permanente del estudio.
¿Paciente con buena salud general (otra distinta a DA) a juicio del investigador principal y que continúe siendo elegible por los criterios del estudio M16-046 para continuar con el tratamiento a largo plazo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿Requerir medicación prohibida durante el tratamiento del estudio o que pudiera interferir con la evaluación de las lesiones de la dermatitis atópica.
¿Mujer embarazada, que den el pecho o que consideren quedarse embarazada durante el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Tratamiento de acontecimientos adversos emergentes (TAE), acontecimientos adversos graves (AAG), Acontecimientos adversos (AAs) de especial interés (AAEI), AAs que conlleven a la descontinuación del fármaco del estudio; Hallazgos en signos vitales, pruebas de laboratorio y examen físico.

VARIABLES SECUNDARIAS "N/A".

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de upadacitinib en pacientes adultos con dermatitis atópica moderada o grave que completaron satisfactoriamente el tratamiento en el estudio M16-046.

OBJETIVO SECUNDARIO "N/A".

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN En cada visita.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN En cada visita.

JUSTIFICACION La dermatitis atópica (DA) es una enfermedad de la piel que puede causar sarpullido y picazón debido a la inflamación de la piel. Las terapias aplicadas sobre la piel pueden no ser suficientes para el control de la DA en pacientes que requieren tratamientos antiinflamatorios sistémicos vía oral o inyecciones a través de la piel o en vena.

Es un estudio de extensión fase 3b, abierto, con una única rama de tratamiento para pacientes adultos (18-75 años) con DA de moderada a grave que hayan completado satisfactoriamente el tratamiento del estudio M16-046.

En el estudio M19-850, los pacientes recibirán upadacitinib durante 52 semanas. Upadacitinib es un fármaco en investigación recientemente desarrollado para el tratamiento de la DA. Este estudio evaluará cómo de bien funciona upadacitinib a largo plazo para tratar la dermatitis atópica y cómo de seguro es.

El estudio es abierto, lo que significa que el paciente y el médico del estudio sabrán que tratamiento está recibiendo el paciente.

El estudio consiste en una visita basal (semana 24 (última visita de tratamiento) del estudio M16-046), un periodo de tratamiento abierto de 52 semanas y una visita de seguimiento al final del estudio (o llamada telefónica si una visita no es posible) 30 días después de la última dosis de upadacitinib. Aproximadamente 300 pacientes serán incluidos en el estudio en aproximadamente 55 centros alrededor del mundo

Los pacientes irán regularmente a visitas del estudio en el hospital o clínica. Se controlará el efecto del tratamiento en la piel mediante evaluaciones dermatológicas, análisis de sangre, controlando los efectos secundarios y completando cuestionarios. Muestras biológicas y muestras de piel opcionales adicionales se recogerán para ver por qué algunas personas responden mejor que otros al fármaco. Para recoger estas muestras los pacientes necesitarán firmar un formulario de consentimiento.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 300.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/01/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 26/12/2019. FECHA DICTAMEN 07/11/2019. FECHA INICIO PREVISTA 11/11/2019. FECHA INICIO REAL 15/01/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 06/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR Knollstrasse 67061 Ludwigshafen. PERSONA DE CONTACTO AbbVie Ltd - EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO 34 901200103. FAX . FINANCIADOR AbbVie Inc. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Dermatología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 26/12/2019. FECHA ACTIVACIÓN 16/01/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL DE MANISES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE MANISES. LOCALIDAD CENTRO Manises. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Fundación para la Investigación del Hospital Univ. y Politécnico La Fé. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 26/12/2019. FECHA ACTIVACIÓN 14/02/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO FISABIO. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 26/12/2019. FECHA ACTIVACIÓN 13/02/2020.

CENTRO 4: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA. LOCALIDAD CENTRO Pontevedra. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Centro espacialidades Mollabao. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 26/12/2019. FECHA ACTIVACIÓN 15/01/2020.

CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN. LOCALIDAD CENTRO Palmas de Gran Canaria, Las. PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. DEPARTAMENTO Servicio de Dermatología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 26/12/2019. FECHA ACTIVACIÓN 10/02/2020.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Servicio de Dermatología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 26/12/2019. FECHA ACTIVACIÓN 20/01/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Upadacitinib. CÓDIGO ABT-494. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS UPADACITINIB. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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