Estudio fase IIb, aleatorizado (estratificado), doble ciego (abierto para promotor), de grupos paralelos, controlado con placebo, de búsqueda de dosis de nemiralisib (GSK2269557) añadido al estándar de tratamiento frente solo al estándar de tratamiento, en pacientes diagnosticados con una exacerbación aguda moderada o grave de su enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Fecha: 2017-10. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-001074-42.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Es un estudio de 24 semanas que busca comparar la eficacia y seguridad de Nemiralisib frente a placebo cuando se añade al tratamiento estándar para pacientes adultos exacerbación aguda de su EPOC.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase IIb, aleatorizado (estratificado), doble ciego (abierto para promotor), de grupos paralelos, controlado con placebo, de búsqueda de dosis de nemiralisib (GSK2269557) añadido al estándar de tratamiento frente solo al estándar de tratamiento, en pacientes diagnosticados con una exacerbación aguda moderada o grave de su enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

INDICACIÓN PÚBLICA Exacerbación aguda de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica.

CRITERIOS INCLUSIÓN Los sujetos serán elegibles para ser incluidos en el estudio sólo si cumplen todos los criterios siguientes:
Edad:
1. 40-80 años en el momento de la Selección (Visita 1).
Tipo de sujeto y características de la enfermedad:
2. Diagnóstico: historia clínica establecida de EPOC de acuerdo con la definición de la American Thoracic Society/European Respiratory Society [GOLD, 2017], que es la siguiente: ¿La enfermedad pulmonar obstructiva crónica es una enfermedad común, prevenible y tratable, que se caracteriza por síntomas respiratorios persistentes y un flujo de aire limitado debido a anomalías de las vías respiratorias y/o alveolares generalmente causadas por exposición significativa a partículas o gases nocivos.¿
3. Historia de fumador: fumador actual o exfumador con una historia de >=10 paquetes-años. Los exfumadores se definen como aquellos que dejaron de fumar al menos 6 meses antes a la Selección (Visita 1).
Número de paquetes-años = (número de cigarrillos al día/20) x número de años de fumador (por ejemplo, 20 cigarrillos al día durante 10 años o 10 cigarrillos al día durante 20 años, los dos equivaldrían a 10 paquetes-años).
4. Exacerbación aguda de EPOC actual: exacerbación aguda de EPOC que requiera un escalado en la terapia para incluir corticosteroide(s) orales/sistémicos (prednisona 40 mg/día o equivalente) durante 5 días y antibiótico(s) durante 7 días; la dosis y/o duración de prednisona (40 mg/día o equivalente) y/o el antibiótico se pueden modificar conforme al juicio del investigador/la persona designada con cualificaciones médicas o según la práctica local de la institución/país. La exacerbación aguda debe ser confirmada por un médico con experiencia y debe presentar un empeoramiento reciente de al menos dos síntomas mayores y uno menor, un síntoma mayor y dos menores, o 3 síntomas mayores.
i.Síntomas mayores:
a.Aumento subjetivo de la disnea
b.Aumento en el volumen de esputo
c. Cambio en el color del esputo
ii. Síntomas menores:
a. Aumento de la tos
b. Mayor dificultad de respiración
c. Dolor de garganta
d. Resfriado (secreción y/o congestión nasal)
e. Fiebre (temperatura oral >37.5 ºC) sin otra causa
Peso:
5. Índice de Masa Corporal: Peso ¿ 45 kg e Índice de Masa Corporal (IMC) dentro del rango 16 ¿ 35 kg/m2 (inclusive).
Sexo:
6. Hombres y mujeres son elegibles para participar en el estudio:
Mujeres: Una mujer es elegible para participar si no está embarazada (ver Apéndice 5 en el protocolo) ni en periodo de lactancia, y si al menos una de las siguientes condiciones se cumple:
i. No es una mujer potencialmente fértil como se define en el Apéndice 5 del protocolo
O
ii. Una mujer potencialmente fértil que está de acuerdo en utilizar los métodos anticonceptivos indicados en el Apéndice 5 del protocolo durante el periodo de tratamiento doble ciego de 12 semanas y durante al menos 5 semividas (10 días) después del último tratamiento doble ciego del estudio.
Consentimiento informado:
7. Capacidad de dar el consentimiento informado por escrito como se describe en el Apéndice 3 del protocolo, que incluirá la capacidad de cumplir los requisitos y las limitaciones enumeradas en el documento de consentimiento y en este protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Los sujetos serán excluidos del estudio si se cumple cualquiera de los siguientes criterios:
Condiciones médicas:
1. Asma: Sujetos con diagnóstico actual de asma, de acuerdo con GINA, 2017. Los sujetos con historia previa de asma son elegibles si su diagnóstico actual es de EPOC.
2. Acidosis respiratoria aguda/ventilación mecánica invasiva: pH <7.30 o la necesidad de ventilación mecánica invasiva.
3. Exacerbación moderada/severa de EPOC para la cual el estándar de tratamiento se comenzó >48h antes del diagnóstico
4. Radiografía de tórax (o una TC): una radiografía de tórax (o una TC) que revela anomalías clínicamente significativas que no se creen debidas a la presencia de EPOC. Una radiografía de tórax (o una TC) debe ser realizada en la Selección (Visita 1). Para centros en Alemania: si una radiografía de tórax (o una TC) no está disponible en el plazo de un año desde la Selección (Visita 1), la aprobación para llevar a cabo una radiografía de tórax diagnostica (o una TC) tendrá que ser obtenida de la Federal Office for Radiation Protection (BfS).
5. Neumonía: neumonía clínicamente significativa, identificada mediante una radiografía de tórax (o una TC) en la Selección.
6. Otras enfermedades respiratorias: una deficiencia de ¿1-antitripsina como causa de la EPOC, tuberculosis activa, cáncer de pulmón, bronquiectasias clínicamente manifestadas (Nota: bronquiectasias focales no son excluyentes), sarcoidosis, fibrosis pulmonar (Nota: lesiones pulmonares fibróticas focales no son excluyentes), hipertensión pulmonar primaria, enfermedades pulmonares intersticiales u otras enfermedades respiratorias que puedan, a juicio del investigador, comprometer la seguridad del sujeto o afectar a la interpretación de los resultados.
7. Otras enfermedades/anomalías: Sujetos con evidencia histórica o actual de enfermedad clínicamente significativa e inestable de tipo cardiovascular (por ejemplo, pacientes que requieren un Desfibrilador Cardioversor Implantable), marcapasos que requiere una tasa establecida de >60 bpm, hipertensión no controlada, escala IV de la NYHA, 1994, fracción de eyección ventricular izquierda <30% conocida), neurológica, psiquiátrica, renal, hepática, inmunológica, endocrina (incluida la diabetes o la enfermedad tiroidea no controlada), úlcera péptica o anomalías hematológicas. Significativa se define como cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, ponga en riesgo la seguridad de un sujeto a través de su participación en el estudio, o que afecte al análisis de eficacia y seguridad si la enfermedad/trastorno se exacerba durante el estudio. (Nota: sujetos con condiciones médicas concomitantes controladas y adecuadamente tratadas.
8. Resección pulmonar: haberse sometido a cirugía de reducción del volumen pulmonar o resección pulmonar por cualquier otra razón, como por ejemplo carcinoma pulmonar.
9. Enfermedad hepática:
a. ALT >2x LSN (Límite Superior de la Normalidad)
b. Bilirrubina total >1.5x LSN
- Bilirrubina aislada >1.5xLSN (es aceptable si al fraccionar la bilirrubina directa es <35%)
c. Historia actual o crónica de enfermedad hepática, o anomalías hepática o biliar conocidas (excepto el síndrome de Gilbert o los cálculos biliares asintomáticos).
d. Presencia de antígeno de superficie de Hepatitis B (HBsAg) en la Selección o en el plazo de 3 meses previo a la primera dosis del tratamiento del estudio.
e. Resultado positivo en la prueba de anticuerpo de la Hepatitis C en la Selección o en el plazo de 3 meses previo a la primera dosis de tratamiento del estudio.
f. Nota: Sujetos que den positivos en la prueba de anticuerpo de la Hespatitis C debido a una enfermedad anterior ya resuelta pueden participar en el estudio, sólo si se obtiene confirmación mediante el resultado negativo de la prueba de ARN de la Hepatitis C.
10. Resultado positivo en la prueba de ARN de la Hespatitis C en la Selección o en el plazo de 3 meses previo a la primera dosis del tratamiento. Nota: la prueba es opcional y los sujetos que den negativos en la prueba de anticuerpo de la Hepatitis C no tendrán que realizar también la prueba del ARN de la Hespatitis C.
11. Cáncer: Sujetos con un carcinoma que no haya estado en remisión completa al menos durante 5 años. Los sujetos que hayan tenido carcinoma in situ de cuello de útero, carcinoma de células escamosas y carcinoma cutáneo de células basales no serán excluidos si se considera que el sujeto está curado en el plazo de 5 años desde el diagnóstico.
12. Contraindicaciones: Historia de alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio o componentes del polvo de inhalación. Además, los sujetos con historia de alergia severa a las proteínas de la leche que, a juicio del investigador, contraindique su participación en el estudio, serán excluidos.
Para una lista completa de los Criterios de Exclusión ver la Sección 6.2 del Protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES - Cambio del FEV1 valle post - broncodilatador en el Día 84 frente al valor basal en la consulta médica.
- El valor basal se define como el FEV1 post - broncodilatador obtenido antes de la primera dosis del tratamiento del estudio doble ciego y obtenido en el Día 1.

VARIABLES SECUNDARIAS - Tasa de exacerbaciones moderadas y graves durante el Periodo de tratamiento de 12 semanas
- Tiempo hasta la siguiente exacerbación moderada/grave tras la exacerbación inicial
- Cambio frente al valor basal en el FEV1 pre y post - broncodilatador determinado en la consulta médica los Días 14, 28, 56 y 84 (Día 84: la medición post - broncodilatadora es la variable principal de valoración; la determinación prebroncodilatador se considera una variable secundaria) y en el momento del alta hospitalaria (solo para pacientes hospitalizados por la exacerbación inicial)
- Cambio en el FEV1 valle pre y post - broncodilatador determinado en consulta médica los Días 14, 28, 56, y 84 frente al valor en el alta hospitalaria (solo en sujetos hospitalizados por la exacerbación inicial)

EXAcerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT-PRO);
- Porcentaje de participantes que cumplen la definición de EXACT de recuperación a partir de la exacerbación inicial los Días 14, 28, 56 y 84
- Tiempo hasta la recuperación desde la exacerbación inicial
- Gravedad según EXACT de las exacerbaciones posteriores moderadas y graves conforme a lo definido por la utilización de recursos sanitarios (URS)
COPD Assessment Test (CAT);
- Porcentaje de respondedores utilizando la CAT los Días 28, 56 y 84 de tratamiento y tras la recuperación según EXACT de la exacerbación inicial
- Cambio frente al valor basal (Día 1) en la puntuación total de CAT los Días 28, 56 y 84 y tras la recuperación según EXACT de la exacerbación inicial.

St. George¿s Respiratory Questionnaire (SGRQ) Total Score:
- Porcentaje de respondedores conforme a la puntuación total del SGRQ según lo determinado por el SGRQ para pacientes con EPOC (SGRQ-C) los Días 28, 56 y 84
- Cambio frente al valor basal (Día 1) en la puntuación total del SGRQ los Días 28, 56 y 84
- Uso de fármacos de rescate (ocasional/diario), determinando el promedio a lo largo de una semana de tratamiento y durante un periodo terapéutico de 84 días.
- Porcentaje de días sin fármacos de rescate (periodos de 24 horas) en cada semana de tratamiento y a lo largo de un periodo terapéutico de 84 días
- Las concentraciones plasmáticas de nemiralisib y parámetros FC derivados (p. ej., área bajo la curva [ABC (0-24) y
ABC(0-t)], concentración máxima [Cmáx], tiempo hasta la concentración máxima [Tmáx], Cmín), según corresponda, se determinarán en un subgrupo de participantes aleatorizados (aproximadamente 300) de centros seleccionados tal y como se describe a continuación: valor valle (predosis) para el tratamiento del estudio y posterior a la toma del tratamiento del estudio, de 0 a 1 hora y de >1 hora a 6 horas los Días 14 y 28 del Periodo de tratamiento de 12 semanas
- Incidencia de acontecimientos adversos (AA; incluyendo AA graves y AA de especial interés [AAEI])
- Constantes vitales (pulso, tensión arterial sistólica y diastólica) (determinadas en cada consulta médica hasta la Visita 7 [Día 112] o Visita de retirada temprana)
- Evaluaciones de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones (realizadas en las Visitas 1 [Selección], 3 [Día 14], 6 [Día 84] y 7 [Día 112] o Visita de retirada temprana)
- Pruebas clínicas de laboratorio (hematología y bioquímica; realizadas en cada consulta médica hasta la Vista 7 [Día 112] o Visita de retirada temprana)
- Frecuencia de exacerbaciones de EPOC.

OBJETIVO PRINCIPAL Caracterizar la respuesta a la dosis de nemiralisib administrado adicionalmente al estándar de tratamiento en comparación con placebo y el estándar terapéutico de tratamiento en participantes diagnosticados con una exacerbación aguda moderada o grave de EPOC.

OBJETIVO SECUNDARIO - Caracterizar la respuesta a la dosis y la eficacia de nemiralisib administrado adicionalmente al estándar de tratamiento en comparación con placebo y el estándar terapéutico de tratamiento en participantes diagnosticados con una exacerbación aguda moderada o grave de EPOC.
- Evaluar el efecto terapéutico de nemiralisib añadido al estándar de tratamiento en comparación con placebo y el estándar de tratamiento sobre los síntomas que indican una exacerbación y en el estado de salud considerando los resultados referidos por los pacientes (RRP) en participantes diagnosticados con una exacerbación aguda moderada o grave de EPOC.
- Valorar el uso de fármacos de rescate, evaluar la farmacocinética poblacional de nemiralisib y valorar la seguridad y tolerabilidad de nemiralisib y placebo en pacientes diagnosticados con una exacerbación aguda moderada o grave de EPOC.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Visita basal y dia 84.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Días 14, 28, 56, 84 y 112.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1250.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 17/10/2017. FECHA DICTAMEN 05/10/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/11/2017. FECHA INICIO REAL 16/11/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 17/05/2019. FECHA INTERRUPCIÓN 26/07/2018. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 06/12/2018. MOTIVOS FIN ANTICIPADA ESPAÑA Perfil beneficio:riesgo no favorable en pacientes con EPOC exacerbadores agudos. No se han alcanzado ni el objetivo primario, ni los objetivos secundarios incluyendo la tasa y el tiempo hasta la siguiente exacerbación, síntomas y calidad de vida relacionada con la salud.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR GlaxoSmithKline, S.A. DOMICILIO PROMOTOR C/Severo Ochoa, 2 (P.T.M.) 28760 Tres Cantos (Madrid). PERSONA DE CONTACTO Centro de Información. TELÉFONO 34 902202700. FAX 34 918070479. FINANCIADOR NA. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL VEGA BAJA DE ORIHUELA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VEGA BAJA DE ORIHUELA. LOCALIDAD CENTRO Orihuela. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Medicina Interna. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 17/10/2017. FECHA ACTIVACIÓN 30/11/2017. FECHA CIERRE 18/02/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELDA-VIRGEN DE LA SALUD

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELDA-VIRGEN DE LA SALUD. LOCALIDAD CENTRO Elda. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Neumología. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 17/10/2017. FECHA ACTIVACIÓN 16/11/2017. FECHA CIERRE 16/04/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Neumología. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 17/10/2017. FECHA ACTIVACIÓN 01/02/2018. FECHA CIERRE 13/05/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO Girona. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Neumología. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 17/10/2017. FECHA ACTIVACIÓN 12/12/2017. FECHA CIERRE 26/02/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA. LOCALIDAD CENTRO Cáceres. PROVINCIA CÁCERES. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. DEPARTAMENTO Neumología. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 17/10/2017. FECHA ACTIVACIÓN 20/11/2017. FECHA CIERRE 30/04/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL SON LLATZER

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SON LLATZER. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. DEPARTAMENTO Neumología. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 17/10/2017. FECHA ACTIVACIÓN 18/11/2017. FECHA CIERRE 05/02/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA RIBERA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA RIBERA. LOCALIDAD CENTRO Alzira. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Neumología. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 17/10/2017. FECHA ACTIVACIÓN 18/06/2018. FECHA CIERRE 22/03/2019.

CENTRO 8: HOSPITAL DE MÉRIDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE MÉRIDA. LOCALIDAD CENTRO Mérida. PROVINCIA BADAJOZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. DEPARTAMENTO Neumología. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 17/10/2017. FECHA ACTIVACIÓN 20/11/2017. FECHA CIERRE 24/04/2019.

CENTRO 9: HOSPITAL EL BIERZO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL EL BIERZO. LOCALIDAD CENTRO Ponferrada. PROVINCIA LEÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. DEPARTAMENTO Neumología. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 17/10/2017. FECHA ACTIVACIÓN 16/11/2017. FECHA CIERRE 16/05/2019.

CENTRO 10: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Neumología. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 17/10/2017. FECHA ACTIVACIÓN 17/11/2017. FECHA CIERRE 22/04/0019.

CENTRO 11: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO SANTA LUCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO SANTA LUCIA. LOCALIDAD CENTRO Cartagena. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. DEPARTAMENTO Neumología. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 17/10/2017. FECHA ACTIVACIÓN 22/01/2018. FECHA CIERRE 05/03/2019.

CENTRO 12: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID. LOCALIDAD CENTRO Pozuelo de Alarcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Neumología. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 17/10/2017. FECHA ACTIVACIÓN 28/11/2017. FECHA CIERRE 07/02/2019.

CENTRO 13: HOSPITAL SAN PEDRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN PEDRO. LOCALIDAD CENTRO Logroño. PROVINCIA LA RIOJA. COMUNIDAD AUTÓNOMA RIOJA. DEPARTAMENTO Neumología. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 17/10/2017. FECHA ACTIVACIÓN 20/11/2017. FECHA CIERRE 12/02/2019.

CENTRO 14: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Neumología. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 17/10/2017. FECHA ACTIVACIÓN 01/12/2017. FECHA CIERRE 14/05/2019.

CENTRO 15: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Neumología. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 17/10/2017. FECHA ACTIVACIÓN 27/11/2017. FECHA CIERRE 23/04/0019.

CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUADALAJARA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUADALAJARA. LOCALIDAD CENTRO Guadalajara. PROVINCIA GUADALAJARA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. DEPARTAMENTO Neumología. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 17/10/2017. FECHA ACTIVACIÓN 08/01/2018. FECHA CIERRE 18/06/2018.

CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. DEPARTAMENTO Urgencias. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 17/10/2017. FECHA ACTIVACIÓN 20/11/2017. FECHA CIERRE 23/04/0019.

CENTRO 18: HOSPITAL COMARCAL DE LAREDO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL COMARCAL DE LAREDO. LOCALIDAD CENTRO Laredo. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. DEPARTAMENTO Neumología. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 17/10/2017. FECHA ACTIVACIÓN 12/12/2017. FECHA CIERRE 08/05/2019.

CENTRO 19: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO Bilbao. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Neumología. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 17/10/2017. FECHA ACTIVACIÓN 05/12/2017. FECHA CIERRE 13/02/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Nemiralisib succinate

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Nemiralisib. CÓDIGO GSK2269557. DETALLE Periodo de tratamiento doble ciego: 84 (+3) días.
Polvo de inhalación administrado una vez al día por la mañana con el inhalador ELLIPTA.
Se pueden introducir dosis de nemiralisib <50 mcg (previstas desde aproximadamente enero de 2018). PRINCIPIOS ACTIVOS Nemiralisib succinate. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación*. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: Nemiralisib succinate

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Nemiralisib. CÓDIGO GSK2269557. DETALLE Periodo de tratamiento doble ciego: 84 (+3) días.
Polvo de inhalación administrado una vez al día por la mañana con el inhalador ELLIPTA. PRINCIPIOS ACTIVOS Nemiralisib succinate. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación*. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: Nemiralisib succinate

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Nemiralisib. CÓDIGO GSK2269557. DETALLE Periodo de tratamiento doble ciego: 84 (+3) días.
Polvo de inhalación administrado una vez al día por la mañana con el inhalador ELLIPTA.
750 mcg (dual-strip ELLIPTA with 250 mcg/blister in one
strip and 500 mcg/blister in the second strip). PRINCIPIOS ACTIVOS Nemiralisib succinate. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación*. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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