Efecto de fluidoterapia agresiva frente a fluidoterapia no agresiva en la fase precoz de la pancreatitis aguda: ensayo clínico controlado aleatorizado multicéntrico.

Fecha: 2019-06. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-000788-26.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo WATERFALL:Fluidoterapia agresiva en la fase inicial de la pancreatitis aguda.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN Si.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Efecto de fluidoterapia agresiva frente a fluidoterapia no agresiva en la fase precoz de la pancreatitis aguda: ensayo clínico controlado aleatorizado multicéntrico.

INDICACIÓN PÚBLICA Pancreatitis aguda.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pancreatitis aguda.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Edad ¿18 años
- PA diagnosticada de acuerdo a los criterios de la clasificación revisada de Atlanta (13), definida como al menos 2 de los siguientes 3 criterios: 1) dolor abdominal típico (epigástrico, intenso, agudo, puede irradiar a flanco su espalda en cinturón); 2) aumento de amilasa y/o lipasa en sangre mayor de tres veces el límite superior de normalidad y 3) pruebas de imagen compatibles con pancreatitis aguda, principalmente TAC y/o RMN
- Firma del consentimiento informado por parte del paciente o sus representantes.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Criterios de exclusión:
- Hipertensión arterial no controlada (TA sistólica > 160 mmHg y/o TA diastólica >100 mmHg
- Enfermedad cardíaca o pulmonar asociada a una clase funcional New York Heart Association (NYHA) de II (ligera i itaci de a actividad f sica) o mayor o bien fracción eyección menor al 50% en última ecocardiografía realizada
- Cirrosis hepática descompensada (Child B o C)
- Hipo (<135 mEq/l) o hipernatremia (>145 mEq/l)
- Hiperpotasemia (>5 mEq/l)
- Hipercalcemia (calcemia corregida por proteínas o albúmina >10,5 mg/dl)
- Insuficiencia renal crónica (filtrado glomerular basal <60 mL/min/1,73 m2)
- Síntomas o signos clínicos de sobrecarga de fluidos o insuficiencia cardíaca en el momento de evaluación (disnea, edema periférico, crepitantes pulmonares, ingurgitación yugular clara a 45º)
- Fallo orgánico circulatorio o respiratorio al ingreso definido por la clasificación revisada de Atlanta (tensión arterial sistólica < 90 mmHg que no responde a fluidoterapia, PaO2/FIO2¿300 mmHg)
- Tiempo entre inicio del dolor que le hace ingresar y llegada a urgencias mayor de 24h
- Tiempo entre confirmación de pancreatitis aguda y aleatorización mayor de 8h
- Comorbilidad grave con esperanza de vida menor a 1 año
- Pancreatitis crónica confirmada (en caso de pancreatitis alcohólica recurrente se necesita un TAC, RMN o ecoendoscopia reciente (<6 meses) o en urgencias que descarte pancreatitis crónica).

VARIABLES PRINCIPALES Incidencia de pancreatitis aguda moderada a grave según la clasificación de Atlanta revisada.

VARIABLES SECUNDARIAS variable combinada mortalidad y/o fallo orgánico persistente y/o infección de necrosis pancreática . Sobrecarga de fluidos , complicaciones locales (colección aguda de líquido peripancreático, necrosis pancreática y peripancreática , infección de necrosis pancreática), fallo orgánico transitorio y persistente, y en qué órganos , mortalidad, estancia hospitalaria, estancia en UCI, necesidad de tratamiento invasivo o del fallo orgánico. Necesidad de soporte nutricional (nutrición enteral y/o parenteral).

OBJETIVO PRINCIPAL comparar la incidencia de pancreatitis aguda moderada a grave entre una fluidoterapia agresiva y una fluidoterapia restrictiva.

OBJETIVO SECUNDARIO Objetivos secundarios: comparar una pauta de fluidoterapia agresiva frente a otra restrictiva en cuanto a:
A) Incidencia de complicaciones locales y sistémicas de la pancreatitis aguda
B) Seguridad del tratamiento: incidencia de sobrecarga de fluidos, insuficiencia renal e hipotensión
C) Estancia hospitalaria, necesidad de UCI, estancia en UCI
D) Necesidad de tratamiento invasivo y de soporte nutricional
E) Mortalidad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Al alta hospitalaria.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Al alta hospitalaria.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 700.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 11/06/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 10/06/2019. FECHA DICTAMEN 29/05/2019. FECHA INICIO PREVISTA 07/10/2019. FECHA INICIO REAL 13/05/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 24/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Enrique de Madaria. DOMICILIO PROMOTOR Pintor Baeza s/n, Servicio de Aparato Digestivo,4ª planta C, Hospital General Universitario Alicante 03010 Alicante. PERSONA DE CONTACTO Servicio de Aparato Digestivo, Hospital General Universitario de Alicante - Pancreatic Unit Coordinator. TELÉFONO 0034 965 933468. FAX 0034 965 933468. FINANCIADOR Asociación Española de Gastroenterología(AEG, Spanish Association of Gastroenterology. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

CENTRO 2: HOSPITAL DE TERRASSA.

CENTRO 3: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI

CENTRO 5: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

CENTRO 6: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

CENTRO 7: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN

CENTRO 8: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR

CENTRO 10: HOSPITAL COSTA DEL SOL

CENTRO 11: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

CENTRO 12: HOSPITAL DE SABADELL

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN

CENTRO 14: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE

CENTRO 15: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE BURGOS

CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

CENTRO 18: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

CENTRO 19: HOSPITAL DEL MAR.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN FREEFLEX RINGER LACTATO. DETALLE 72h. PRINCIPIOS ACTIVOS lactated Ringer Solution. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC B05BB01 - ELECTROLITOS.

Fuente de datos: REEC.