Ensayo sobre los resultados de la empagliflozina en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica EMPEROR-Preservada.

Fecha: 2017-05. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002278-11.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo sobre los resultados de la empagliflozina en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica
EMPEROR-Preservada.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo en fase III, aleatorizado y doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de una dosis diaria de 10 mg de empagliflozina en comparación con placebo en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección preservada (ICC-FEP).

INDICACIÓN PÚBLICA Insuficiencia cardíaca crónica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes con IC crónica diagnosticada al menos 3 meses antes de la visita 1 y actualmente con IC de clase II-IV de la NYHA.
-IC crónica con FEP definida como FEVI > 40 % por lectura local (obtenida por ecocardiografía, ventriculografía con radionúclidos, angiografía invasiva, RM o TAC), sin medición previa de FEVI ¿ 40 % en condiciones estables. La FE debe haberse obtenido y documentado en la visita 1 o en los 6 meses anteriores a la visita 1 y más de 90 días después de un infarto de miocardio.
-NT-proBNP elevado > 300 pg/ml en pacientes sin FA, O > 900 pg/ml en pacientes con FA, analizado en el laboratorio central en la visita 1.
Los pacientes deben tener al menos uno de los siguientes signos de IC:
a. Cardiopatía estructural (aumento de la aurícula izquierda o hipertrofia ventricular izquierda) documentada por ecocardiograma en la visita 1
b. HIC documentada en los 12 meses anteriores a la visita 1.
- Los diuréticos orales, si se recetan al paciente de acuerdo con las directrices locales y a discreción del investigador, deben mantenerse estables al menos durante 1 semana antes de la visita 2 (aleatorización).
- eGFR (CKD-EPI)cr ¿ 20 mL/min/1.73m2 en la Visita 1.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Infarto de miocardio, cirugía de revascularización coronaria u otra cirugía cardiovascular importante, accidente cerebrovascular o AIT en los 90 días anteriores a la visita 1.
2. Receptor de trasplante de corazón o en espera para trasplante de corazón.
3. Implantación de desfibrilador cardioversor implantable (DCI) en los 3 meses previos a la visita 1.
4. Terapia de resincronización cardíaca (TRC) implantada.
5.Miocardiopatía según enfermedades infiltrantes (p. ej., amiloidosis), enfermedades de acumulación, distrofias musculares, cardiomiopatía con causas reversibles, cardiomiopatía obstructiva hipertrófica o constricción pericárdica conocida.
6. Cualquier cardiopatía valvular grave que el investigador considere que puede necesitar cirugía durante el ensayo.
7. IC aguda descompensada que requiera diuréticos intravenosos (i.v.), inotrópicos i.v. o vasodilatadores i.v., o un dispositivo de asistencia ventricular izquierda, en el intervalo de una semana desde el alta hasta la visita 1 y durante el período de selección hasta la visita 2 (aleatorización).
8.Fibrilación auricular o aleteo auricular con una frecuencia cardíaca en reposo > 110 pulsaciones por minuto documentada por ECG en la visita 2 (aleatorización).
9. Presión arterial sistólica (PAS) ¿ 180 mmHg en la visita 2. Si la PAS > 150 mmHg y < 180 mmHg en la visita 2, el paciente debe recibir al menos 3 medicamentos antihipertensivos.
10. Hipotensión sintomática o una PAS < 100 mmHg en la visita 1 o la visita 2.

VARIABLES PRINCIPALES Tiempo transcurrido hasta el primer acontecimiento de muerte CV adjudicada o HIC adjudicada en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (IC-FEP).

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Incidencia de HIC adjudicada (primera y repetida).
2. Cambio en la pendiente de la TFGe (CKD-EPI)cr con respecto al inicio.
Otros criterios de valoración secundarios:
-Tiempo hasta la primera aparición de reducción sostenida* de ¿ 40 % de TFGe (CKD-EPI)cr, o bien
TFGe (CKD-EPI)cr sostenida < 15 ml/min/1,73 m2 en pacientes con TFGe inicial
¿ 30 ml/min/1,73 m2, o bien
TFGe (CKD-EPI)cr sostenida < 10 ml/min/1,73 m2 en pacientes con TFGe inicial
< 30 ml/min/1,73 m2.
* Una reducción de TFGe (CKD-EPI)cr se considera sostenida si está determinada por dos o más mediciones consecutivas en el laboratorio central posteriores al inicio con un intervalo mínimo de 30 días (entre el primero y el último de los valores de TFGe consecutivos).
-Tiempo hasta la primera HIC adjudicada.
-Tiempo hasta la muerte CV adjudicada.
-Tiempo hasta la mortalidad por cualquier causa.
-Tiempo hasta el inicio de la DM (definida como un valor de HbA1c ¿ 6,5 % o según el diagnóstico del investigador) en pacientes con prediabetes, definida como la ausencia de antecedentes de DM y de un valor de HbA1c ¿ 6,5 antes del tratamiento, y con un valor de HbA1c anterior al tratamiento de ¿ 5,7 y < 6,5.
-Cambio desde el inicio en la puntuación clínica de resumen (dominios de síntomas de IC y de limitaciones físicas) del cuestionario de miocardiopatías de Kansas City (KCCQ) en la semana 52.
-Incidencia de la hospitalización por cualquier causa (primera y repetida).

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la superioridad de 10 mg de empagliflozina frente al placebo en pacientes con IC crónica sintomática y fracción de eyección (FEVI > 40 %) preservada bajo un tratamiento estable de los síntomas de IC.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Al reporte del evento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Al reporte del evento.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 4126.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 03/05/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 03/05/2017. FECHA DICTAMEN 10/04/2017. FECHA INICIO REAL 27/06/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 20/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Boehringer Ingelheim International GmbH. DOMICILIO PROMOTOR Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein. PERSONA DE CONTACTO Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG - CT Disclosure & Data Transparency. TELÉFONO +1 800 243 0127. FAX +1 800 821 7119. FINANCIADOR Boehringer Ingelheim International GmbH. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital Quirón

NOMBRE CENTRO Hospital Quirón. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna. FECHA ACTIVACIÓN 07/09/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología. FECHA ACTIVACIÓN 07/09/2017.

CENTRO 3: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología.

CENTRO 4: Hospital Sanitas CIMA

NOMBRE CENTRO Hospital Sanitas CIMA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad de Insuficiencia Cardiaca y Miocardiopatias. FECHA ACTIVACIÓN 11/08/2017.

CENTRO 6: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología. FECHA ACTIVACIÓN 11/08/2017.

CENTRO 7: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología. FECHA ACTIVACIÓN 11/08/2017.

CENTRO 8: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología. FECHA ACTIVACIÓN 29/06/2017.

CENTRO 9: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología. FECHA ACTIVACIÓN 11/08/2017.

CENTRO 10: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología. FECHA ACTIVACIÓN 11/08/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Jardiance. DETALLE 148 Weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS EMPAGLIFLOZIN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.