Ensayo en fase III, aleatorizado y doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de una dosis diaria de 10 mg de empagliflozina en comparación con el placebo en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida (ICC-FER).

Fecha: 2018-04. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002280-34.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Ensayo sobre los resultados de la empagliflozina en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica EMPEROR-PrReducida.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo en fase III, aleatorizado y doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de una dosis diaria de 10 mg de empagliflozina en comparación con el placebo en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida (ICC-FER).

INDICACIÓN PÚBLICA insuficiencia cardíaca (IC) crónica (a largo plazo).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Insuficiencia cardíaca (IC) con fracción de eyección (FE) reducida.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes con IC crónica diagnosticada al menos 3 meses antes de la visita 1 y actualmente con IC de clase II-IV de la Asociación Cardiológica de Nueva York (New York Heart Association, NYHA).
- IC crónica con FE reducida definida como FEVI ¿40 % por lectura local (obtenida en situación estable por ecocardiografía, ventriculografía con radionúclidos, angiografía invasiva, RM o TAC). Se pueden utilizar FEVI
anteriores si se han medido en los 6 meses anteriores a la visita 1 o también puede medirse la FEVI tras obtener el consentimiento del estudio. Antes de la aleatorización, se dejará constancia de la FEVI en un informe oficial.
- Además de la FEVI ¿40 %, los pacientes deben tener al menos uno de los
siguientes signos de IC:
*Si la FE es ¿36 y ¿40: extremo N del propéptido natriurético cerebral (NTproBNP) elevado en la visita 1 ¿2500 pg/ml en pacientes sin FA, O ¿5000 pg/ml en pacientes con FA, analizado en el laboratorio central.
*Si la FE es ¿31 y ¿35: NT-proBNP elevado en la visita 1 ¿1000 pg/ml en pacientes sin FA, O ¿2000 pg/ml en pacientes con FA, analizado en el laboratorio central.

*Si la FE es ¿30 %: NT-proBNP elevado en la visita 1 ¿600 pg/ml en pacientes sin FA, O ¿1200 pg/ml en pacientes con FA, analizado en el laboratorio central.
*FE ¿40 % e HIC documentada en los 12 meses anteriores a la visita 1, y NT-proBNP elevado en la visita 1 con un valor ¿600 pg/ml en pacientes sin FA y ¿1200 pg/ml en pacientes con FA, analizado en el laboratorio central.
-Dosis adecuada del tratamiento médico para la IC (IECA, BRA, betabloqueantes, diuréticos orales, AMC, INRA, ivabradina, etc.) y tratamiento con los productos adecuados conforme a las directrices CV actuales, estable al
menos durante la semana anterior a la visita 1 (selección) y durante la fase de selección hasta la visita 2 (aleatorización), excepto los diuréticos, cuya dosis solo debe ser estable durante la semana anterior a la visita 2 para controlar los síntomas.
U-so adecuado de productos sanitarios tales como un cardioversor-desfibrilador implantable (CDI) o tratamiento de resincronización cardíaca (TRC), conforme a las directrices CV actuales locales o internacionales (véase el criterio de
exclusión n.º 29).
-TFGe ¿20 ml/min/1,73 m2 en la visita 1.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Infarto de miocardio (aumento en las enzimas cardíacas en combinación con síntomas de isquemia o cambios recientemente desarrollados en el ECG isquémico), cirugía de revascularización coronaria u otra cirugía cardiovascular importante, accidente cerebrovascular o AIT en los 90 días anteriores a la visita 1.
2. Receptor de trasplante de corazón o en espera para trasplante de corazón.
3. Implantación de desfibrilador cardioversor implantable (DCI)
4. Miocardiopatía según enfermedades infiltrantes (p. ej., amiloidosis), enfermedades de acumulación(p.ej hemocromatosis, Enfermedad de Fabry), distrofias musculares, cardiomiopatía con causas reversibles(p.ej cardiomiopatía por estres), cardiomiopatía obstructiva hipertrófica o constricción pericárdica conocida.
5. Cualquier cardiopatía valvular grave (obstructiva o regurgitante) que el investigador considere que puede necesitar cirugía durante el ensayo.
6. IC aguda descompensada (exacerbación de IC crónica) que requiera diuréticos intravenosos (i.v.), inotrópicos i.v. o
vasodilatadores i.v., o un dispositivo de asistencia ventricular izquierda, en el intervalo de una semana desde el alta hasta la visita 1 y durante el período de selección hasta la visita 2 (aleatorización).
7.Fibrilación auricular o aleteo auricular con una frecuencia cardíaca en reposo > 110 pulsaciones por minuto documentada por ECG en la Vista 2 (aleatorización).
8. Arritmia ventricular no tratada con síncope en pacientes sin CDI documentada dentro de los 3 meses previos a la Visita 1
9. Diagnóstico de miocardiopatía inducida por quimioterapia o periparto dentro de los 12 meses previos a la visita 1
10. Bradicardia sintomática o bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado sin marcapasos después de ajustar el tratamiento con bloqueadores beta, si corresponde.

VARIABLES PRINCIPALES tiempo transcurrido hasta el primer acontecimiento de muerte CV adjudicada o HIC adjudicada en pacientes
con ICC-FER.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Incidencia de HIC adjudicada (primera y repetida).
2. Cambio en la pendiente de la TFGe (colaboración epidemiológica de la insuficiencia renal crónica [Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, CKD-EPI])cr con respecto al inicio.

Otros criterios de valoración secundarios son:
-Tiempo hasta la primera aparición de diálisis crónica o trasplante renal o reducción
sostenida de ¿40 % de TFGe (CKD-EPI)cr o
a)TFGe (CKD-EPI)cr sostenida <15 ml/min/1,73 m2 en pacientes con TFGe
inicial ¿30 ml/min/1,73 m2
b)TFGe (CKD-EPI)cr sostenida <10 ml/min/1,73 m2 en pacientes con TFGe
inicial <30 ml/min/1,73 m2.
La diálisis crónica se considera crónica si la frecuencia de diálisis es dos veces o más por semana durante al menos 90 días.
-Tiempo hasta la primera HIC adjudicada.
-Tiempo hasta la muerte CV adjudicada
-Tiempo hasta la mortalidad por cualquier causa
-Tiempo hasta el inicio de la diabetes mellitus (DM) en pacientes con DM previa
-Tiempo hasta la aparición de DM (definida como HbA1c ¿6.5% o diagnosticada por el Investigador) en pacientes con pre-DM definida como sin antecedentes de DM y sin HbA1c ¿6.5 antes del tratamiento, y un valor de HbA1c previo al tratamiento ¿ 5.7 y <6.5
-Cambio desde el inicio en la puntuación clínica de resumen (dominios de síntomas de IC y de limitaciones físicas) del Cuestionario sobre la Miocardiopatía de Kansas City (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ) en la semana 52.
-Incidencia de la hospitalización por cualquier causa (primera y repetida).

OBJETIVO PRINCIPAL demostrar la superioridad de 10 mg de empagliflozina frente al placebo además del tratamiento médico indicado
por las directrices en pacientes con IC crónica sintomática y fracción de eyección (FEVI ¿40 %).

OBJETIVO SECUNDARIO No aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Al reporte del evento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Al reporte del evento.

JUSTIFICACION El principal objetivo de este estudio fase III es investigar la eficacia clínica (en qué media funciona bien algo para tratar una enfermedad) y la seguridad de la empagliflozina para el tratamiento de pacientes que sufren insuficiencia cardíaca crónica (de larga duración) con una reducción de la fracción de eyección (ICC-FER). En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida, el músculo del corazón no se contrae de forma efectiva y se bombea menos sangre rica en oxígeno al cuerpo. Con este estudio, sabremos si la empagliflozina puede disminuir el número de hospitalizaciones relacionadas con la insuficiencia cardíaca y de muertes por causas cardíacas en comparación con el placebo (un ¿tratamiento sin sustancia activa¿, que presenta el mismo aspecto que la empagliflozina pero no contiene principios activos) en pacientes con IC que reciben la asistencia sanitaria adecuada. La empagliflozina ha recibido la autorización de comercialización en España para el tratamiento de Diabetes Tipo 2.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 2850.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 12/04/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 11/04/2018. FECHA DICTAMEN 05/04/2018. FECHA INICIO PREVISTA 01/03/2017. FECHA INICIO REAL 09/05/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 11/10/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Boehringer Ingelheim International GmbH. DOMICILIO PROMOTOR Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein. PERSONA DE CONTACTO Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG - CT Disclosure & Data Transparency. TELÉFONO +1 800 243 0127. FAX +1 800 821 7119. FINANCIADOR Boehringer Ingelheim International GmbH. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE. LOCALIDAD CENTRO Ourense. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Cardiología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 19/07/2018.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Cardiología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 12/04/2018. FECHA ACTIVACIÓN 28/09/2018.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Cardiología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 19/07/2018.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Cardiología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 12/04/2018. FECHA ACTIVACIÓN 20/09/2018.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Cardiología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 19/07/2018.

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID. LOCALIDAD CENTRO Valladolid. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. DEPARTAMENTO Cardiología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 12/04/2018.

CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. DEPARTAMENTO Cardiología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 12/04/2018. FECHA ACTIVACIÓN 26/06/2018.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Cardiología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 30/05/2018.

CENTRO 9: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Cardiología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 19/07/2018.

CENTRO 10: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Cardiología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 19/07/2018.

CENTRO 11: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Cardiología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 30/05/2018.

CENTRO 12: HOSPITAL QUIRÓNSALUD BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓNSALUD BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Medicina Interna. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 30/05/2018.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Jardiance. DETALLE 148 Weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS EMPAGLIFLOZIN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

Utilizamos cookies para mejorar nuestros servicios y mostrarle publicidad relevante. Si continua navegando, consideramos que acepta su uso. Puede obtener más información aquí. Aceptar.